- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05749263
Eine Studie über Schlafmuster zur Bestimmung prädiktiver Marker aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei älteren Patienten
26. Mai 2023 aktualisiert von: Amir Lerman, Mayo Clinic
Schlafmuster als prädiktive Marker für Krankenhausaufenthalt oder Tod aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei älteren Patienten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob es prädiktive Marker für Krankenhauseinweisung oder Tod gibt, die sich aus Daten finden lassen, die von einem Sleep Number®-Bett gesammelt wurden.
Dies ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie, die teilnehmenden Probanden in der Freimaurerheime/Acacia Creek Retirement Community in Union City, Kalifornien, folgen wird.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Union City, California, Vereinigte Staaten, 94587
- Masonic Homes of California-Acacia Creek
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
An dieser Studie teilnehmen können Personen, die in den Freimaurerheimen/Acacia Creek Retirement Community in Union City, Kalifornien, leben und über Sleep Number®-Betten verfügen, die ihren nächtlichen Schlaf und ihre physiologischen Muster aufzeichnen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die in Masonic Homes/Acacia Creek Retirement Community leben, die ein Sleep Number®-Bett verwenden und kognitiv in der Lage sind, aus eigenem Antrieb zuzustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die kein Sleep Number®-Bett haben.
- Probanden ohne Internetverbindung, um nächtliche SleepIQ®-Daten zu übertragen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
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Gesamtzahl der Todesfälle von Probanden aufgrund von Erkrankungen, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Vorhofflimmern und plötzlichem Herztod.
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5 Jahre
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 5 Jahre
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Gesamtzahl der Probanden, die aufgrund von Erkrankungen, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Vorhofflimmern und plötzlichem Herztod, ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate für 5 Jahre
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Gemessen mit der Epworth-Schläfrigkeitsskala.
Der Test besteht aus einer Liste von acht Situationen, in denen Sie Ihre Tendenz, müde zu werden, auf einer Skala von 0 (keine Einschlafgefahr) bis 3 (hohe Einschlafgefahr) bewerten.
Die Gesamtpunktzahl wird von 0-24 bewertet.
0-7: Es ist unwahrscheinlich, dass Sie ungewöhnlich schläfrig sind.
8-9: Sie haben eine durchschnittliche Tagesschläfrigkeit.
10-15: Abhängig von der Situation können Sie übermäßig schläfrig sein.
Vielleicht möchten Sie einen Arzt aufsuchen.
16-24: Sie sind übermäßig schläfrig und sollten einen Arzt aufsuchen.
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Baseline, alle 6 Monate für 5 Jahre
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Veränderung der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate für 5 Jahre
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Gemessen anhand einer Bewertungsskala für die Wachsamkeit, die von 1 bis 6 reicht, wobei niedrigere Werte eine schlechtere Wachsamkeit und Funktion des Probanden anzeigen.
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Baseline, alle 6 Monate für 5 Jahre
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Änderung der Schwere der Depressionssymptome
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate für 5 Jahre
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Gemessen mit dem Patient Health Questionnaire (PHQ-8), einem 8-Punkte-Teilnehmerberichtsmaß zum Screening auf Depressionen und zur Bestimmung des Schweregrades der Depression.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–24, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Schwere der Depressionssymptome hinweist.
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Baseline, alle 6 Monate für 5 Jahre
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Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate für 5 Jahre
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Gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index.
Einzelne Elemente innerhalb des Index werden auf einer Skala von 0-3 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
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Baseline, alle 6 Monate für 5 Jahre
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Änderung der Symptomschwere der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate für 5 Jahre
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Gemessen anhand der ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene.
Die ADHS-Selbstberichtsskala besteht aus 18 Items, die entwickelt wurden, um ADHS-Unaufmerksamkeits- und Hyperaktivitäts-/Impulsivitätssymptome zu bewerten.
Jedes Item hat eine Punktzahl von 0 bis 4, wobei eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 72 reicht und höhere Punktzahlen eine größere Symptomschwere anzeigen.
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Baseline, alle 6 Monate für 5 Jahre
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Veränderung im verbalen Gedächtnis
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate für 5 Jahre
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Die Probanden haben die Aufgabe, sich fünfzehn Wörter zu merken, die einzeln präsentiert werden, in einem Feld, das insgesamt dreißig Wörter (fünfzehn Distraktoren) enthält.
Die Probanden werden zu Beginn der Batterie und erneut gegen Ende getestet.
Der verbale Gedächtnistest misst, wie gut die Probanden Wörter erkennen, sich merken und abrufen können.
Niedrige Werte weisen auf eine Beeinträchtigung des verbalen Gedächtnisses hin.
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Baseline, alle 6 Monate für 5 Jahre
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Veränderung im visuellen Gedächtnis
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate für 5 Jahre
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Die Probanden haben die Aufgabe, sich fünfzehn geometrische Figuren zu merken, die einzeln in einem Feld mit fünfzehn Distraktoren präsentiert werden.
Die Probanden werden am Anfang der Batterie und erneut am Ende getestet.
Der visuelle Gedächtnistest misst die Fähigkeit eines Probanden, Formen zu erkennen, sich zu merken und abzurufen.
Niedrige Werte weisen auf eine Beeinträchtigung des visuellen Gedächtnisses hin.
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Baseline, alle 6 Monate für 5 Jahre
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Veränderung der Motorik
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate für 5 Jahre
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Gemessen mit dem Finger Tapping Test (FTT).
Der FTT testet die Motorgeschwindigkeit und die Feinmotorik.
Darin nehmen die Probanden an drei Klopfrunden mit jeder Hand teil; niedrigere Werte weisen auf eine motorische Verlangsamung hin.
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Baseline, alle 6 Monate für 5 Jahre
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Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate für 5 Jahre
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Gemessen durch Symbol Digit Coding, die sich gleichzeitig auf mehrere kognitive Prozesse stützt (wie visuelles Scannen, visuelle Wahrnehmung, visuelles Gedächtnis und motorische Funktion).
Die Themen werden mit einem einfachen Raster dargestellt, wobei Zahlen einem bestimmten Symbol entsprechen.
Anschließend werden Symbolfolgen bereitgestellt, die der Proband in Zahlen wiedergeben muss.
Niedrige Werte weisen auf eine langsame Verarbeitungsgeschwindigkeit hin, möglicherweise aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung.
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Baseline, alle 6 Monate für 5 Jahre
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Änderung der Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate für 5 Jahre
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Die Stroop-Aufgabe misst, wie gut sich Probanden an sich schnell ändernde (und immer komplexere) Richtungen anpassen.
Wörter für verschiedene Farben (z. B.
ROT, GRÜN) werden in verschiedenen Schriftfarben dargestellt, die übereinstimmen können oder nicht (d. h. das Wort „ROT“ kann in Rot oder in Grün wiedergegeben werden).
Die Probanden müssen unter verschiedenen Bedingungen antworten, z. B. wenn das Wort in der entsprechenden Farbe wiedergegeben wird oder wenn das Wort und die Farbe, in der es wiedergegeben wird, nicht übereinstimmen.
Verlängerte Reaktionszeiten weisen auf eine kognitive Verlangsamung/Beeinträchtigung hin.
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Baseline, alle 6 Monate für 5 Jahre
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Änderung der Exekutivfunktion
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate für 5 Jahre
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Gemessen durch den Shifting Attention Test (SAT).
Der SAT misst die Exekutivfunktion; insbesondere, wie gut ein Subjekt Set Shifting (mentale Flexibilität) und Abstraktion (Regeln, Kategorien) erkennt und mehrere Aufgaben gleichzeitig bewältigt.
Außerdem müssen die Probanden ihre Antworten an sich zufällig ändernde Regelsätze anpassen.
Niedrige Werte weisen am ehesten auf kognitive Beeinträchtigungen hin.
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Baseline, alle 6 Monate für 5 Jahre
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Änderung der Wachsamkeit
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate für 5 Jahre
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Gemessen durch den Continuous Performance Test (CPT).
Der CPT misst anhaltende Wachsamkeit und Reaktionszeit.
Zwei Fehler können klinisch signifikant sein, mehr als vier Fehler sind klinisch signifikant und weisen wahrscheinlich auf eine Aufmerksamkeitsstörung hin.
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Baseline, alle 6 Monate für 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amir Lerman, M.D., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-001110
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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