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Eine Forschungsstudie zum Vergleich der Blutspiegel der Arzneimittel NNC0194-0499 und Semaglutid, die als Kombinationsformulierung verabreicht wurden, im Vergleich zu zwei getrennten Formulierungen

28. Februar 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Untersuchung der Pharmakokinetik nach Verabreichung von NNC0194-0499 und Semaglutid als Co-Formulierung im Vergleich zu separaten Injektionen bei gesunden Teilnehmern

Novo Nordisk entwickelt eine Kombination aus 2 Arzneimitteln (NNC0194-0499 und Semaglutid) zur Behandlung von nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH). NASH ist eine schwere Krankheit, bei der sich Fett, Entzündungen und Narbengewebe in der Leber ansammeln. NNC0194-0499 ist ein neues Arzneimittel, das in der Leber wirkt. Semaglutid ist ein bekanntes Medikament, das bereits zur Behandlung von Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit eingesetzt wird. Die Studie wird durchgeführt, um zu sehen, wie 2 Arzneimittel (NNC0194-0499 und Semaglutid) in einer Kombinationsformulierung vom Körper absorbiert, transportiert und ausgeschieden werden. Die Teilnehmer erhalten entweder NNC0194-0499 und Semaglutid in einer Kombinationsformulierung oder in separaten Formulierungen. Welche Behandlung die Teilnehmer bekommen, entscheidet der Zufall. Die Studie dauert entweder 13 oder 33 Wochen. Die Dauer wird zufällig bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences Company Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 18-55 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen größer oder gleich 25 und kleiner oder gleich 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (beide inklusive)
  • Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, als allgemein gesund angesehen, wie vom Prüfarzt beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Studienintervention(en) oder verwandte Produkte
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Teilnahme (d. h. unterzeichnete Einverständniserklärung) an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienprodukts (Besuch 2, Tag 1)
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, mit Ausnahme von routinemäßigen Vitaminen, topischen Medikamenten, hochwirksamen Verhütungsmitteln und gelegentlicher Anwendung von Paracetamol, Acetylsalicylsäure innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienprodukts (Besuch 2, Tag 1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang separate Injektionen von NNC0194-0499 B und Semaglutid B. Dosissteigerung alle 4 Wochen für 20 Wochen (30 mg NNC0194-0499 B und 0,24 mg Semaglutide B für die Wochen 1–4, 30 mg NNC0194-0499 B und 0,5 mg Semaglutide B für die Wochen 5–8, 30 mg NNC0194-0499 B und 1,0 mg Semaglutide B für die Wochen 9-12, 30 mg NNC0194-0499 B und 1,7 mg Semaglutide B für die Wochen 13-16 und 30 mg NNC0194-0499 B und 2,4 mg Semaglutide B für die Wochen 17-20). Die Teilnehmer erhalten NNC0194-0499/Semaglutide A 40/3,20 mg/ml Co-Formulierung in der Zieldosis von 30/2,4 mg während der Wochen 21-24 (Erhaltungsdosierungszeitraum).
Arzneimittel: Semaglutid
Semaglutid wird einmal wöchentlich subkutan verabreicht.
Arzneimittel: NNC0194-0499
NNC0194-0499 wird einmal wöchentlich subkutan verabreicht.
Arzneimittel: NNC0194-0499/Semaglutid A (40/3,20 mg/ml)
NNC0194-0499/Semaglutide A (40/3,20 mg/ml) Co-Formulierungsprodukt wird einmal wöchentlich subkutan verabreicht.
Experimental: Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang NNC0194-0499/Semaglutide A 40/3,20 mg/ml Co-Formulierung. Dosissteigerung alle 4 Wochen für 20 Wochen (3,1 mg/0,25 mg für die Wochen 1–4 6,3 mg/0,5 mg für die Wochen 5–8 12,5 mg/1,0 mg für die Wochen 9–12 21,3 mg/1,7 mg für die Wochen 13-16 und 30 mg/2,4 mg für Wochen 17-20). Die Teilnehmer erhalten NNC0194-0499/Semaglutide 40/3,20 mg/ml Co-Formulierung in der Zieldosis von 30 mg/2,4 mg während der Wochen 21-24 (Erhaltungsdosierungszeitraum).
Arzneimittel: NNC0194-0499/Semaglutid A (40/3,20 mg/ml)
NNC0194-0499/Semaglutide A (40/3,20 mg/ml) Co-Formulierungsprodukt wird einmal wöchentlich subkutan verabreicht.
Experimental: Gruppe 3
Die Teilnehmer erhalten 4 wöchentliche Injektionen von NNC0194-0499/Semaglutide A 40/0,33 mg/ml Co-Formulierung in einer Dosis von 30 mg/0,25 mg.
Arzneimittel: NNC0194-0499/Semaglutid A (40/0,33 mg/ml)
NNC0194-0499/Semaglutid A (40/0,33 mg/ml) wird einmal wöchentlich subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC 0–168 Stunde (h), 0499, Steady State (SS): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von NNC0194-0499 während eines Dosierungsintervalls (0–168 Stunden) im Steady State nach Gabe von NNC0194-0499 in Kombination mit Semaglutid
Zeitfenster: Tag 134 (vor der Dosis) bis Tag 141 (168 Stunden nach der Dosis)
Gemessen in Nanomol*Stunden pro Liter (nmol*h/L)
Tag 134 (vor der Dosis) bis Tag 141 (168 Stunden nach der Dosis)
AUC 0-168h,sema,SS: Fläche unter der Semaglutid-Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (0-168 Stunden) im Steady State nach Gabe von NNC0194-0499 in Kombination mit Semaglutid
Zeitfenster: Tag 134 (vor der Dosis) bis Tag 141 (168 Stunden nach der Dosis)
Gemessen als nmol*h/l
Tag 134 (vor der Dosis) bis Tag 141 (168 Stunden nach der Dosis)
Cmax, 0499, SS: Maximale Konzentration von NNC0194-0499 im Steady State nach Gabe von NNC0194-0499 in Kombination mit Semaglutid
Zeitfenster: Tag 134 (vor der Dosis) bis Tag 141 (168 Stunden nach der Dosis)
Gemessen in Nanomol pro Liter (nmol/L)
Tag 134 (vor der Dosis) bis Tag 141 (168 Stunden nach der Dosis)
Cmax, sema, SS: Maximale Konzentration von Semaglutid im Steady State nach Gabe von NNC0194-0499 in Kombination mit Semaglutid
Zeitfenster: Tag 134 (vor der Dosis) bis Tag 141 (168 Stunden nach der Dosis)
Gemessen als nmol/L
Tag 134 (vor der Dosis) bis Tag 141 (168 Stunden nach der Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC 0-168h, 0499, SS: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von NNC0194-0499 während eines Dosierungsintervalls (0-168 Stunden) im Steady State nach Gabe von NNC0194-0499 in Kombination mit Semaglutid
Zeitfenster: Tag 22 (vor der Dosis) bis Tag 29 (168 Stunden nach der Dosis)
Gemessen als nmol*h/l
Tag 22 (vor der Dosis) bis Tag 29 (168 Stunden nach der Dosis)
AUC 0-168h, sema , SS: Fläche unter der Semaglutid-Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (0-168 Stunden) im Steady State nach Gabe von Semaglutid in Kombination mit NNC0194-0499
Zeitfenster: Tag 22 (vor der Dosis) bis Tag 29 (168 Stunden nach der Dosis)
Gemessen als nmol*h/l
Tag 22 (vor der Dosis) bis Tag 29 (168 Stunden nach der Dosis)
Cmax, 0499, SS: Maximale Konzentration von NNC0194-0499 im Steady State nach Gabe von NNC0194-0499 in Kombination mit Semaglutid
Zeitfenster: Tag 22 (vor der Dosis) bis Tag 29 (168 Stunden nach der Dosis)
Gemessen als nmol/L
Tag 22 (vor der Dosis) bis Tag 29 (168 Stunden nach der Dosis)
Cmax, sema , SS: Maximale Konzentration von Semaglutid im Steady State nach Gabe von Semaglutid in Kombination mit NNC0194-0499
Zeitfenster: Tag 22 (vor der Dosis) bis Tag 29 (168 Stunden nach der Dosis)
Gemessen als nmol/L
Tag 22 (vor der Dosis) bis Tag 29 (168 Stunden nach der Dosis)
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 (nach Verabreichung) bis Tag 197 (Gruppen 1 und 2) und Tag 1 (nach Verabreichung) bis Tag 57 (Gruppe 3)
Gemessen als Anzahl von Ereignissen
Tag 1 (nach Verabreichung) bis Tag 197 (Gruppen 1 und 2) und Tag 1 (nach Verabreichung) bis Tag 57 (Gruppe 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency dept.2834, Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9500-4932
  • U1111-1285-5065 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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