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Eine Studie zur Untersuchung der Verwendung von handelsüblichen natürlichen Killerzellen (NK) (SAR445419) bei der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT)

4. März 2024 aktualisiert von: Sanofi

Eine einarmige, multikohorte, offene, multizentrische Phase-2-Studie mit handelsüblichen natürlichen Killerzellen (NK) (SAR445419) bei Patienten mit myeloischen Malignomen mit hohem Risiko, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen

Dies ist eine multizentrische, parallele, einarmige Phase-2-Multikohortenstudie zur Zusatzbehandlung bei Teilnehmern mit myeloischen Malignomen mit hohem Risiko, die sich einer allogenen HSCT unterziehen. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von ex vivo expandierten NK-Zellen (SAR445419) von der Stange (OTS) bei der Verbesserung des rezidivfreien Überlebens (RFS).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die erwartete Dauer der Studie für einen Teilnehmer beträgt etwa 2 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: Contact-US@sanofi.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–65 (Kohorte A – MAC) oder 18–75 (Kohorte B – RIC)
  • Teilnehmer mit Hochrisiko-AML/MDS, die sich einer Stammzelltransplantation mit einem passenden Geschwisterspender (MSD), einem passenden nicht verwandten Spender (MUD) oder einer HSZT eines haploidentischen Spenders unterziehen sollen
  • Hämatopoetischer Zelltransplantations-Komorbiditätsindex (HCT-CI) ≤ 3 (nur Kohorte A / MAC-Teilnehmer)
  • Angemessene Funktion des wichtigsten nicht-hämatopoetischen Organsystems
  • Karnofsky-Leistungsbewertung ≥70 %
  • Körpergewicht ≥45 kg

Ausschlusskriterien:

  • AML über CR1 hinaus
  • Vorhandensein von FLT3-Mutationen
  • Unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Positiver Test auf Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)
  • Positives Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV), was auf eine akute oder chronische Infektion hinweist
  • Diagnose einer vorangegangenen Immunschwäche oder Organtransplantation, die eine immunsuppressive Therapie erfordert
  • Aktive oder chronische Autoimmunerkrankung, die eine systemische immunsuppressive oder immunmodulatorische Therapie erfordert
  • Vorherige allogene Transplantation
  • HSCT-Transplantat DSA ≥3000 MFI
  • Aktuelle Anwendung von systemischen Kortikosteroiden in physiologischen Dosen von ≤ 0,2 mg/kg/Tag von Prednison oder Äquivalent
  • Anwendung einer Checkpoint-Inhibitor-Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn des HSZT-Konditionierungsregimes Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AML und MDS mit hohem Risiko
Teilnehmer mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit hohem Risiko, die sich einer allogenen HSCT unterziehen, erhalten 3 Dosen SAR445419. Es werden eine Kohorte mit myeloablativer Konditionierung (MAC) und einer Kohorte mit reduzierter Intensitätskonditionierung (RIC) eingeschlossen.
Arzneimittel: SAR445419
Darreichungsform: Zellsuspension Verabreichungsweg: Intravenöse (IV) Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des rezidivfreien Überlebens (RFS) nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT)
Zeitfenster: 12 Monate nach HSCT
Prozentsatz der Patienten, die 12 Monate nach dem Datum der HSCT rezidivfrei und am Leben sind und die mindestens die ersten 2 geplanten Dosen von SAR445419 erhalten haben
12 Monate nach HSCT
Häufigkeit der Cytomegalovirus (CMV)-Reaktivierung/Infektion bei CMV-seronegativen Teilnehmern, die ein CMV-seronegatives HSCT-Transplantat erhalten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Häufigkeit von lebensbedrohlichen (Grad 4) infusionsbedingten Reaktionen (IRR) oder Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS), die sich trotz Therapie nicht innerhalb von 72 Stunden auf Grad 1 zurückbilden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Häufigkeit des lebensbedrohlichen (Grad 4) Tumorlysesyndroms (TLS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Häufigkeit des lebensbedrohlichen (Grad 4) Immunzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS), das sich trotz Therapie nicht innerhalb von 72 Stunden auf Grad 1 zurückbildet
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Häufigkeit einer akuten Graft-versus-Host-Disease (aGVHD) Grad 3-4
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Häufigkeit der Nicht-Rückfallmortalität (NRM)
Zeitfenster: 100 Tage nach HSCT
100 Tage nach HSCT
Häufigkeit von Transplantatversagen
Zeitfenster: 100 Tage nach HSCT
Häufigkeit des primären oder sekundären Transplantatversagens
100 Tage nach HSCT
Häufigkeit der Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 100 Tage nach HSCT
100 Tage nach HSCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
UE, gekennzeichnet durch Art und Schweregrad gemäß Einstufung nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.5.0 des National Cancer Institute, Zeitpunkt, Schweregrad und Zusammenhang mit Studienbehandlungen. Alle UEs werden ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung von SAR445419 erfasst. Alle schwerwiegenden UEs (SAEs) und UEs of Special Interest (AESIs) werden bis zum Ende der Studie erfasst.
Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Anzahl Teilnehmer mit akuter Graft-versus-Host-Erkrankung (aGVHD)
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate nach HSCT
Die kumulative Inzidenz von aGVHD Grad 2-4 und 3-4
6, 12, 18 und 24 Monate nach HSCT
Anzahl der Teilnehmer mit chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung (cGVHD)
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate nach HSCT
Die kumulative Inzidenz von cGVHD, eingestuft als leicht, mittel oder schwer
6, 12, 18 und 24 Monate nach HSCT
Anteil der Teilnehmer, die am Leben sind und keine fortlaufende Immunsuppression benötigen, um die GVHD zu kontrollieren
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate nach HSCT
6, 12, 18 und 24 Monate nach HSCT
Kumulative Inzidenz von Rückfällen
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate nach HSCT
6, 12, 18 und 24 Monate nach HSCT
Rate des rezidivfreien Überlebens (RFS)
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate nach HSCT
6, 12, 18 und 24 Monate nach HSCT
Gesamtüberlebensrate (OS)
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate nach HSCT
6, 12, 18 und 24 Monate nach HSCT
Rate der Nicht-Rückfallmortalität (NRM)
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate nach HSCT
6, 12, 18 und 24 Monate nach HSCT
Rate des GVHD-freien rezidivfreien Überlebens (GRFS)
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate nach HSCT
6, 12, 18 und 24 Monate nach HSCT
Zeit bis zur hämatologischen Erholung (Erholung der Blutplättchen- und Neutrophilenzahl) nach HSCT
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu ungefähr 180 Tagen
Von der Grundlinie bis zu ungefähr 180 Tagen
Häufigkeit der Transplantation von Spenderzellen
Zeitfenster: 28 und 100 Tage sowie 6 und 12 Monate nach HSCT
Der Anteil der Patienten mit vollständigem Chimärismus (≥95 % Spenderzellen), gemischtem Chimärismus (5-95 % Spenderzellen) und Transplantatabstoßung (<5 % Spenderzellen)
28 und 100 Tage sowie 6 und 12 Monate nach HSCT
Häufigkeit des primären Transplantatversagens
Zeitfenster: 28 Tage nach HSCT
28 Tage nach HSCT
Häufigkeit des sekundären Transplantatversagens
Zeitfenster: 100 Tage und 12, 18 und 24 Monate nach HSCT
100 Tage und 12, 18 und 24 Monate nach HSCT
Kumulative Inzidenz einer CMV-Reaktivierung oder -Infektion und symptomatischer BK-Virus (BKV)-hämorrhagischer Zystitis
Zeitfenster: 100 Tage und 6 und 12 Monate nach HSCT
100 Tage und 6 und 12 Monate nach HSCT
Kumulative Inzidenz von Infektionen Grad 2-4 und Grad 3-4 während der Behandlungsdauer
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung von SAR445419
Bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung von SAR445419
Änderung des Scores für die Lebensqualität bei akuter myeloischer Leukämie (AML-QoL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 und 100 Tage und 6, 9 und 12 Monate nach HSCT
AML-QoL ist ein Fragebogen mit 27 Punkten zur Messung der Lebensqualität von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom mit hohem Risiko, der sieben verschiedene Bereiche abdeckt und mit niedrigeren Werten eine bessere Lebensqualität anzeigt. AML-QoL verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala von 1: „Nie“ bis 5: „Fast immer“ für die 26 in Domänen enthaltenen Elemente und von 1: „Ausgezeichnet“ bis 5: „Schlecht“ für das QOL-Element.
28 und 100 Tage und 6, 9 und 12 Monate nach HSCT
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Knochenmarktransplantation (FACT-BMT).
Zeitfenster: 28 und 100 Tage und 6, 9 und 12 Monate nach HSCT
FACT-BMT ist ein 50-Punkte-Fragebogen zur Messung der Lebensqualität von Knochenmarktransplantationspatienten, der fünf verschiedene Bereiche abdeckt und wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Der FACT-BMT-Fragebogen verwendet eine Likert-Skala mit Antworten von 0 bis 4 (wobei 0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas, 3 = ziemlich und 4 = sehr viel).
28 und 100 Tage und 6, 9 und 12 Monate nach HSCT
Änderung des PGIS-Scores (Patient Global Impression of Severity) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 und 100 Tage und 6, 9 und 12 Monate nach HSCT
Die PGIS-Skala ist ein einzelnes Element mit einer selbstberichteten kategorialen Skala, um den Eindruck des Patienten über die Schwere der Erkrankung zu beurteilen. PGIS enthält Antwortoptionen von 0 (keine) bis 4 (schwerwiegend).
28 und 100 Tage und 6, 9 und 12 Monate nach HSCT
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Score des globalen Eindrucks der Veränderung des Patienten (PGIC).
Zeitfenster: 28 und 100 Tage und 6, 9 und 12 Monate nach HSCT
Die PGIC-Skala ist ein einzelnes Element mit einer selbstberichteten kategorialen Skala, die entwickelt wurde, um den Eindruck des Patienten über die Veränderung der Schwere der Krankheitssymptome zu bewerten. PGIC enthält Antwortoptionen von 0 (keine Änderung) bis 7 (erhebliche Verbesserung).
28 und 100 Tage und 6, 9 und 12 Monate nach HSCT
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der Frage zur funktionalen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten GP5 (FACIT-GP5).
Zeitfenster: 7, 14 und 35 Tage nach HSCT
FACIT-GP5 ist ein einzelnes Element zur Bewertung der globalen Nebenwirkungen. FACIT-GP5 verwendet eine Likert-Typ-Skala mit Antwortwerten, die von 0 (überhaupt nicht von Nebenwirkungen gestört) bis 4 (sehr stark von Nebenwirkungen gestört) reichen.
7, 14 und 35 Tage nach HSCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT17550
  • U1111-1275-1345 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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