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taVNS oder TMS oder beides für Depressionen

30. April 2023 aktualisiert von: Noah Vieira, Medical University of South Carolina

Synchronisierte zervikale oder aurikuläre VNS mit präfrontaler rTMS für behandlungsresistente Depression (TRD)

Ziel der Forschung ist es, eine kombinierte Behandlung von Depressionen zu testen, bei der die Forscher einen Nerv im Ohr stimulieren und gleichzeitig das Gehirn mit Magneten stimulieren. Diese Behandlungen werden als transkutane (durch die Haut) aurikuläre (Ohr-) Vagusnervstimulation (taVNS) und transkranielle (durch den Schädel) Magnetstimulation (TMS) bezeichnet. Bei Teilnehmern, die bereits ein zervikales VNS-Gerät haben, werden die Prüfärzte ihre Behandlung nicht ändern und dieses anstelle des taVNS verwenden. Die Forscher glauben, dass diese kombinierte Methode depressive Symptome besser behandeln könnte als jede einzelne Methode. Diese Studie wird persönlich am Institut für Psychiatrie in der Innenstadt von Charleston auf dem MUSC-Campus durchgeführt. Zuerst erhalten die Teilnehmer eine Screening-Sitzung und dann insgesamt 6 Behandlungstage, an denen die Teilnehmer entweder nur eine VNS-Behandlung, nur eine TMS-Behandlung oder beides gleichzeitig erhalten. Die Behandlung, mit der die Teilnehmer beginnen, wird randomisiert und sie haben 2 Behandlungstage mit jeder Kombination.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre alt
  • Sich einer zervikalen VNS unterziehen oder zwei Antidepressiva in der aktuellen Episode versucht und versagt haben
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Englisch sprechend und lesen und schreiben können
  • 17 Punkte Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Score ≥20
  • Reagiert nicht auf Gesprächstherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende neurologische Störungen oder Demenz
  • Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas
  • Lebenserwartung <1 Jahr
  • Jede Art von kognitiver Beeinträchtigung, die die Genehmigung/Unterschrift eines Erziehungsberechtigten/Vertreters für die Teilnahme erfordern würde
  • Eine Punktzahl von >2 bei Frage 3 des Hamilton Depression Rating in Bezug auf Suizidalität
  • Aktuelle aktive Suizidabsicht oder -plan, vorheriger Versuch innerhalb der letzten 6 Monate oder Personen, die nach Einschätzung des Ermittlers ein erhöhtes Suizidrisiko aufweisen, werden ausgeschlossen
  • Schwangere Patientinnen werden ebenfalls ausgeschlossen. Wir werden einen Schwangerschaftstest für Personen im gebärfähigen Alter verlangen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur Vagusnervstimulation (VNS).
Gerät: Vagus-Nerv-Stimulation
Alle taVNS-Sitzungen verwenden die folgenden Parameter: 25 Hz, 500 us Impulsbreite, 7 Sekunden lang ein, 12 Sekunden lang aus. Die Länge der VNS-Behandlungssitzungen ist identisch mit der der TMS-Behandlungssitzungen und es gibt die gleiche 30-minütige Pause zwischen den einzelnen Behandlungssitzungen . Diese Behandlungen (aktiv oder Scheinbehandlung) werden den Teilnehmern an jedem Behandlungstag an insgesamt 6 verschiedenen Behandlungstagen verabreicht, aber nur 4 sind aktiv.
Experimental: Nur transkranielle Magnetstimulation (TMS).
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die Teilnehmer erhalten 20 Züge mit jeweils 30 Impulsen für insgesamt 600 Impulse pro Sitzung. Wir werden dies für 6 Sitzungen jeden Tag wiederholen, mit mindestens 30 Minuten zwischen jeder Sitzung. Diese Behandlungen (aktiv oder Scheinbehandlung) werden den Teilnehmern an jedem Behandlungstag an insgesamt 6 verschiedenen Behandlungstagen verabreicht, aber nur 4 sind aktiv, sodass die Teilnehmer im Laufe des Kurses 24 TMS-Sitzungen erhalten.
Experimental: Synchronisiertes VNS und TMS
Gerät: Vagus-Nerv-Stimulation
Alle taVNS-Sitzungen verwenden die folgenden Parameter: 25 Hz, 500 us Impulsbreite, 7 Sekunden lang ein, 12 Sekunden lang aus. Die Länge der VNS-Behandlungssitzungen ist identisch mit der der TMS-Behandlungssitzungen und es gibt die gleiche 30-minütige Pause zwischen den einzelnen Behandlungssitzungen . Diese Behandlungen (aktiv oder Scheinbehandlung) werden den Teilnehmern an jedem Behandlungstag an insgesamt 6 verschiedenen Behandlungstagen verabreicht, aber nur 4 sind aktiv.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die Teilnehmer erhalten 20 Züge mit jeweils 30 Impulsen für insgesamt 600 Impulse pro Sitzung. Wir werden dies für 6 Sitzungen jeden Tag wiederholen, mit mindestens 30 Minuten zwischen jeder Sitzung. Diese Behandlungen (aktiv oder Scheinbehandlung) werden den Teilnehmern an jedem Behandlungstag an insgesamt 6 verschiedenen Behandlungstagen verabreicht, aber nur 4 sind aktiv, sodass die Teilnehmer im Laufe des Kurses 24 TMS-Sitzungen erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hamilton-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Die Hamilton-Depressions-Bewertungsskala (HDRS) ist eine häufig verwendete, von Klinikern durchgeführte Depressions-Bewertungsskala zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome. Das HDRS hat einen möglichen Punktebereich von 0-52. Je höher der HDRS-Score, desto schwerer sind die depressiven Symptome bei diesem Patienten.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogens 9
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Der Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) ist ein kurzer, selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung depressiver Symptome. Der PHQ-9 hat einen möglichen Punktebereich von 0-27. Je höher der PHQ-9-Score, desto schwerer sind die depressiven Symptome bei diesem Patienten.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ergebnisse
Zeitfenster: Eine Woche nach Abschluss der Studie
Die Teilnehmer werden zu den Zeitpunkten 1 Woche und 1 Monat nach Abschluss der Studie angerufen, um sich nach etwaigen Nebenwirkungen zu erkundigen, die sie seit Abschluss der Studie erfahren haben, um die Durchführbarkeit der Behandlung zu messen.
Eine Woche nach Abschluss der Studie
Anzahl unerwünschter Ergebnisse
Zeitfenster: Einen Monat nach Abschluss der Studie
Die Teilnehmer werden zu den Zeitpunkten 1 Woche und 1 Monat nach Abschluss der Studie angerufen, um sich nach etwaigen Nebenwirkungen zu erkundigen, die sie seit Abschluss der Studie erfahren haben, um die Durchführbarkeit der Behandlung zu messen.
Einen Monat nach Abschluss der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00125468

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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