Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Shugan Jieyu Kapsel für Schlaflosigkeitspatienten mit depressiven Symptomen

28. Februar 2023 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Shugan Jieyu-Kapsel für Schlaflosigkeitspatienten mit depressiven Symptomen: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Diese Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie. 60 Fälle von Schlaflosigkeitspatienten mit depressiven Symptomen sollen behandelt werden, und sie werden zufällig zu gleichen Anteilen der Versuchsgruppe (Shugan Jieyu-Kapsel kombiniert mit Zolpidem-Gruppe) und der Kontrollgruppe (Placebo kombiniert mit Zolpidem-Gruppe) zugeteilt. Beiden Gruppen wird Zolpidem zur Grundbehandlung oral verabreicht, mit einer Behandlungsdosis von 10 mg pro Tablette pro Tag, einmal täglich vor dem Schlafengehen, für 8 aufeinanderfolgende Wochen. Die Testgruppe erhielt die Shugan Jieyu-Kapsel oral mit einer therapeutischen Dosis von 0,36 g pro Kapsel, jeweils 2 Kapseln, zweimal täglich und einmal nach dem Frühstück und Abendessen. Der Kontrollgruppe wurde Placebo oral verabreicht, mit einer Behandlungsdosis von 0,36 g pro Kapsel, jeweils 2 Kapseln, zweimal täglich und einmal nach dem Frühstück und Abendessen. Die therapeutische Wirkung von Shugan Jieyu Capsule auf Schlaflosigkeitspatienten mit depressiven Symptomen wurde beobachtet, indem die Veränderungen der ISI-Scores, der subjektiven und objektiven Schlafindikatoren (PSG, Schlaftagebuch), der kognitiven Funktion tagsüber, der autonomen Nervenfunktion und des EEG nach der Intervention im vierten analysiert wurden und achte Woche.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Schlaflosigkeit

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Bin Zhang, MD & PhD
Telefonnummer: 86-20-62786731
E-Mail: zhang73bin@hotmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Meilei Su, MD
Telefonnummer: 86-20-62786731
E-Mail: sumeilei@126.com

Studienorte

China
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510515
    - Rekrutierung
    - Nanfang Hospital, Southern Medical University
    - Kontakt:
      
      Bin Zhang, MD＆PHD
      
      E-Mail: zhang73bin@hotmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Entspricht den DSM-5-Diagnosekriterien für Schlaflosigkeit.
Mäßige oder höhere depressive Symptome: Depressionsskala des Gesundheitsfragebogens des Patienten (PHQ-9) ≥ 10 Punkte.
Keine medikamentöse Behandlung von Schlaflosigkeit und/oder Depression innerhalb eines Monats vor Beginn dieser Studie.
18-60 weiblich oder männlich.
Kann das Forschungsprotokoll verstehen und einhalten und kann eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Schichtarbeiter, mehrjährige Nachtschichtarbeiter, Piloten, die häufig Zeitzonen überschreiten (z. B. Besatzungsmitglieder internationaler Flüge).
Die PSG-Untersuchung ergab ein Schlafapnoe-Syndrom (Apnoe-Hypopnoe-Index, AHI) ≥ 15 Mal pro Stunde) und/oder eine periodische Bewegungsstörung der Gliedmaßen (periodic Limb Movement Index, PLMI] ≥ 15 Mal pro Stunde).
Diejenigen, die eine schwere Herzerkrankung (wie Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt, Arrhythmie, koronare Herzkrankheit), Lebererkrankung (wie Hepatitis, Zirrhose, Leberkrebs, Alkoholleber), Lungenerkrankung (wie Asthma, akute Lungenentzündung, Tuberkulose) haben , Lungenkrebs), Nierenerkrankungen (wie akute und chronische Glomerulonephritis, nephrotisches Syndrom) und andere systemische Erkrankungen (wie Diabetes), die behandelt werden müssen.
Vorher diagnostizierte psychische Störungen haben.
Erfüllen Sie die DSM-5-Diagnosekriterien für Depressionen
Allergische Konstitution, bekannt oder vermutet von Hypericum perforatum, Acanthopanax senticosus und Zolpidem-Allergiegeschichte.
Die in der Vergangenheit verwendete Zolpidem- oder Shugan Jieyu-Kapsel war unwirksam.
Leberfunktionstest ALT, AST > 2-fache Obergrenze des Referenzwerts oder Scr > Obergrenze des Referenzwerts.
Die P450 3A4-Hemmer des lebermetabolischen Cytochromenzyms wurden innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung angewendet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Acezotocin, Indinavir, Nafinavir, Linavir, Fluvoxamin und Saquinavir.
Der P450 3A4-Induktor des lebermetabolischen Cytochrom-Enzyms wurde innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung verwendet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Rifampicin, Johanniskraut und Glucocorticoide.
Substanz- oder Alkoholabhängigkeit (außer vollständige Remission und Koffein- oder Nikotinabhängigkeit) gemäß DSM-IV-Standard zum Zeitpunkt der Aufnahme.
Der Missbrauch von Opioiden, Amphetaminen, Barbituraten, Kokain, Cannabis oder Halluzinogenen gemäß DSM-IV-Standards 4 Wochen vor der Einschreibung.
Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinflussen.
Teilnahme an der klinischen Forschung mit anderen Arzneimitteln 4 Wochen vor der Einschreibung oder länger vor der Einschreibung gemäß den tatsächlichen Anforderungen.
Schwangere oder stillende Frauen.
Diejenigen, die einen schweren Selbstmord begangen oder einen Selbstmord geplant haben.
Andere Situationen, die für die Aufnahme in die Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Vervierfachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe: Shugan Jieyu-Kapsel kombiniert mit Zolpidem Zolpidem wurde zur Grundbehandlung oral verabreicht, mit einer Behandlungsdosis von 10 mg/Tablette pro Tag, einmal täglich vor dem Schlafengehen, über 8 aufeinanderfolgende Wochen. Die Shugan Jieyu-Kapsel wurde oral verabreicht, mit einer therapeutischen Dosis von 0,36 g/Kapsel, jeweils 2 Kapseln, zweimal täglich und einmal nach dem Frühstück und Abendessen.	Arzneimittel: Versuchsgruppe: Shugan Jieyu-Kapsel kombiniert mit Zolpidem Shugan Jieyu Kapsel und Zolpidem oral für 8 aufeinanderfolgende Wochen
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe: Placebo kombiniert mit Zolpidem Zolpidem wurde zur Grundbehandlung oral verabreicht, mit einer Behandlungsdosis von 10 mg/Tablette pro Tag, einmal täglich vor dem Schlafengehen, über 8 aufeinanderfolgende Wochen. Placebo wurde oral verabreicht, mit einer therapeutischen Dosis von 0,36 g/Kapsel, jeweils 2 Kapseln, zweimal täglich und einmal nach dem Frühstück und Abendessen.	Arzneimittel: Kontrollgruppe: Placebo kombiniert mit Zolpidem Placebo und Zolpidem oral für 8 aufeinanderfolgende Wochen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Versuchsgruppe: Shugan Jieyu-Kapsel kombiniert mit Zolpidem

Zolpidem wurde zur Grundbehandlung oral verabreicht, mit einer Behandlungsdosis von 10 mg/Tablette pro Tag, einmal täglich vor dem Schlafengehen, über 8 aufeinanderfolgende Wochen. Die Shugan Jieyu-Kapsel wurde oral verabreicht, mit einer therapeutischen Dosis von 0,36 g/Kapsel, jeweils 2 Kapseln, zweimal täglich und einmal nach dem Frühstück und Abendessen.

Arzneimittel: Versuchsgruppe: Shugan Jieyu-Kapsel kombiniert mit Zolpidem

Shugan Jieyu Kapsel und Zolpidem oral für 8 aufeinanderfolgende Wochen

Placebo-Komparator: Kontrollgruppe: Placebo kombiniert mit Zolpidem

Zolpidem wurde zur Grundbehandlung oral verabreicht, mit einer Behandlungsdosis von 10 mg/Tablette pro Tag, einmal täglich vor dem Schlafengehen, über 8 aufeinanderfolgende Wochen. Placebo wurde oral verabreicht, mit einer therapeutischen Dosis von 0,36 g/Kapsel, jeweils 2 Kapseln, zweimal täglich und einmal nach dem Frühstück und Abendessen.

Arzneimittel: Kontrollgruppe: Placebo kombiniert mit Zolpidem

Placebo und Zolpidem oral für 8 aufeinanderfolgende Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Indexskala für den Schweregrad der Schlaflosigkeit Zeitfenster: Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung	Änderungen der Indexskala für den Schweregrad der Schlaflosigkeit	Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ermittler

Hauptermittler: Bin Zhang, MD & PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

NFEC-2023-030

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Pittsburgh Schlafqualitätsindex-Skala Zeitfenster: Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung	Änderungen in der Pittsburgh-Schlafqualitätsindexskala	Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung
Fragebogen zur Patientengesundheit Zeitfenster: Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung	Änderungen im Fragebogen zur Patientengesundheit	Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung
Schweregradskala der Fassade Zeitfenster: Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung	Änderungen in der Schweregradskala der Fassade	Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung
Epworth Schlafwaage Zeitfenster: Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung	Änderungen der Epworth-Schlafskala	Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung
Polysomnographie Zeitfenster: Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung	Änderungen der Einschlafzeit, Aufwachzeiten um Mitternacht und Frühaufstehzeiten	Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung
Schlaftagebuch Zeitfenster: Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung	Änderungen in der Zeit zum Einschlafen, der Gesamtzeit zum Aufwachen mitten in der Nacht und der Zeit zum frühen Aufwachen	Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung
Skala der generalisierten Angststörung Zeitfenster: Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung	Veränderungen in der Skala der generalisierten Angststörung	Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung
Beck-Skala für Suizidgedanken – Skala der chinesischen Version Zeitfenster: Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung	Änderungen in der Beck-Skala für Selbstmordgedanken – Chinesische Versionsskala	Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung
Prägnanter Fragebogen zur Zufriedenheit mit Glück und Lebensqualität Zeitfenster: Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung	Änderungen im prägnanten Fragebogen zur Zufriedenheit mit Glück und Lebensqualität	Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung
Ereignisbezogenes Potenzial Zeitfenster: Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung	Änderungen in der P300-Latenz	Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung
Analyse der Herzfrequenzvariabilität Zeitfenster: Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung	Änderungen bei niedriger Frequenz, hoher Frequenz, sehr niedriger Frequenz, niedriger Frequenz/hoher Frequenz	Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung
N-Back-Paradigma-Aufgabe Zeitfenster: Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung	Änderungen der Reaktionszeit und Genauigkeit	Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung
Selbstmord Stroop Aufgabe Zeitfenster: Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung	Änderungen der Reaktionszeit und Genauigkeit	Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung
Go/No-Go-Verknüpfungsaufgabe Zeitfenster: Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung	Änderungen der Reaktionszeit und Genauigkeit	Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung
Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe Zeitfenster: Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung	Änderungen in der Reaktionszeit	Baseline und vier, acht Wochen nach der Behandlung

Shugan Jieyu Kapsel für Schlaflosigkeitspatienten mit depressiven Symptomen