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Adduktorenkanalblockade in der Knie-Totalendoprothetik

3. Februar 2023 aktualisiert von: Ehab William Samir, Assiut University

Analgetische Wirksamkeit einer Blockade des Adduktorenkanals mit Bupivacain im Vergleich zu Bupivacain und Ketamin bei der totalen Knieendoprothetik.

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Zugabe von Ketamin zu Bupivacain Bupivacain allein im Hinblick auf eine bessere Schmerzkontrolle für 48 Stunden postoperativ nach TKA überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine optimale Schmerzlinderung ist für die funktionelle Wiederherstellung nach einer Knietotalendoprothetik (TEP) unerlässlich. Die zusätzliche Femoralnervenblockade (FNB) zu einem analgetischen Regime bietet eine überlegene Schmerzkontrolle und verkürzt den Krankenhausaufenthalt im Vergleich zu einer epiduralen oder intravenösen patientenkontrollierten Analgesie (PCA) allein. Eine anhaltende motorische Blockade durch FNB ist jedoch mit einem geringen (2 %), aber klinisch bedeutsamen Sturzrisiko verbunden. Bei FNB wird es immer einen Kompromiss zwischen den Zielen einer adäquaten Schmerzlinderung und der Muskelkraft geben. Eine ideale Nervenblockade würde eine wirksame Analgesie bieten, den Opioidgebrauch und die Nebenwirkungen minimieren und die Mobilisierung beschleunigen, indem die motorische Kraft erhalten bleibt. "Fast-Track"-Totalgelenkersatz wird immer beliebter. Die motorische Erhaltung mit adäquater Analgesie ist zum optimalen postoperativen Schmerzziel bei orthopädischen Eingriffen geworden, um eine frühere physikalische Therapie, eine schnellere Genesung und kürzere Krankenhausaufenthalte zu ermöglichen postoperative Analgesie aufgrund ihrer Wirksamkeit, einfachen Handhabung und geringen Komplikationsrate. Lokalanästhetika wie Ropivacain oder Bupivacain wurden üblicherweise bei Nervenblockaden verwendet. Die postoperative analgetische Wirkung und die Dauer der Lokalanästhesie sind jedoch nicht gut genug und haben manchmal zu einer verzögerten Gehfähigkeit und einem erhöhten Sturzrisiko nach TKA geführt. Um diese Mängel zu überwinden und die analgetische Wirkung weiter zu verbessern, sollten zusätzliche Anstrengungen unternommen werden, um neue und wirksame Mittel zur Nervenblockade zu erforschen. Mit dem Aufkommen der Ultraschalluntersuchung kann der Adduktorenkanal leicht auf Höhe der Mitte des Oberschenkels sichtbar gemacht werden, was die Leistung des Adduktoren ermöglicht Kanalblockierung (ACB) mit hoher Erfolgsquote. In den letzten Jahren wurde ACB erfolgreich zur postoperativen Schmerzkontrolle nach Knieoperationen eingesetzt. Die anatomische Untersuchung des Adduktorenkanals zeigte, dass der Adduktorenkanal als Leitung für mehr als nur den N. saphenus dienen kann, möglicherweise einschließlich des Nervus vastus medialis, des N. cutaneus femoralis medialis, der Gelenkäste des N. obturatorius sowie des N. retinacularis medialis . Somit sind die sensorischen Veränderungen nicht auf die Verteilung des N. saphenus beschränkt, sondern umfassen die medialen und anterioren Aspekte des Knies vom oberen Patellapol bis zur proximalen Tibia.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Thema ist für eine elektive primäre einseitige TKA vorgesehen.
  2. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre.
  3. Beide Geschlechter.
  4. Das primäre Anästhesie-Versorgungsteam des Probanden hat eine Spinalanästhesie geplant.
  5. Der Patient erklärt sich damit einverstanden, einen Adduktorenkanalblock zu erhalten.
  6. ASA-Klasse 1-3.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist < 18 Jahre alt oder > 80 Jahre alt.
  2. Es ist bekannt oder wird angenommen, dass das Subjekt schwanger ist.
  3. Signifikante vorbestehende Neuropathie an der operierten Extremität.
  4. Signifikante Nieren-, Herz- oder Lebererkrankung.
  5. ASA-Klasse 4-5.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bupivacain plus normale Kochsalzlösung
30 Patienten erhalten eine Bolusspritze mit 20 ml 0,5 % Bupivacain plus 1 ml normaler Kochsalzlösung nach der TKA.
Wirkung von Bupivacain und Ketamin und ist Bupivacain und normaler Kochsalzlösung in Bezug auf eine bessere Schmerzkontrolle für 48 Stunden postoperativ nach TKA überlegen.
EXPERIMENTAL: Bupivacain und Ketamin
30 Patienten erhalten eine Bolusspritze von 20 ml mit 0,5 % Bupivacain plus 1 ml Ketamin (50 mg) als postoperative TKA.
Wirkung von Bupivacain und Ketamin und ist Bupivacain und normaler Kochsalzlösung in Bezug auf eine bessere Schmerzkontrolle für 48 Stunden postoperativ nach TKA überlegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 48 Stunden
Maximale postoperative Schmerzbewertung anhand der visuellen Analogskala (VAS) Schmerzscores in den ersten 48 Stunden.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden
VAS-Schmerzwerte, wenn das Kniegelenk auf 45° gebeugt wurde. Um 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden.
48 Stunden
Die Analyse umfasst die Quadrizepsstärke
Zeitfenster: 48 Stunden
Quadrizepsstärke, die jeweils 4, 24 und 48 Stunden nach der Operation bewertet wurden. Die folgende 5-stufige Skala wurde verwendet, um die Quadrizepsstärke zu quantifizieren: 1 = konnte sich nicht zusammenziehen; 2 = konnte sich zusammenziehen, aber die Kontraktion konnte das Kniegelenk nicht bewegen; 3 = konnte die Schwerkraft ertragen, konnte jedoch keinen wesentlichen Widerstand ertragen; 4 = könnte erheblichen Widerstand aushalten; 5 = konnte vollen Widerstand aushalten.
48 Stunden
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 48 Stunden
gemessen mit „Likert-Skala“ war akzeptabel (sehr zufrieden, zufrieden, neutral)
48 Stunden
Meldung von Nebenwirkungen verabreichter Medikamente
Zeitfenster: 48 Stunden

Nebenwirkungen von Ketamin: Tachykardie, Blutdruckanstieg, allergische Reaktion, Verwirrtheit, Delirium, Halluzinationen und Alpträume.

Nebenwirkungen von Bupivacain: Schmerzen und Beschwerden in der Brust, Atembeschwerden, Muskelsteifheit, Herzrhythmusstörungen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln um den Mund und allergische Reaktionen.

48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bupivacain plus normale Kochsalzlösung

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