Eine neuartige therapeutische Kombinationsstrategie zur funktionellen Heilung einer chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion (B)

Einschlusskriterien:

• 1) Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung vor der Aufnahme und können Sie die Studie gemäß den Studienanforderungen abschließen;
• 2) Von der Aufnahme bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments sind männliche Probanden oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter bereit, freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
• 3) 18-70 Jahre alt. Das Gewicht der männlichen Probanden beträgt nicht weniger als 45 kg und das Gewicht der weiblichen Probanden nicht weniger als 40 kg. Der Body-Mass-Index (BMI) liegt im Bereich von 18-32 kg/m^2;
• 4) NAs-naive/NAs-erfahrene CHB-Patienten.

Ausschlusskriterien:

• 1) Eine Allergie in der Vorgeschichte oder der Verdacht besteht, dass der Forscher gegen den Wirkstoff des untersuchten Arzneimittels oder seine Hilfsstoffe allergisch ist;
• 2) Verwendung von Inhibitoren, Induktoren oder Substraten von CYP3A4 innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme;
• 3) Systematische Anwendung von Immunsuppressiva, Immunmodulatoren (Thymosin) und Zytostatika innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Impfung mit attenuiertem Lebendimpfstoff innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung;
• 4) Akute Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung, die eine intravenöse Antibiotikabehandlung erfordert, oder bestehende Infektion, die bei der Einschreibung eine antiinfektiöse Behandlung erfordert;
• 5) Klinisch signifikante akute und chronische Lebererkrankung, die nicht durch eine HBV-Infektion verursacht wurde (beurteilt von Forschern);
• 6) Bestätigte oder vermutete dekompensierte Zirrhose, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom, Blutungen aus Ösophagusvarizen, Splenomegalie, Aszites usw. oder Anzeichen einer fortschreitenden Leberfibrose;
• 7) Primärer Leberkrebs oder Alpha-Fetoprotein (AFP) ist größer als 50 ug/l oder die Bildgebung deutet auf die Möglichkeit bösartiger Leberläsionen oder anderer bösartiger Tumore hin oder eine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung (außer dass die bösartige Tumoren sind nach der Behandlung vollständig geheilt und die Patienten haben innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening keinen zusätzlichen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erhalten);
• 8) Pathologische Fraktur oder Osteoporose in der Vorgeschichte;
• 9) Gastrointestinale Dysfunktion oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption von oralen Arzneimitteln beeinträchtigen könnten, wie z. B. schweres Magengeschwür, erosive Gastritis, partielle Gastrektomie und anhaltende gastrointestinale Symptome (wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) > 2 Grade;
• 10) Schwere Erkrankungen des Kreislaufs, der Atemwege, der Harnwege, des Blutes, des Stoffwechsels, des Immunsystems, des Geistes, der Nerven, der Nieren und anderer Systeme;
• 11) Größeres Trauma oder größere Operation innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder geplante Operation während des Studienzeitraums;
• 12) Blutspende/-verlust ≥ 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder Bluttransfusion innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder Blutspende/-verlust ≥ 200 ml innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung;
• 13) Thrombozytenzahl < 90 × 10 ^ 9 / l, Anzahl weißer Blutkörperchen < 3,0 × 10^9/l, Neutrophilenzahl < 1,3 × 10^9/l, Gesamtserumbilirubin > 2 × obere Grenze des Normalwerts (ULN), Albumin < 30 g/l, Kreatinin-Clearance ≤ 60 ml/min (berechnet durch CKD -EPI-Formel) oder international normalisiertes Verhältnis der Prothrombinzeit (INR) > 1,5 (es sei denn, Sie erhalten eine stabile Antikoagulanzientherapie);
• 14) Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper (+), HIV-Antigen/Antikörper (+) oder Treponema-pallidum-Antikörper (+) und schneller Plasmawiedergewinnungstest (RPR) (+);
• 15) Eine Geschichte von kontinuierlichem Alkoholmissbrauch innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung (durchschnittlicher täglicher Alkoholkonsum übersteigt 20 Gramm);
• 16) Eine Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung;
• 17) Diejenigen, die an klinischen Studien mit anderen Prüfpräparaten oder Medizinprodukten teilgenommen und innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung Prüfpräparate eingenommen oder Medizinprodukte verwendet haben;
• 18) Frau in der Stillperiode oder Schwangerschaftstest (+) während des Screenings;
• 19) Probanden, die nach Ansicht des Forschers andere Faktoren aufweisen, die für die Studie nicht geeignet sind