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Hoffnungsvolle Zukunft schmieden, um Jugendgewalt zu reduzieren (FHF)

31. August 2026 aktualisiert von: Alison Culyba, University of Pittsburgh

Forging Hopeful Futures: Ein Rassen- und Geschlechtergerechtigkeitsprogramm zur Reduzierung von Jugendgewalt

Diese cluster-randomisierte, von der Gemeinde partnerschaftlich durchgeführte Studie wird die Wirksamkeit eines auf Rassen-, Geschlechter- und Wirtschaftsgerechtigkeit ausgerichteten Programms zur Prävention von Jugendgewalt namens Forging Hopeful Futures mit Jugendlichen im Alter von 14 bis 19 Jahren untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Cluster-randomisierte Studie mit Gemeinschaftspartnern in 16 Nachbarschaften, die von strukturellen Ungleichheiten und einem hohen Maß an Gewalt in der Gemeinde in Pittsburgh, PA, und städtischen Metropolregionen von Washington D.C. und Maryland betroffen sind, wird die Wirksamkeit von Forging Hopeful Futures mit Jugendlichen im Alter von 14 bis 19 Jahren bewerten. Forging Hopeful Futures kombiniert wirtschaftliche Gerechtigkeitsinhalte aus Berufsvorbereitungstrainings, Rassen- und Geschlechtergerechtigkeitsinhalte aus geschlechtstransformativen Programmen und Führungsaufbau als neuartige Gewaltpräventionsintervention auf mehreren Ebenen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
542

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20008
        • Population Council
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer müssen zwischen 14 und 19 Jahre alt sein (einschließlich)
  2. Die Teilnehmer müssen Englisch sprechen
  3. Die Teilnehmer müssen in den teilnehmenden Stadtteilen wohnen, Schulen in den teilnehmenden Stadtteilen besuchen oder teilnehmende Einrichtungen nutzen
  4. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Kontaktinformationen für die Nachverfolgung bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht im Alter von 14-19 (einschließlich)
  2. Kein Englisch sprechen
  3. Wohnen Sie nicht in den teilnehmenden Stadtteilen, besuchen Sie keine Schulen in den teilnehmenden Stadtteilen und nutzen Sie keine teilnehmenden Einrichtungen
  4. Nachverfolgungskontaktinformationen können nicht bereitgestellt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Wellness-Check-ins
Jugendliche in Nachbarschaften, die randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, erhalten individuelle Wellness-Checks. Dies geschieht durch ein auf Stärken basierendes Telefongespräch, das sich auf Wellness-Ressourcen konzentriert. Jugendlichen werden maßgeschneiderte Ressourcen bereitgestellt, die auf den während des Aufrufs ermittelten Bedürfnissen basieren. Jugendlichen wird die Option für zusätzliche Telefon-Check-ins angeboten, um den Zugang zu Community-Ressourcen und die Verbindung zu individualisierten verhaltensbezogenen Gesundheitsunterstützungen zu koordinieren, falls gewünscht.
Verhalten: Wellness-Check-ins
Individuelle Wellness-Checks werden durch ein auf Stärken basierendes Telefongespräch mit Schwerpunkt auf Wellness-Ressourcen durchgeführt. Jugendlichen werden maßgeschneiderte Ressourcen bereitgestellt, die auf den während des Aufrufs ermittelten Bedürfnissen basieren. Jugendlichen wird die Option für zusätzliche Telefon-Check-ins angeboten, um den Zugang zu Community-Ressourcen und die Verbindung zu individualisierten verhaltensbezogenen Gesundheitsunterstützungen zu koordinieren, falls gewünscht.
Experimental: Hoffnungsvolle Zukunft schmieden
„Forging Hopeful Futures“ verwendet ein Gruppendiskussionsformat mit Aktivitäten, die sich mit Rasse, Geschlecht, Klasse, Identität, Beziehungen und verschiedenen Formen von Gewalt befassen. „Forging Hopeful Futures“ ist ein 12-Sitzer-Lehrplan für Jugendliche im Alter von 13 bis 19 Jahren, der stärkenbasierte und heilungszentrierte Ansätze verwendet, um strukturelle Kräfte, die Rassen- und Geschlechterungerechtigkeit aufrechterhalten, kritisch zu untersuchen und Führungsqualitäten bei der Förderung geschlechtergerechter Beziehungsnormen und gewaltfreier Praktiken zu entwickeln und Upstander-Fähigkeiten sowie die Verbesserung der wirtschaftlichen Gerechtigkeit durch berufliche Fähigkeiten und Beschäftigungsmöglichkeiten. In 12 Sitzungen (3 Stunden/Sitzung) über einen Zeitraum von 6 bis 12 Wochen kombiniert Forging Hopeful Futures Inhalte zu Rassen-, Geschlechter- und wirtschaftlicher Gerechtigkeit mit Möglichkeiten zur Führungskräfteentwicklung und Personalentwicklung.
Verhalten: Hoffnungsvolle Zukunft schmieden
„Forging Hopeful Futures“ ist ein 12-Sitzer-Lehrplan für Jugendliche im Alter von 13 bis 19 Jahren, der stärkenbasierte und heilungszentrierte Ansätze verwendet, um strukturelle Kräfte, die Rassen- und Geschlechterungerechtigkeit aufrechterhalten, kritisch zu untersuchen und Führungsqualitäten bei der Förderung geschlechtergerechter Beziehungsnormen und gewaltfreier Praktiken zu entwickeln und Upstander-Fähigkeiten sowie die Verbesserung der wirtschaftlichen Gerechtigkeit durch berufliche Fähigkeiten und Beschäftigungsmöglichkeiten. In 12 Sitzungen (3 Stunden/Sitzung) über einen Zeitraum von 6 bis 12 Wochen kombiniert Forging Hopeful Futures Inhalte zu Rassen-, Geschlechter- und wirtschaftlicher Gerechtigkeit mit Möglichkeiten zur Führungskräfteentwicklung und Personalentwicklung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der jüngsten Gewaltausübung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und drei Monate nach Abschluss des Programms
Das primäre Ergebnis wird die Gewaltausübung durch Jugendliche in den letzten 3 Monaten sein. Dies wird anhand von Selbstberichten zu 3 Elementen gemessen, die aus der Youth Risk Behavior Surveillance Survey übernommen wurden, wobei ein Berichtsintervall der letzten 3 Monate verwendet wird: 1) körperliche Auseinandersetzungen ("Wie oft waren Sie in einer körperlichen Auseinandersetzung?"), 2) jemanden mit einer Waffe bedrohen ("Wie oft haben Sie jemanden mit einer Waffe wie einer Waffe, einem Messer oder einer Keule bedroht?") und 3) jemanden mit einer Waffe verletzt ("Wie oft haben Sie jemanden mit einer Waffe verletzt wie eine Waffe, ein Messer oder eine Keule?"). Jedes Element wird mit 8 Frequenzantwortkategorien von 0 Mal bis 12 oder mehr Mal bewertet. Ein zusammenfassender Score erfasst die Inzidenz aller 3 Verhaltensweisen der letzten 3 Monate (möglicher Bereich: 0-21; ein niedrigerer Score zeigt ein besseres Ergebnis an).
Zu Studienbeginn und drei Monate nach Abschluss des Programms

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der jüngsten Gewaltausübung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und sechs Monate nach Abschluss des Programms
Dies wird anhand der gleichen 3 Punkte gemessen, die im primären Ergebnis beschrieben sind, aber als Veränderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Abschluss des Programms bewertet. Dazu gehören Selbstberichte zu 3 Elementen, die aus der Youth Risk Behavior Surveillance Survey angepasst wurden, unter Verwendung eines Berichtsintervalls der letzten 3 Monate: 1) körperliche Auseinandersetzung ("Wie oft waren Sie in einer körperlichen Auseinandersetzung?"), 2) jemandem damit zu drohen eine Waffe ("Wie oft haben Sie jemanden mit einer Waffe wie einer Waffe, einem Messer oder einer Keule bedroht?") und 3) jemanden mit einer Waffe verletzt ("Wie oft haben Sie jemanden mit einer Waffe wie einem verletzt Waffe, Messer oder Keule?"). Jedes Element wird mit 8 Frequenzantwortkategorien von 0 Mal bis 12 oder mehr Mal bewertet. Ein zusammenfassender Score erfasst die Inzidenz aller 3 Verhaltensweisen der letzten 3 Monate (möglicher Bereich: 0-21; ein niedrigerer Score zeigt ein besseres Ergebnis an).
Zu Studienbeginn und sechs Monate nach Abschluss des Programms
Veränderung des Beziehungsmissbrauchs nach 3 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und drei Monate nach Abschluss des Programms
10 Items zu missbräuchlichem Verhalten, modifiziert von Conflict Tactics Scale-2, bewerten die Begehung gegenüber Dating-Partnern oder gegenüber Gleichaltrigen. Zusammenfassende Punktzahl aller jüngsten Gewaltanwendungen in den letzten 3 Monaten (körperlicher, sexueller und emotionaler Beziehungsmissbrauch), berechnet als ein Punkt für jedes Verhalten und dann summiert (möglicher Bereich: 0-10; niedrigere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis).
Zu Studienbeginn und drei Monate nach Abschluss des Programms
Änderung der sexuellen Gewalttätigkeit nach 3 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und drei Monate nach Abschluss des Programms
4 Items zur sexuellen Gewalttätigkeit bewerten die jüngste sexuelle Gewalttätigkeit (irgendeine/keine). Zusammenfassende Punktzahl aller kürzlich begangenen sexuellen Gewalttaten in den letzten 3 Monaten, berechnet als ein Punkt für jedes Verhalten und dann summiert (möglicher Bereich: 0-4; niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an).
Zu Studienbeginn und drei Monate nach Abschluss des Programms
Änderung des Cyber-Dating-Missbrauchs und Peer-Missbrauchs
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und drei Monate nach Abschluss des Programms
8 Elemente bewerten den Einsatz von Technologie, um Missbrauch gegen einen Dating-Partner oder Gleichaltrige zu begehen. Zusammenfassende Punktzahl für den Missbrauch von Technologie in den letzten 3 Monaten gegen einen Dating-Partner oder Gleichaltrige, berechnet als ein Punkt für jedes Verhalten und dann summiert (möglicher Bereich: 0-8; niedrigere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis).
Zu Studienbeginn und drei Monate nach Abschluss des Programms
Änderung der Mobbing-Tätigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und drei Monate nach Abschluss des Programms
6 Items zur Angabe der Häufigkeit von Mobbing auf einer 4-Punkte-Häufigkeitsskala. Durchschnittliche Punktzahl aller jüngsten Mobbing-Verbrechen in den letzten 3 Monaten, berechnet als mittlere Punktzahl über die 6 Items (möglicher Bereich: 0-3; niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an).
Zu Studienbeginn und drei Monate nach Abschluss des Programms
Änderung der Cybermobbing-Tätigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und drei Monate nach Abschluss des Programms
4-Punkte-Skala, angepasst an eine Täterskala für Cybermobbing, zur Bewertung der Täterhäufigkeit auf einer 4-Punkte-Häufigkeitsskala. Durchschnittliche Punktzahl der jüngsten Cybermobbing-Verbrechen in den letzten 3 Monaten, berechnet als Mittelwert über die 4 Elemente (möglicher Bereich: 0-3; niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin).
Zu Studienbeginn und drei Monate nach Abschluss des Programms
Änderung im Waffentragen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und drei Monate nach Abschluss des Programms
1 Item aus der Youth Risk Behavior Surveillance Survey, das nach der Häufigkeit des Tragens einer Waffe in den letzten 30 Tagen fragt (gemessen auf einer 5-Punkte-Häufigkeitsskala von 0 Tagen bis 6 oder mehr Tagen; möglicher Bereich: 0-4; niedrigere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis).
Zu Studienbeginn und drei Monate nach Abschluss des Programms
Änderung des homophoben Neckens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und drei Monate nach Abschluss des Programms
5-Punkte-Skala, auf der die Teilnehmer angeben, wie oft sie die aufgeführten Verhaltensweisen in den letzten 3 Monaten begangen haben (jeder Punkt wird auf einer 6-Punkte-Häufigkeitsskala von 0 Mal bis 7 Mal oder öfter gemessen). Mittlere Punktzahl der jüngsten homophoben Hänseleien, berechnet als Mittelwert über die 5 Items (möglicher Bereich: 0–5; niedrigere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis).
Zu Studienbeginn und drei Monate nach Abschluss des Programms
Veränderung bei sexueller Belästigung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und drei Monate nach Abschluss des Programms
5 Items bewerten die Häufigkeit sexueller Belästigung in den letzten 3 Monaten, wobei die Häufigkeit der Begehung auf einer 5-Punkte-Häufigkeitsskala bewertet wird. Mittlere Punktzahl der jüngsten sexuellen Belästigung in den letzten 3 Monaten, berechnet als Mittelwert über die 5 Punkte (möglicher Bereich: 0-4; niedrigere Punktzahl zeigt besseres Ergebnis an).
Zu Studienbeginn und drei Monate nach Abschluss des Programms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centers for Disease Control and Prevention
Population Council

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alison Culyba, MD PhD MPH, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. August 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY22080150
  • R01CE003502 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IDP-Daten werden nur ausgewählten Forschern zur Verfügung gestellt, die einen Zugang beantragen. Der Antrag muss eine legitime Nutzung der Daten für die öffentliche Gesundheit oder eine Forschungsfrage dokumentieren, und der Antragsteller muss eine Verpflichtung unterschreiben, alle Daten geheim zu halten und keinen Versuch zu unternehmen, einzelne Personen zu identifizieren. Der Zugriff auf alle während der Studie erhobenen individuellen Teilnehmerdaten kann nach Anonymisierung beantragt werden. Wir werden Datenstandards verwenden, die sicherstellen, dass alle freigegebenen Daten über eine angemessene Dokumentation verfügen, die die Methode der Erhebung, die Darstellung der Daten und mögliche Nutzungsbeschränkungen beschreibt. Neben der eingeschränkten Nutzung des IDP werden wir ein umfassendes Datenwörterbuch zur Verfügung stellen, das alle im Datensatz enthaltenen Datenelemente und Quellen validierter Instrumente aufführt. Diese Nutzung der Daten steht im Einklang mit dem geplanten Wortlaut der freiwillig vereinbarten Einwilligung zur Teilnahme und in Übereinstimmung mit der IRB-Richtlinie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir werden die Fristen für die Datenfreigabe einhalten, einschließlich der Datenfreigabe (eingeschränkte Nutzung) innerhalb von 30 Monaten nach dem Ende der Datenerfassung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir werden die Daten nur ausgewählten Forschern zur Verfügung stellen, die einen Zugang beantragen. Der Antrag muss eine legitime Nutzung der Daten für die öffentliche Gesundheit oder eine Forschungsfrage dokumentieren, und der Antragsteller muss eine Verpflichtung unterschreiben, alle Daten geheim zu halten und keinen Versuch zu unternehmen, einzelne Personen zu identifizieren. Diese Nutzung der Daten steht im Einklang mit dem geplanten Wortlaut der freiwillig vereinbarten Einwilligung zur Teilnahme und in Übereinstimmung mit der IRB-Richtlinie.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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