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Eine Open-Label-Studie zu ALPN-303 bei Patienten mit Autoimmun-Zytopenien (RUBY-4)

27. Juli 2026 aktualisiert von: Alpine Immune Sciences, Inc.

Eine Open-Label-Studie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Povetacicept bei Patienten mit autoimmuner Zytopenie (RUBY-4)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung von Povetacicept (ALPN-303) bei Erwachsenen mit autoimmunen Zytopenien wie Immunthrombozytopenie, autoimmuner hämolytischer Anämie und Kälteagglutinin-Krankheit, um festzustellen, ob Povetacicept sicher und potenziell vorteilhaft bei der Behandlung dieser Krankheiten ist. Während des Studienbehandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer Povetacicept ungefähr alle 4 Wochen für 6 Monate, mit der Möglichkeit, an einem 6-monatigen Verlängerungszeitraum der Studienbehandlung teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Investigational Site (410)
      • Concord, Australien, 2139
        • Investigational Site (519)
      • Douglas, Australien, 4814
        • Investigational Site (517)
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Investigational Site (413)
      • West Perth, Australien, 6005
        • Investigational Site (407)
      • Westmead, Australien, 2145
        • Investigational Site (409)
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Investigational Site (438)
  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • Investigational Site (432)
      • Milan, Italien, 20122
        • Investigational Site (428)
      • Novara, Italien, 28100
        • Investigational Site (431)
      • Trieste, Italien, 34128
        • Investigational Site (443)
  • Kanada
      • Greenfield Park, Kanada, J4V2H1
        • Investigational Site (406)
      • Hamilton, Kanada, L8S 4K1
        • Investigational Site (403)
      • Toronto, Kanada, M5B 1W8
        • Investigational Site (444)
  • Norwegen
      • Grålum, Norwegen, 1714
        • Investigational Site (433)
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • Investigational Site (437)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Investigational Site (436)
      • Burgos, Spanien, 9006
        • Investigational Site (429)
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigational Site (430)
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Investigational Site (426)
      • Seville, Spanien, 41013
        • Investigational Site (427)
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06200
        • Investigational Site (415)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Investigational Site (416)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34718
        • Investigational Site (418)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Investigational Site (230)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Investigational Site (401)
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Investigational Site (419)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Investigational Site (425)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Investigational Site (219)
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Investigational Site (435)
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Investigational site (405)
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Investigational Site (423)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Investigational Site (421)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Investigational Site (404)
      • Shirley, New York, Vereinigte Staaten, 11967
        • Investigational Site (420)
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469
        • Investigational Site (422)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Investigational Site (414)
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Investigational Site (402)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Investigational Site (411)
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Investigational Site (442)
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Investigational Site (439)
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Investigational Site (441)
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Investigational Site (440)
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Investigational Site (434)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zusammenfassung der wichtigsten Einschlusskriterien:

  1. Indikationsspezifische Kriterien

    1. Immunthrombozytopenie (ITP)

      • Dokumentierter primärer ITP von mindestens 12 Wochen Dauer
      • Vorgeschichte von Versagen oder Rückfall bei mindestens 2 Behandlungsschemata für ITP
      • Vorgeschichte der Exposition gegenüber einem TPO-RA, sofern nicht anderweitig kontraindiziert oder nicht verfügbar
      • Dokumentierter Verlauf von Blutplättchen <30 × 10^9/l

    2. Warme autoimmunhämolytische Anämie (wAIHA)

      • Diagnose einer primären wAIHA von mindestens 12 Wochen Dauer, dokumentiert mit einem aktuellen oder früheren positiven direkten Antiglobulintest (DAT) für Anti-IgG (±C3d)
      • Dokumentierte Vorgeschichte von Anämie mit Hämoglobin ≤9 g/dl
      • Mindestens eines der folgenden: (i) Haptoglobin <LLN (ii) indirektes Bilirubin >ULN (iii) Laktatdehydrogenase>ULN
      • Vorgeschichte von Versagen oder Rückfall bei mindestens 2 Behandlungsschemata für wAIHA

    3. Kälteagglutinin-Krankheit (CAD)

      • Diagnose einer primären KHK von mindestens 12 Wochen Dauer mit allen folgenden Merkmalen: (i) chronische Hämolyse (ii) polyspezifisches DAT-positiv (iii) monospezifisches DAT stark positiv für C3d (iv) Kälteagglutinin-Titer ≥64 bei 4 °C (v ) IgG DAT ≤1+ (vi) keine offene maligne Erkrankung
      • Dokumentierte Vorgeschichte von Anämie mit Hämoglobin ≤9 g/dl
      • Mindestens eines der folgenden: (i) Haptoglobin <LLN (ii) indirektes Bilirubin >ULN (iii) Laktatdehydrogenase>ULN
      • Vorgeschichte von Versagen oder Rückfall bei mindestens 2 Behandlungsschemata für CAD
  2. (Alle Indikationen) Bei Erhalt von Standardmedikamenten müssen die Dosen für die im Protokoll festgelegte Dauer stabil sein

Zusammenfassung der wichtigsten Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre AIHA, CAD oder ITP

  2. Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel innerhalb des angegebenen Zeitraums vor Studieneintritt

    1. Rituximab: 12 Wochen
    2. IVIG, Sutimlimab, andere vermarktete biologische Therapeutika: 8 Wochen
    3. Plasmapherese, Plasmaaustausch oder Plasmapherese mit Doppelfiltration: 8 Wochen
    4. Transfusionen mit Blut, Blutprodukten oder anderen Notfallmedikamenten: 2 Wochen
    5. Splenektomie: 12 Wochen
    6. andere immunmodulatorische oder Prüfsubstanzen, mit Ausnahme von Prüfsubstanzen für COVID-19, denen von der zuständigen nationalen Gesundheitsbehörde eine Notfallgenehmigung erteilt wurde: 5 Halbwertszeiten und erfordert die Zustimmung des medizinischen Monitors
  3. kürzliche schwere oder andauernde Infektion; Risiko oder Vorgeschichte einer schweren Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Povetacicept 240 mg
Den nach Diagnose in 3 Kohorten eingeteilten Teilnehmern wird Povetacicept verabreicht
Arzneimittel: povetacicept
Verabreicht durch subkutane Injektion alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • ALPN-303
Experimental: Teil 2: Povetacicept-Dosis A
Basierend auf den Erkenntnissen aus Teil 1 können in Teil 2 eine oder zwei Dosisstufen bewertet werden; Wenn zwei Dosisstufen bewertet werden, werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten eine der beiden Dosierungsstufen von Povetacicept
Arzneimittel: povetacicept
Verabreicht durch subkutane Injektion alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • ALPN-303

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Studientag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Studientag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alpine Immune Sciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Allison Naumovski, Alpine Immune Sciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIS-D04
  • 2023-507067-19-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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