Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SCAI-001 im Vergleich zu Restasis

Einschlusskriterien:

1. Männlich und weiblich, die über 19 Jahre alt sind
2. Diejenigen, die Symptome des trockenen Auges haben (Trockenheit, Sandigkeit, Schmerzen, Reizung, Tränenfluss usw.)

3. Diejenigen, die die folgenden Kriterien erfüllen, mindestens eines von zwei Augen;

   • Diejenigen, die mehr als 2 Punkte im Hornhautfärbungstest-Oxford-Grading haben
   • Das Ergebnis des Tränensekretionstests ohne Anästhesie (Schirmer-Test) würde unter 10 mm/5 min liegen (Wenn das Testergebnis 0 mm/5 min beträgt, sollte es beim Nasenstimulations-Schirmer-Test im selben Auge über 3 mm/5 min liegen)
   • Das TBUT-Testergebnis (Tear Film Break-Up Time) sollte unter 10 Sekunden liegen.
4. Die korrigierte Sehschärfe beträgt 0,2 oder mehr.

Ausschlusskriterien:

1. Diejenigen, die eine klinisch signifikante Augenerkrankung haben, die nicht mit dem Syndrom des trockenen Auges zusammenhängt
2. Diejenigen, die 90 Tage vor dem Screening-Besuch systemische Steroide oder Immunsuppressiva einnehmen
3. Diejenigen, die vor 72 Stunden Kontaktlinsen getragen haben oder Kontaktlinsen tragen müssen oder nicht einverstanden sind, während des Studienzeitraums keine Kontaktlinsen zu tragen
4. Diejenigen, die 12 Monate vor dem Screening-Besuch eine Krankengeschichte mit intraokularer Operation haben
5. Diejenigen, bei denen ein Glaukom diagnostiziert wurde oder die einen Augeninnendruck von mindestens 21 mmHg in mindestens einem der Augen haben
6. Diejenigen, die 6 Wochen vor dem Screening-Besuch medizinische Cyclosporin-Augentropfen erhalten haben
7. Diejenigen, die sich 12 Monate vor dem Screening-Besuch einer Augenkorrekturoperation wie LASIK (Laser-assistant in situ keratomileusis) unterzogen haben
8. Diejenigen, die sich 90 Tage vor dem Screening-Besuch einem Tränenpunktverschluss mit Silikon oder einer Kauterisation des Tränenpunkts ohne Kollagen-Tränenpunktverschluss unterzogen haben
9. Diejenigen, die 30 Tage vor dem Screening-Besuch andere Prüfmedikamente / -geräte erhalten haben
10. Diejenigen, die nach Einschätzung des Prüfers für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind