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Wirkung einer in Ketamin oder Magnesiumsulfat getränkten Oropharyngealpackung auf postoperative Halsschmerzen nach einer Nasenoperation

6. Juli 2023 aktualisiert von: Jehan Mohamed Mohamed Abdelghany, Beni-Suef University

Die Wirkung einer mit Ketamin oder Magnesiumsulfat getränkten Oropharynxpackung auf postoperative Halsschmerzen nach Nasenoperationen: Randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer mit Ketamin oder Magnesiumsulfat getränkten Halspackung auf das Auftreten und die Schwere von postoperativen Halsschmerzen als primärem Ergebnis, postoperativer Übelkeit und Erbrechen als sekundärem Ergebnis nach elektiven Nasenoperationen unter Vollnarkose zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Halsschmerzen (POST) sind Schmerzen, Beschwerden oder Reizungen im Rachen nach Vollnarkose und trachealer Intubation, die sich beim Schlucken verschlimmern. Ätiologische Faktoren, die bei dieser Narkosekomplikation eine bedeutende Rolle spielen, sind: Größe des Endotrachealtubus, Design und Druck des Cuffs, Verwendung von Magensonden, Gleitmittel, Muskelrelaxanzien, Dauer der Operation, Operation in und um die Mundhöhle, Trauma, das entsteht Laryngoskopie und Verwendung von Rachenpackungen. Rachenpackungen werden häufig bei Nasenoperationen verwendet, um eine Aspiration, Kontamination der Trachea und den Durchgang von Blut in den Magen zu verhindern. Es ist umstritten, dass sie das Auftreten von postoperativen Halsschmerzen (POST) erhöhen, aber Operationen in und um die Mundhöhle erfordern, dass sie Blut und Ablagerungen, die als Folge der Operation entstehen, aufsaugen und postoperative Übelkeit und Erbrechen verringern. Übelkeit und Erbrechen sind wichtige postoperative Komplikationen bei allen chirurgischen Eingriffen und mehr noch bei Nasenoperationen, da Blut im Magen, Schmerzen und Entzündungen des Zäpfchens und Rachens sowie die gelegentliche Anwendung von Opioiden zur Schmerzkontrolle beitragen. Viele Interventionen können verwendet werden, um die Inzidenz von POST zu verringern. Dazu gehören die Verwendung kleinerer Endotrachealtuben einschließlich Videolaryngoskopie beim Intubationsprozess, die Begrenzung des endotrachealen Cuffdrucks und die perioperative Anwendung von Steroiden (intravenös, topisch oder inhaliert). Auch mit schmerzlindernden Mitteln getränkte Rachenpackungen können zur Linderung von postoperativen Halsschmerzen, Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden. N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren sind im Zentralnervensystem und auch im peripheren Nervensystem vorhanden. Diese Rezeptoren tragen zu entzündlichen Schmerzen bei. Ketamin und Magnesiumsulfat sind NMDA-Antagonisten mit antinozizeptiver und entzündungshemmender Wirkung, was ein möglicher Mechanismus zur Vorbeugung von postoperativen Halsschmerzen (POST) sein könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Banī Suwayf, Ägypten, 62511
        • Rekrutierung
        • Faculty of medicine Beni Suef University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An der Studie werden 90 erwachsene Patienten im körperlichen Status I und II der American Society of Anesthesiologists (ASA) in der Altersgruppe von 18 bis 60 Jahren beiderlei Geschlechts teilnehmen, bei denen eine elektive Nasenoperation (z. unilaterale oder bilaterale funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenoperation, submuköse Resektion, Septorhinoplastik, Polypektomie) unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation, mit einem Mallampatti-Grad I und II und denjenigen, die bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer kürzlichen Infektion der Atemwege oder Halsschmerzen, erwarteter schwieriger Atemweg, bekannte Allergie gegen das Studienmedikament und präoperative Anwendung von Analgetika wie nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Opioiden, Patienten, die mehr als einen Versuch zur trachealen Intubation benötigten, oder die eine tracheale Intubation von < 60 Minuten oder > 300 Minuten benötigen, werden aus der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine 20 ml mit 0,9 % Kochsalzlösung getränkte Rachenpackung, die nach Einleitung der Anästhesie und endotrachealer Intubation in die hintere Rachenwand eingeführt wird.
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid, Magnesiumsulfat und Kochsalzlösung 0,9 %
Die Wirkung einer mit Ketamin oder Magnesiumsulfat getränkten Oropharynxpackung auf postoperative Halsschmerzen nach Nasenoperationen
Aktiver Komparator: Ketamin-Gruppe
Die Patienten erhalten mit Ketamin getränkte 50 mg Ketamin in 20 ml mit normaler Kochsalzlösung getränkter Rachenpackung, die nach Einleitung der Anästhesie und ETT-Einführung in die hintere Rachenwand eingeführt wird
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid, Magnesiumsulfat und Kochsalzlösung 0,9 %
Die Wirkung einer mit Ketamin oder Magnesiumsulfat getränkten Oropharynxpackung auf postoperative Halsschmerzen nach Nasenoperationen
Aktiver Komparator: Magnesiumgruppe
Die Patienten erhalten eine mit 20 mg/kg Magnesiumsulfat getränkte Rachenpackung, die nach Einleitung der Anästhesie und ETT in die hintere Rachenwand eingeführt wird
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid, Magnesiumsulfat und Kochsalzlösung 0,9 %
Die Wirkung einer mit Ketamin oder Magnesiumsulfat getränkten Oropharynxpackung auf postoperative Halsschmerzen nach Nasenoperationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Halsschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPP in nasal surgery

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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