- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05715437
Adduktorenkanalblockade in der Knie-Totalendoprothetik
3. Februar 2023 aktualisiert von: Ehab William Samir, Assiut University
Analgetische Wirksamkeit einer Blockade des Adduktorenkanals mit Bupivacain im Vergleich zu Bupivacain und Ketamin bei der totalen Knieendoprothetik.
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Zugabe von Ketamin zu Bupivacain Bupivacain allein im Hinblick auf eine bessere Schmerzkontrolle für 48 Stunden postoperativ nach TKA überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine optimale Schmerzlinderung ist für die funktionelle Wiederherstellung nach einer Knietotalendoprothetik (TEP) unerlässlich.
Die zusätzliche Femoralnervenblockade (FNB) zu einem analgetischen Regime bietet eine überlegene Schmerzkontrolle und verkürzt den Krankenhausaufenthalt im Vergleich zu einer epiduralen oder intravenösen patientenkontrollierten Analgesie (PCA) allein.
Eine anhaltende motorische Blockade durch FNB ist jedoch mit einem geringen (2 %), aber klinisch bedeutsamen Sturzrisiko verbunden.
Bei FNB wird es immer einen Kompromiss zwischen den Zielen einer adäquaten Schmerzlinderung und der Muskelkraft geben.
Eine ideale Nervenblockade würde eine wirksame Analgesie bieten, den Opioidgebrauch und die Nebenwirkungen minimieren und die Mobilisierung beschleunigen, indem die motorische Kraft erhalten bleibt.
"Fast-Track"-Totalgelenkersatz wird immer beliebter.
Die motorische Erhaltung mit adäquater Analgesie ist zum optimalen postoperativen Schmerzziel bei orthopädischen Eingriffen geworden, um eine frühere physikalische Therapie, eine schnellere Genesung und kürzere Krankenhausaufenthalte zu ermöglichen postoperative Analgesie aufgrund ihrer Wirksamkeit, einfachen Handhabung und geringen Komplikationsrate.
Lokalanästhetika wie Ropivacain oder Bupivacain wurden üblicherweise bei Nervenblockaden verwendet.
Die postoperative analgetische Wirkung und die Dauer der Lokalanästhesie sind jedoch nicht gut genug und haben manchmal zu einer verzögerten Gehfähigkeit und einem erhöhten Sturzrisiko nach TKA geführt.
Um diese Mängel zu überwinden und die analgetische Wirkung weiter zu verbessern, sollten zusätzliche Anstrengungen unternommen werden, um neue und wirksame Mittel zur Nervenblockade zu erforschen. Mit dem Aufkommen der Ultraschalluntersuchung kann der Adduktorenkanal leicht auf Höhe der Mitte des Oberschenkels sichtbar gemacht werden, was die Leistung des Adduktoren ermöglicht Kanalblockierung (ACB) mit hoher Erfolgsquote.
In den letzten Jahren wurde ACB erfolgreich zur postoperativen Schmerzkontrolle nach Knieoperationen eingesetzt.
Die anatomische Untersuchung des Adduktorenkanals zeigte, dass der Adduktorenkanal als Leitung für mehr als nur den N. saphenus dienen kann, möglicherweise einschließlich des Nervus vastus medialis, des N. cutaneus femoralis medialis, der Gelenkäste des N. obturatorius sowie des N. retinacularis medialis .
Somit sind die sensorischen Veränderungen nicht auf die Verteilung des N. saphenus beschränkt, sondern umfassen die medialen und anterioren Aspekte des Knies vom oberen Patellapol bis zur proximalen Tibia.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ehab Samir, MD
- Telefonnummer: 01003078676
- E-Mail: hobasamir12@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohamed Galal, Prof.
- Telefonnummer: 01062011126
- E-Mail: galalm1967@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Thema ist für eine elektive primäre einseitige TKA vorgesehen.
- Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre.
- Beide Geschlechter.
- Das primäre Anästhesie-Versorgungsteam des Probanden hat eine Spinalanästhesie geplant.
- Der Patient erklärt sich damit einverstanden, einen Adduktorenkanalblock zu erhalten.
- ASA-Klasse 1-3.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist < 18 Jahre alt oder > 80 Jahre alt.
- Es ist bekannt oder wird angenommen, dass das Subjekt schwanger ist.
- Signifikante vorbestehende Neuropathie an der operierten Extremität.
- Signifikante Nieren-, Herz- oder Lebererkrankung.
- ASA-Klasse 4-5.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Bupivacain plus normale Kochsalzlösung
30 Patienten erhalten eine Bolusspritze mit 20 ml 0,5 % Bupivacain plus 1 ml normaler Kochsalzlösung nach der TKA.
|
Wirkung von Bupivacain und Ketamin und ist Bupivacain und normaler Kochsalzlösung in Bezug auf eine bessere Schmerzkontrolle für 48 Stunden postoperativ nach TKA überlegen.
|
|
EXPERIMENTAL: Bupivacain und Ketamin
30 Patienten erhalten eine Bolusspritze von 20 ml mit 0,5 % Bupivacain plus 1 ml Ketamin (50 mg) als postoperative TKA.
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Wirkung von Bupivacain und Ketamin und ist Bupivacain und normaler Kochsalzlösung in Bezug auf eine bessere Schmerzkontrolle für 48 Stunden postoperativ nach TKA überlegen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Maximale postoperative Schmerzbewertung anhand der visuellen Analogskala (VAS) Schmerzscores in den ersten 48 Stunden.
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48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden
|
VAS-Schmerzwerte, wenn das Kniegelenk auf 45° gebeugt wurde.
Um 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden.
|
48 Stunden
|
|
Die Analyse umfasst die Quadrizepsstärke
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Quadrizepsstärke, die jeweils 4, 24 und 48 Stunden nach der Operation bewertet wurden.
Die folgende 5-stufige Skala wurde verwendet, um die Quadrizepsstärke zu quantifizieren: 1 = konnte sich nicht zusammenziehen; 2 = konnte sich zusammenziehen, aber die Kontraktion konnte das Kniegelenk nicht bewegen; 3 = konnte die Schwerkraft ertragen, konnte jedoch keinen wesentlichen Widerstand ertragen; 4 = könnte erheblichen Widerstand aushalten; 5 = konnte vollen Widerstand aushalten.
|
48 Stunden
|
|
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 48 Stunden
|
gemessen mit „Likert-Skala“ war akzeptabel (sehr zufrieden, zufrieden, neutral)
|
48 Stunden
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Meldung von Nebenwirkungen verabreichter Medikamente
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Nebenwirkungen von Ketamin: Tachykardie, Blutdruckanstieg, allergische Reaktion, Verwirrtheit, Delirium, Halluzinationen und Alpträume. Nebenwirkungen von Bupivacain: Schmerzen und Beschwerden in der Brust, Atembeschwerden, Muskelsteifheit, Herzrhythmusstörungen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln um den Mund und allergische Reaktionen. |
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Capdevila X, Barthelet Y, Biboulet P, Ryckwaert Y, Rubenovitch J, d'Athis F. Effects of perioperative analgesic technique on the surgical outcome and duration of rehabilitation after major knee surgery. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):8-15. doi: 10.1097/00000542-199907000-00006.
- Allen HW, Liu SS, Ware PD, Nairn CS, Owens BD. Peripheral nerve blocks improve analgesia after total knee replacement surgery. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):93-7. doi: 10.1097/00000539-199807000-00020.
- Hadzic A, Houle TT, Capdevila X, Ilfeld BM. Femoral nerve block for analgesia in patients having knee arthroplasty. Anesthesiology. 2010 Nov;113(5):1014-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f4b43d. No abstract available.
- Wang H, Boctor B, Verner J. The effect of single-injection femoral nerve block on rehabilitation and length of hospital stay after total knee replacement. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):139-44. doi: 10.1053/rapm.2002.29253.
- Singelyn FJ, Deyaert M, Joris D, Pendeville E, Gouverneur JM. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous three-in-one block on postoperative pain and knee rehabilitation after unilateral total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):88-92. doi: 10.1097/00000539-199807000-00019.
- YaDeau JT, Cahill JB, Zawadsky MW, Sharrock NE, Bottner F, Morelli CM, Kahn RL, Sculco TP. The effects of femoral nerve blockade in conjunction with epidural analgesia after total knee arthroplasty. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):891-895. doi: 10.1213/01.ANE.0000159150.79908.21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. März 2023
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2023
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Anästhetika, lokal
- Ketamin
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- Adductor canal block
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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