Una nuova strategia terapeutica di combinazione per la cura funzionale dell'infezione da virus dell'epatite B cronica (B)

Criterio di inclusione:

• 1) Firmare il modulo di consenso informato prima dell'inclusione ed essere in grado di completare lo studio secondo i requisiti dello studio;
• 2) Dall'inclusione a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, i soggetti di sesso maschile o femminile in età fertile sono disposti ad adottare volontariamente misure contraccettive efficaci;
• 3) 18-70 anni. Il peso dei soggetti di sesso maschile non è inferiore a 45 kg e il peso dei soggetti di sesso femminile non è inferiore a 40 kg. L'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 18 e 32 kg/m^2;
• 4) Pazienti con CHB naive/con esperienza in NA.

Criteri di esclusione:

• 1) Una storia di allergia, o che sono sospettati dal ricercatore di essere allergici al principio attivo del farmaco in studio o ai suoi eccipienti;
• 2) Uso di inibitori, induttori o substrati del CYP3A4 entro 28 giorni prima dell'arruolamento;
• 3) Uso sistematico di immunosoppressori, immunomodulatori (timosina) e farmaci citotossici entro 6 mesi prima dell'arruolamento, o vaccinazione con vaccino vivo attenuato entro 1 mese prima dell'arruolamento;
• 4) Infezione acuta entro 2 settimane prima dell'arruolamento che richieda un trattamento antibiotico per via endovenosa o infezione esistente che richieda un trattamento anti-infettivo al momento dell'arruolamento;
• 5) Malattia epatica acuta e cronica clinicamente significativa non causata da infezione da HBV (giudicata dai ricercatori);
• 6) Cirrosi scompensata confermata o sospetta, inclusi ma non limitati a: encefalopatia epatica, sindrome epatorenale, sanguinamento da varici esofagee, splenomegalia, ascite, ecc. o evidenza di fibrosi epatica progressiva;
• 7) Carcinoma epatico primario o alfa-fetoproteina (AFP) superiore a 50 ug/L o l'imaging suggerisce la possibilità di lesioni epatiche maligne o altri tumori maligni o una storia di altri tumori maligni entro 5 anni prima dell'arruolamento (tranne che il tumori maligni sono stati completamente alleviati dopo il trattamento e i pazienti non hanno ricevuto ulteriori interventi medici o chirurgici entro 3 anni prima dello screening);
• 8) Una storia di frattura patologica o osteoporosi;
• 9) Disfunzione gastrointestinale o malattie gastrointestinali che potrebbero influenzare l'assorbimento di farmaci orali, come grave ulcera gastrica, gastrite erosiva, gastrectomia parziale e sintomi gastrointestinali persistenti (come nausea, vomito o diarrea) >2 gradi;
• 10) Malattie gravi dei sistemi circolatorio, respiratorio, urinario, sanguigno, metabolico, immunitario, mentale, neurologico, renale e altri;
• 11) Trauma maggiore o intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima dell'arruolamento o intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio;
• 12) Donazione/perdita di sangue ≥ 400 ml entro 3 mesi prima dell'arruolamento, o trasfusione di sangue effettuata entro 3 mesi prima dell'arruolamento, o donazione/perdita di sangue ≥ 200 ml entro 1 mese prima dell'arruolamento;
• 13) Conta piastrinica <90 × 10^9/L, conta leucocitaria <3,0 × 10^9/L, conta dei neutrofili<1,3 × 10^9/L, bilirubina sierica totale>2 × limite superiore della norma (ULN), albumina<30 g/L, clearance della creatinina ≤ 60 mL/min (calcolata da CKD -formula EPI), o rapporto normalizzato internazionale del tempo di protrombina (INR) > 1,5 (a meno che non si riceva una terapia anticoagulante stabile);
• 14) Anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) (+), antigene/anticorpo dell'HIV (+) o anticorpo del treponema pallidum (+) e test RPR (Rapid Plasma Regainting) (+);
• 15) Una storia di abuso continuo di alcol entro 3 anni prima dell'iscrizione (il consumo medio giornaliero di alcol supera i 20 grammi);
• 16) Una storia di tossicodipendenza o abuso di droghe entro 1 anno prima dell'arruolamento;
• 17) Coloro che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci sperimentali o dispositivi medici e assunto farmaci sperimentali o utilizzato dispositivi medici entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
• 18) Femmina in periodo di allattamento o test di gravidanza (+) durante lo screening;
• 19) Soggetti che sono ritenuti dal ricercatore portatori di altri fattori non idonei allo studio