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Potenziale anabolico in vivo e in vitro degli aminoacidi essenziali dopo l'esercizio di resistenza (DiEx)

8 novembre 2023 aggiornato da: Daniel Moore, University of Toronto
Questo studio cerca di indagare il potenziale anabolico di una formulazione di aminoacidi essenziali arricchiti con dileucina (EAA) rispetto a un'alternativa di aminoacidi a catena ramificata (BCAA) e una bevanda di collagene sull'anabolismo e il catabolismo delle proteine ​​muscolari dopo un allenamento di resistenza. Per fare ciò, gli investigatori impiegheranno un nuovo metodo di "test del respiro" sviluppato nel nostro laboratorio, nonché il campionamento del sangue e delle urine. I risultati di questo studio ci permetteranno di comprendere meglio il potenziale anabolico della dileucina che potrebbe avere implicazioni per le persone impegnate in un regolare allenamento di resistenza (come gli atleti) e per le persone che hanno bisogno di preservare la massa muscolare (persone anziane che sono suscettibili agli anabolizzanti resistenza e sarcopenia o atrofia muscolare).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S2C9
        • Goldring Centre for High Performance Sport at the University of Toronto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui allenati che attualmente eseguono esercizi strutturati (ad es. corsa, sollevamento pesi, sport di squadra) almeno 2 giorni a settimana per i 3 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di svolgere attività fisica come determinato dal PAR-Q
  • Incapacità di aderire alle linee guida del protocollo (ad esempio, alcol, dieta abituale)
  • Uso regolare di tabacco
  • Uso illecito di droghe (ad es. ormone della crescita, testosterone, ecc.)
  • Condizione medica diagnosticata sotto la cura di un medico (ad es. diabete di tipo 2)
  • Incapacità di astenersi dagli integratori (ad es. proteine, creatina, HMB, BCAA, acido fosfatidico, ecc.) almeno tre settimane prima della prova
  • Individui che assumono qualsiasi farmaco noto per influenzare il metabolismo proteico (ad es. Corticosteroidi, antinfiammatori non steroidei o farmaci per l'acne con prescrizione medica)
  • Partecipanti amenorroiche (solo femmine)
  • Su farmaci che possono interferire con il metabolismo delle proteine ​​(ad es. farmaci antinfiammatori, terapia ormonale)
  • Il consumo regolare di tabacco (ad es. uso quotidiano di tabacco orale o inalato)
  • Uso illecito di droghe (ad es. ormone della crescita, testosterone, ecc.)
  • Incapacità di rispettare il protocollo dello studio come giudicato dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Integratore Di-Leucina
I partecipanti consumeranno un integratore di aminoacidi contenente di-leucina dopo l'esercizio di resistenza e il loro anabolismo di tutto il corpo sarà determinato nelle successive 6 ore
Integratore alimentare: Supplemento di leucina
I partecipanti consumeranno un integratore di aminoacidi contenente di-leucina dopo l'esercizio di resistenza e il loro anabolismo di tutto il corpo sarà determinato nelle successive 6 ore
Sperimentale: Supplemento BCAA
I partecipanti consumeranno un integratore di aminoacidi contenente aminoacidi a catena ramificata (BCAA) dopo l'esercizio di resistenza e il loro anabolismo di tutto il corpo sarà determinato nelle ore successive
Integratore alimentare: Supplemento BCAA
I partecipanti consumeranno un integratore di aminoacidi contenente aminoacidi a catena ramificata (BCAA) dopo l'esercizio di resistenza e il loro anabolismo di tutto il corpo sarà determinato nelle ore successive
Sperimentale: Supplemento di collagene
I partecipanti consumeranno un integratore di aminoacidi contenente proteine ​​​​di collagene dopo l'esercizio di resistenza e il loro anabolismo di tutto il corpo sarà determinato nelle ore successive
Integratore alimentare: Supplemento di collagene
I partecipanti consumeranno un integratore di aminoacidi contenente proteine ​​​​di collagene dopo l'esercizio di resistenza e il loro anabolismo di tutto il corpo sarà determinato nelle ore successive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintesi proteica di tutto il corpo
Lasso di tempo: 6 ore
Gli investigatori misureranno l'arricchimento di [13CO2] nel respiro mediante spettrometria di massa del rapporto isotopico (IRMS) in percentuale di eccesso di atomi (APE). La misurazione della produzione di anidride carbonica (VCO2) e dell'arricchimento del tracciante isotopico stabile nel respiro consente di valutare la velocità con cui gli amminoacidi vengono utilizzati per l'energia (cioè ossidati), piuttosto che per la sintesi proteica (cioè trattenuti nel corpo ) calcolando la frazione di CO2 espirata che contiene 13C. La ritenzione di leucina (umol/kg) sarà quindi calcolata dalla differenza tra la quantità nota di leucina fornita (ingerita) e l'ossidazione della leucina (come determinato dall'arricchimento dell'aria espirata con 13CO2).
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure urinarie (ripartizione delle proteine ​​muscolari)
Lasso di tempo: 6 ore
Gli investigatori misureranno la 3-metilistidina urinaria (3MH) come marcatore indiretto della disgregazione proteica muscolare nel corso dello studio (6 ore) attraverso la raccolta delle urine in pool rispetto all'urina di base.
6 ore
Esperimenti su cellule murine (esperimenti ex-vivo) -ipertrofia
Lasso di tempo: 60 minuti
Gli investigatori utilizzeranno il siero umano ottenuto da punti temporali a digiuno e alimentati (15, 30, 45 e 60 minuti dopo il consumo di bevande) per condizionare i terreni di coltura cellulare (volume del 20%). Per determinare gli effetti dell'utilizzo di terreni di coltura "condizionati dall'uomo" a digiuno e/o alimentati sulla crescita cellulare, il diametro del miotubo (ipertrofia) sarà misurato tramite microscopia dopo incubazione a breve termine (4 ore) e a lungo termine (24 ore) nel mezzi di cultura condizionati dall'uomo.
60 minuti
Esperimenti su cellule murine (esperimenti ex-vivo) - Sintesi proteica
Lasso di tempo: 60 minuti
Gli investigatori utilizzeranno il siero umano ottenuto da punti temporali a digiuno e alimentati (15, 30, 45 e 60 minuti dopo il consumo di bevande) per condizionare i terreni di coltura cellulare (volume del 20%). Per determinare gli effetti dell'utilizzo di terreni di coltura 'umani condizionati' a digiuno e/o alimentati sulla sintesi proteica cellulare, l'incorporazione di puromicina (misura della sintesi proteica) sarà misurata tramite western blot.
60 minuti
Esperimenti basati su cellule murine (esperimenti ex-vivo) - Segnalazione mTORC1
Lasso di tempo: 60 minuti
Gli investigatori utilizzeranno il siero umano ottenuto da punti temporali a digiuno e alimentati (15, 30, 45 e 60 minuti dopo il consumo di bevande) per condizionare i terreni di coltura cellulare (volume del 20%). Per determinare gli effetti dell'utilizzo di terreni di coltura "condizionati dall'uomo" a digiuno e/o alimentati sulla segnalazione anabolica cellulare, la segnalazione di mTORC1 sarà misurata tramite western blot.
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DiEx

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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