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Eine Bewertung eines Programms zum Widerstand gegen sexuelle Übergriffe für heranwachsende Mädchen (SARE-A)

9. April 2026 aktualisiert von: Dr. Charlene Y. Senn, University of Windsor

Eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Wartelistenstudie zur Wirksamkeit der Anpassung des EAAA-Programms zum Widerstand gegen sexuelle Übergriffe bei Jugendlichen

Sexuelle Gewalt (SV) durch Dating-Partner und männliche Bekannte ist unter heranwachsenden Mädchen in der High School weit verbreitet. Mädchen und junge Frauen, die SV erleben, haben wahrscheinlich negative Folgen für die geistige und körperliche Gesundheit sowie verringerte schulische Leistungen. Obwohl es zahlreiche pädagogische Interventionen gibt, um das Problem der sexuellen Gewalt anzugehen, zeigen nur wenige, wenn sie evaluiert werden, dass sie die Viktimisierung oder Ausübung sexueller Gewalt reduzieren können. Das Enhanced Assess, Acknowledge, Act (EAA)-Programm zum Widerstand gegen sexuelle Übergriffe für Studentinnen (im Alter von 17 bis 24 Jahren) ist eine seltene Ausnahme; In einem rigorosen Versuch reduzierte die EAAA versuchte und vollendete Vergewaltigungen im folgenden Jahr um 50 %. Die aktuelle randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird testen, ob eine Version von EAAA, die für jüngere Mädchen (im Alter von 14 bis 18 Jahren) angepasst wurde, die die High School nicht abgeschlossen haben (genannt Adolescent Enhanced Assess, Acknowledge, Act [A-EAA]) wird innerhalb einer 6-monatigen Nachuntersuchung zu ähnlichen Vorteilen führen. Die aktuelle RCT wird an drei Standorten in Ontario, Kanada, durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sexuelle Gewalt (SV), die entlang eines Kontinuums von unerwünschtem sexuellem Kontakt bis hin zu Vergewaltigung auftritt, ist bei heranwachsenden Mädchen und jungen Frauen weit verbreitet: Forschungsergebnisse legen nahe, dass 1 von 7 Teenager-Mädchen SV erlebt. Täter von SV sind überwiegend männlich; Die bestehenden Programme zur Bekämpfung der Täterschaft von Jungen/Männern sind jedoch weder wirksam genug noch allgemein verfügbar. Andere Ansätze zur Prävention sexueller Übergriffe bei Jugendlichen, wie z. B. Zuschauerprogramme, haben nicht gezeigt, dass sie die Viktimisierung oder Ausübung sexueller Gewalt verringern. Angesichts der zahlreichen negativen Folgen, die mit SV verbunden sind, ist die Entwicklung effektiver SV-Präventions- und Resistenzprogramme für Teenager von entscheidender Bedeutung, um die Viktimisierung zu verringern und die Gesundheitsergebnisse für heranwachsende Mädchen zu verbessern. Das Enhanced Assess, Acknowledge, Act (EAA)-Programm zum Widerstand gegen sexuelle Übergriffe hat gezeigt, dass es die SV-Raten (50 % für Vergewaltigung und versuchte Vergewaltigung) bei jungen Frauen, die eine Universität besuchen (im Alter von 17 bis 24 Jahren), erheblich reduziert, aber da es dafür konzipiert wurde Studenten in einem anderen Entwicklungsstadium war eine evidenzbasierte Anpassung notwendig. Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die Wirksamkeit des neu angepassten Adolescent Enhanced Assess, Acknowledge, Act (A-EAA)-Programms bei der Verringerung der Viktimisierung von jugendlichen Mädchen innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn zu testen. Wir werden die Teilnehmer weiterhin ein Jahr lang beobachten, um zu bewerten, ob Änderungen der tertiären Ergebnisse (z. B. Mediatoren) bis zu 12 Monate beibehalten werden. A-EAA ist eine 12-stündige psychoedukative Intervention, die Informationen, Fähigkeiten und Übungen vermittelt, die darauf abzielen, a) die Zeit zu verkürzen, die Mädchen benötigen, um sexuelle Zwangssituationen als gefährlich einzuschätzen und Maßnahmen zu ergreifen, b) emotionale Hindernisse für das Handeln abzubauen, c ) die verstärkte Anwendung der effektivsten Methoden der verbalen und körperlichen Selbstverteidigung und d) die Identifizierung sexueller und beziehungsbezogener Werte und Grenzen und die Stärkung des Rechts, sie zu verteidigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
343

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Charlene Y Senn, PhD
  • Telefonnummer: 2255 (519) 253-3000
  • E-Mail: csenn@uwindsor.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9B3P4
        • University of Windsor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbst identifizierte Mädchen im Alter von 14 bis 18 Jahren;
  • kein Abitur haben;
  • Englischkenntnisse in Wort und Schrift;
  • eine Einverständniserklärung abgeben;
  • in der Lage sind, an einem der geplanten Programme in dem Datenerhebungszeitraum teilzunehmen, in dem sie eingeschrieben sind.

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A-EAA (Adolescent Enhanced Assess, Acknowledge, Act) sofort
Jugendliche Anpassung der EAAA-Aufklärung zum Widerstand gegen sexuelle Übergriffe (4, 3-stündige Sitzungen), die unmittelbar nach der Randomisierung der Grundlinie begonnen wurde
Verhalten: A-EAA Sexual Assault Resistance Education Program sofort
Angepasst an das EAAA-Programm, das für Universitätsfrauen entwickelt wurde, ist A-EAA für Mädchen im Teenageralter aller sexuellen Identitäten und Erfahrungsstufen konzipiert. Es konzentriert sich auf den Widerstand gegen sexuelle Übergriffe (SA) durch männliche Bekannte mit 4, 3-stündigen Einheiten: Einheit 1 (Assess) stärkt die Fähigkeit von Mädchen, Risiken in Kontexten mit männlichen Bekannten zu erkennen, und hilft, Strategien zu entwickeln, um sie zu reduzieren. Einheit 2 (Bestätigen) hilft Mädchen, Wege zu finden, ihre eigenen emotionalen Barrieren zu überwinden, die sie daran hindern, Risiken anzuerkennen und effektive Widerstandsstrategien mit ihnen bekannten Männern anzuwenden. Einheit 3 ​​(Akt) liefert Beweise für die Wirksamkeit verschiedener Widerstandsstrategien und lehrt verbale und physische Selbstverteidigung, die sich auf SA-Situationen mit gemeinsamen Bekannten konzentriert. Einheit 4 (Beziehungen & Sexualität) ist eine Adaption des Lehrplans „Unser ganzes Leben“ und zielt darauf ab, den Komfort für Mädchen zu erhöhen, über Sex/Sexualität zu sprechen, ihre sexuellen Werte/Wünsche zu identifizieren und Möglichkeiten für Sexualpraktiken jenseits des Geschlechtsverkehrs zu erkunden.
Andere Namen:
  • Mädchen - Flip the Script mit EAAA
Aktiver Komparator: Wartelistenkontrolle
Übliche Versorgung 30-minütige Sitzung (kurze Präsentation über Einwilligung/sexuelle Übergriffe; Zugang zu lokalen Ressourcenbroschüren) unmittelbar nach der Baseline-Randomisierung; A-EAA (4, 3-stündige Sitzungen) 6 Monate nach der Randomisierung
Verhalten: Übliche Pflege + A-EAA mit 6 Monaten
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe auf der Warteliste zugeordnet sind, erhalten sofort eine kurze Aufklärungssitzung zu sexuellen Übergriffen, die den aktuellen „Standard der Versorgung“ an kanadischen High Schools darstellt (häufig präsentiert von örtlichen Zentren für sexuelle Übergriffe oder Krankenschwestern des öffentlichen Gesundheitswesens). Diese 30-minütige Sitzung umfasst eine kurze 15- bis 20-minütige Präsentation zu sexueller Einwilligung, Respekt in Beziehungen und sexuellen Übergriffen (z. B. Definitionen, Prävalenzstatistiken). Dies wird von einem gut ausgebildeten und sachkundigen Forschungsassistenten durchgeführt. Im Anschluss an die Präsentation werden die Teilnehmer eingeladen, die bereitgestellten Broschüren über sexuelle Übergriffe mitzunehmen und zu lesen sowie Fragen zum Inhalt der Präsentation und der Broschüren zu stellen. Nach 6 Monaten erhalten die Teilnehmer planmäßig A-EAA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgeschlossene Vergewaltigung
Zeitfenster: Sechs Monate nach Randomisierung
Die Sexual Experiences Survey Short Form Victimization (SES-SFV) wird verwendet, um die primären Ergebnisse sexueller Übergriffe zu messen. Vollendete Vergewaltigung liegt vor, wenn eine Teilnehmerin angibt, dass sie mindestens eine Erfahrung von bedrohter, erzwungener oder unter Drogeneinfluss stehender abgeschlossener (nicht versuchter) sexueller Aktivität (Oral-, Anal- oder Vaginalverkehr) gemacht hat – beantwortet mit „einmal“ oder öfter auf eine der 9 Fragen (2c, 2d, 2e, 3c, 3d, 3e, 4c, 4d oder 4e) im Zeitraum zwischen der Baseline-Messung und der 6-Monats-Befragungsmessung.
Sechs Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versuchte Vergewaltigung
Zeitfenster: Sechs Monate nach Randomisierung
Der SES-SFV wird auch verwendet, um die Ergebnisse sekundärer sexueller Übergriffe zu messen: Versuchte Vergewaltigung liegt vor, wenn eine Teilnehmerin angibt, dass sie mindestens eine Erfahrung mit bedrohter, erzwungener oder unter Drogeneinfluss versuchter (nicht abgeschlossener) sexueller Aktivität (oral, anal, oder vaginaler Geschlechtsverkehr - „einmal“ oder öfter auf eine der 9 Fragen (5c, 5d, 5e, 6c, 6d, 6e, 7c, 7d oder 7e) im Zeitraum zwischen der Baseline und der 6-Monats-Umfrage beantwortet.
Sechs Monate nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Formen sexueller Übergriffe
Zeitfenster: Sechs Monate nach Randomisierung

Der SES-SFV wird auch verwendet, um die Ergebnisse sexueller Übergriffe im Tertiärbereich zu messen:

  1. Nicht-penetrativer erzwungener sexueller Kontakt liegt vor, wenn eine Teilnehmerin angibt, mindestens eine solche Erfahrung mit nicht-penetrativem sexuellem Kontakt durch eine beliebige Täterstrategie gemacht zu haben – mit „einmal“ oder öfter auf eine der 5 Fragen (1a, 1b, 1c, 1d, 1e).
  2. Abgeschlossene sexuelle Nötigung liegt vor, wenn eine Teilnehmerin angibt, dass sie mindestens eine Erfahrung einer erzwungenen (nicht erzwungenen) abgeschlossenen sexuellen Aktivität (Oral-, Anal- oder Vaginalverkehr) gemacht hat – mit „einmal“ oder öfter auf eine der 6 Fragen (2a, 2b , 3a, 3b, 4a, 4b).
  3. Versuchte sexuelle Nötigung liegt vor, wenn eine Teilnehmerin angibt, dass sie mindestens eine Erfahrung mit erzwungener (nicht erzwungener) versuchter (nicht abgeschlossener) sexueller Aktivität (Oral-, Anal- oder Vaginalverkehr) gemacht hat – beantwortet mit „einmal“ oder öfter auf eine der 6 Fragen (5a, 5b, 6a, 6b, 7a, 7b).
Sechs Monate nach Randomisierung
Selbstverteidigung Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 1 Woche nach der Intervention, sechs Monate nach Randomisierung
Gemessen mit einem von Senn et al. (2011) von Marx, Calhoun, Wilson & Meyerson (2001) werden verwendet, um die Veränderung des Selbstvertrauens von Mädchen, dass sie sich verteidigen können, wenn sie mit einer Situation sexueller Übergriffe konfrontiert werden, gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten.
1 Woche nach der Intervention, sechs Monate nach Randomisierung
Wahrnehmung des persönlichen Risikos
Zeitfenster: 1 Woche nach der Intervention, sechs Monate nach Randomisierung
Ein einzelnes Item nach Gray, Lesser & Brounds (1990) wird verwendet, um die Wahrnehmung von Mädchen und jungen Frauen bezüglich ihres persönlichen Risikos sexueller Übergriffe durch männliche Bekannte zu messen.
1 Woche nach der Intervention, sechs Monate nach Randomisierung
Erkennung von Risikohinweisen
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Monate
Szenariomaße werden verwendet, um die Fähigkeit der Teilnehmer zu bewerten, Risiken in hypothetischen Bekanntschaftsszenarien zu erkennen. 1 Woche nach der Intervention (Maßnahme adaptiert von Testa et al. (2006)), 6 Monate (Bekanntschaftsszenario adaptiert von Messman-Moore & Brown (2006)). Jede Maßnahme kann nur einmal verwendet werden.
1 Woche nach dem Eingriff, 6 Monate
Wissen/Bereitschaft zur Anwendung wirksamer Selbstverteidigungsstrategien
Zeitfenster: 1 Woche nach der Intervention, sechs Monate nach Randomisierung
Subskala für direkten Widerstand von Testa et al. (2006)'s Messung, die 1 Woche nach der Intervention verwendet wurde. Eine von Senn, Gee & Thake (2011) angepasste Umfrage wird verwendet, um die Veränderungen im Wissen der Teilnehmer über die effektivsten Selbstverteidigungsstrategien gegenüber dem Ausgangswert zu messen.
1 Woche nach der Intervention, sechs Monate nach Randomisierung
Überzeugungen von Vergewaltigungen
Zeitfenster: 1 Woche nach der Intervention, sechs Monate nach Randomisierung
Die aktualisierte Illinois Rape Myth Acceptance Scale (Payne et al., 1999; McMahon & Farmer, 2011), die Perceived Causes of Rape Scale (Cowan & Campbell, 1995; Cowan & Quinton, 1997) und die Attitudes Toward Male Sexual Violence Scale (Prince et al., 1999) wird verwendet, um die Überzeugungen von Mädchen über Vergewaltigung zu messen.
1 Woche nach der Intervention, sechs Monate nach Randomisierung
Erfahrung der Verkörperung
Zeitfenster: 1 Woche nach der Intervention, sechs Monate nach Randomisierung
Das Gefühl der Verkörperung von Mädchen (d. h. das Ausmaß, in dem sie sich in Einklang und wohl mit ihrem Körper fühlen), gemessen mit dem Fragebogen von Piran & Teall (2012).
1 Woche nach der Intervention, sechs Monate nach Randomisierung
Selbstvorwürfe nach sexuellen Übergriffen
Zeitfenster: sechs Monate nach Randomisierung
Subskala Verhaltensselbstvorwürfe von Frazier et al. (2005) wird verwendet, um zu beurteilen, inwieweit Mädchen, die im Nachbeobachtungszeitraum des Prozesses sexuell missbraucht werden, sich selbst die Schuld an dem/den Vorfall(en) geben.
sechs Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Windsor

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Public Health Agency of Canada (PHAC)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Charlene Y Senn, PhD, University of Windsor
  • Hauptermittler: Sara E Crann, PhD, University of Windsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1819-HQ-000057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierten Forschern wird auf Anfrage bei den PIs der Zugriff auf anonymisierte Umfrageantworten gestattet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab Erstveröffentlichung (voraussichtlich 2026) für 5 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfrage an einen der PIs von qualifiziertem Hochschulforscher gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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