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Anabolisches In-vivo- und In-vitro-Potenzial essentieller Aminosäuren nach Widerstandsübungen (DiEx)

8. November 2023 aktualisiert von: Daniel Moore, University of Toronto
Diese Studie soll das anabole Potenzial einer Dileucin-angereicherten essentiellen Aminosäure (EAA)-Formulierung im Vergleich zu einer verzweigtkettigen Aminosäure (BCAA)-Alternative und einem Kollagengetränk auf den Muskelprotein-Anabolismus und -Katabolismus nach einem Widerstandstraining untersuchen. Zu diesem Zweck werden die Ermittler eine neuartige „Atemtest“-Methode anwenden, die in unserem Labor entwickelt wurde, sowie Blut- und Urinproben. Die Ergebnisse dieser Studie werden es uns ermöglichen, das anabole Potenzial von Dileucin besser zu verstehen, was Auswirkungen auf Menschen haben könnte, die regelmäßig Krafttraining betreiben (wie Sportler), sowie auf Menschen, die Muskelmasse erhalten müssen (ältere Menschen, die für anabole Resistenz und Sarkopenie oder Muskelschwund).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S2C9
        • Goldring Centre for High Performance Sport at the University of Toronto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschulte Personen, die in den letzten 3 Monaten an mindestens 2 Tagen pro Woche strukturierte Übungen (z. B. Laufen, Gewichtheben, Mannschaftssport) durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, körperliche Aktivität durchzuführen, wie durch den PAR-Q bestimmt
  • Unfähigkeit, Protokollrichtlinien einzuhalten (z. B. Alkohol, gewohnheitsmäßige Ernährung)
  • Regelmäßiger Tabakkonsum
  • Illegaler Drogenkonsum (z. B. Wachstumshormon, Testosteron usw.)
  • Diagnostizierter medizinischer Zustand unter ärztlicher Betreuung (z. Typ 2 Diabetes)
  • Unfähigkeit, auf Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten (z. Eiweiß, Kreatin, HMB, BCAA, Phosphatidsäure usw.) mindestens drei Wochen vor dem Versuch
  • Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Proteinstoffwechsel beeinflussen (z. B. Kortikosteroide, nichtsteroidale Entzündungshemmer oder verschreibungspflichtige Aknemedikamente)
  • Amenorrhoische Teilnehmer (nur Frauen)
  • Bei Medikamenten, die den Eiweißstoffwechsel beeinträchtigen können (z. entzündungshemmende Medikamente, Hormontherapie)
  • Regelmäßiger Tabakkonsum (z. täglicher Konsum von oralem oder inhaliertem Tabak)
  • Konsum illegaler Drogen (z. Wachstumshormon, Testosteron usw.)
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, wie von den Ermittlern beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Di-Leucin-Ergänzung
Die Teilnehmer nehmen nach dem Widerstandstraining ein Aminosäurenpräparat mit Di-Leucin zu sich und ihr Ganzkörper-Anabolismus wird in den folgenden 6 Stunden bestimmt
Nahrungsergänzungsmittel: Di-Leucin-Ergänzung
Die Teilnehmer nehmen nach dem Widerstandstraining ein Aminosäurenpräparat mit Di-Leucin zu sich und ihr Ganzkörper-Anabolismus wird in den folgenden 6 Stunden bestimmt
Experimental: BCAA-Ergänzung
Die Teilnehmer nehmen nach dem Widerstandstraining ein Aminosäurenpräparat mit verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAA) zu sich, und ihr Ganzkörperanabolismus wird in den folgenden Stunden bestimmt
Nahrungsergänzungsmittel: BCAA-Ergänzung
Die Teilnehmer nehmen nach dem Widerstandstraining ein Aminosäurenpräparat mit verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAA) zu sich, und ihr Ganzkörperanabolismus wird in den folgenden Stunden bestimmt
Experimental: Kollagen-Ergänzung
Die Teilnehmer nehmen nach dem Widerstandstraining ein Aminosäurenpräparat mit Kollagenprotein zu sich, und ihr Ganzkörperanabolismus wird in den folgenden Stunden bestimmt
Nahrungsergänzungsmittel: Kollagen-Ergänzung
Die Teilnehmer nehmen nach dem Widerstandstraining ein Aminosäurenpräparat mit Kollagenprotein zu sich, und ihr Ganzkörperanabolismus wird in den folgenden Stunden bestimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganzkörperproteinsynthese
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Forscher werden die Anreicherung von [13CO2] im Atem durch Isotopenverhältnis-Massenspektrometrie (IRMS) im Atomprozentüberschuss (APE) messen. Die Messung der Kohlendioxidproduktion (VCO2) und der Anreicherung stabiler Isotopentracer im Atem ermöglicht die Beurteilung der Rate, mit der Aminosäuren für Energie verwendet (d. h. oxidiert) und nicht für die Proteinsynthese (d. h. im Körper zurückgehalten) werden ) durch Berechnung des Anteils des ausgeatmeten CO2, der 13C enthält. Die Leucinretention (umol/kg) wird dann aus der Differenz zwischen der bekannten Menge an bereitgestelltem (aufgenommenem) Leucin und der Leucinoxidation (bestimmt durch 13CO2-Atemanreicherung) berechnet.
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinmessungen (Muskelproteinabbau)
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Forscher messen 3-Methylhistidin (3MH) im Urin als indirekten Marker für den Abbau von Muskelprotein im Verlauf der Studie (6 Stunden) durch Sammlung von gepooltem Urin im Vergleich zum Ausgangsurin.
6 Stunden
Murine Cell-Based Experiments (Ex-vivo-Experimente) -Hypertrophie
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Ermittler verwenden Humanserum, das zu nüchternen und zu nüchternen Zeitpunkten (15, 30, 45 und 60 Minuten nach dem Getränkekonsum) gewonnen wurde, um Zellkulturmedien (20 % Volumen) zu konditionieren. Um die Auswirkungen der Verwendung von nüchternen und/oder gefütterten „human-konditionierten“ Kulturmedien auf das Zellwachstum zu bestimmen, wird der Myotubendurchmesser (Hypertrophie) nach Kurzzeit- (4 Stunden) und Langzeit- (24 Stunden) Inkubation im Mikroskop gemessen vom Menschen konditionierte Kulturmedien.
60 Minuten
Auf Mäusezellen basierende Experimente (Ex-vivo-Experimente) - Proteinsynthese
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Ermittler verwenden Humanserum, das zu nüchternen und zu nüchternen Zeitpunkten (15, 30, 45 und 60 Minuten nach dem Getränkekonsum) gewonnen wurde, um Zellkulturmedien (20 % Volumen) zu konditionieren. Um die Wirkungen der Verwendung von nüchternen und/oder gefütterten „human-konditionierten“ Kulturmedien auf die Zellproteinsynthese zu bestimmen, wird der Puromycin-Einbau (Maß für die Proteinsynthese) mittels Western Blot gemessen.
60 Minuten
Auf Mäusezellen basierende Experimente (Ex-vivo-Experimente) – mTORC1-Signalisierung
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Ermittler verwenden Humanserum, das zu nüchternen und zu nüchternen Zeitpunkten (15, 30, 45 und 60 Minuten nach dem Getränkekonsum) gewonnen wurde, um Zellkulturmedien (20 % Volumen) zu konditionieren. Um die Wirkungen der Verwendung von nüchternen und/oder ernährten „human-konditionierten“ Kulturmedien auf die anabole Signalübertragung der Zelle zu bestimmen, wird die mTORC1-Signalübertragung mittels Western Blot gemessen.
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DiEx

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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