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SMC Radioonkologie-Brustkrebs-Kohortenstudie (RASCO)

27. Juni 2025 aktualisiert von: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

Register zur Analyse der Auswirkungen der Strahlendosis auf die Haut auf das kosmetische Ergebnis und die von Patienten berichteten Ergebnisse bei Patienten mit Brustkrebs, die mit Strahlentherapie behandelt wurden

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über Toxizitäten und kosmetische Ergebnisse bei Brustkrebspatientinnen zu erfahren, die mit hypofraktionierter Strahlentherapie behandelt wurden.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Veränderungen der Brusthaut
  • Faktoren im Zusammenhang mit Brusthautveränderungen
  • Von Patienten berichtete Ergebnisse
  • Kosmetische Ergebnisse

Die Teilnehmer werden vor und nach der Strahlentherapie durch mehrdimensionale Methoden beurteilt:

  • Fotografien
  • Fibrometer
  • Fragebögen (BREAST-Q)
  • CTCAE Version 4.03 von behandelnden Ärzten bewertet

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Brustkrebspatientinnen, die mit einer kurativen Operation behandelt werden, sind geeignet, mit Ausnahme der Vorgeschichte einer Thorax-Strahlentherapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs mit kurativer Operation behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Thoraxbestrahlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kosmetik gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Nach 2-3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie (Während der Strahlentherapie)
Bewertet von zwei verblindeten unabhängigen Ärzten anhand von Fotos
Nach 2-3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie (Während der Strahlentherapie)
Änderung der Kosmetik gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 2-3 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Bewertet von zwei verblindeten unabhängigen Ärzten anhand von Fotos
2-3 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Änderung der Kosmetik gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 6 Monate nach Strahlentherapie
Bewertet von zwei verblindeten unabhängigen Ärzten anhand von Fotos
6 Monate nach Strahlentherapie
Änderung der Kosmetik gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 1 Jahr nach Strahlentherapie
Bewertet von zwei verblindeten unabhängigen Ärzten anhand von Fotos
1 Jahr nach Strahlentherapie
Änderung der Kosmetik gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 2 Jahre nach Strahlentherapie
Bewertet von zwei verblindeten unabhängigen Ärzten anhand von Fotos
2 Jahre nach Strahlentherapie
Änderung der Kosmetik gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 5 Jahre nach Strahlentherapie
Bewertet von zwei verblindeten unabhängigen Ärzten anhand von Fotos
5 Jahre nach Strahlentherapie
Veränderung der Fibrose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 2-3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie (Während der Strahlentherapie)
Ausgewertet unter Verwendung eines Fibrometers, das beide Brüste misst
Nach 2-3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie (Während der Strahlentherapie)
Veränderung der Fibrose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2-3 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Ausgewertet unter Verwendung eines Fibrometers, das beide Brüste misst
2-3 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Veränderung der Fibrose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate nach Strahlentherapie
Ausgewertet unter Verwendung eines Fibrometers, das beide Brüste misst
6 Monate nach Strahlentherapie
Veränderung der Fibrose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr nach Strahlentherapie
Ausgewertet unter Verwendung eines Fibrometers, das beide Brüste misst
1 Jahr nach Strahlentherapie
Veränderung der Fibrose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre nach Strahlentherapie
Ausgewertet unter Verwendung eines Fibrometers, das beide Brüste misst
2 Jahre nach Strahlentherapie
Veränderung der Fibrose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Jahre nach Strahlentherapie
Ausgewertet unter Verwendung eines Fibrometers, das beide Brüste misst
5 Jahre nach Strahlentherapie
Änderung des vom Patienten berichteten Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 2-3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie (Während der Strahlentherapie)
Der BRAST-Q-Fragebogen wird verwendet, um die von den Patienten berichteten Ergebnisse zu bewerten.
Nach 2-3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie (Während der Strahlentherapie)
Änderung des vom Patienten berichteten Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2-3 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Der BRAST-Q-Fragebogen wird verwendet, um die von den Patienten berichteten Ergebnisse zu bewerten.
2-3 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Änderung des vom Patienten berichteten Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate nach Strahlentherapie
Der BRAST-Q-Fragebogen wird verwendet, um die von den Patienten berichteten Ergebnisse zu bewerten.
6 Monate nach Strahlentherapie
Änderung des vom Patienten berichteten Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr nach Strahlentherapie
Der BRAST-Q-Fragebogen wird verwendet, um die von den Patienten berichteten Ergebnisse zu bewerten.
1 Jahr nach Strahlentherapie
Änderung des vom Patienten berichteten Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre nach Strahlentherapie
Der BRAST-Q-Fragebogen wird verwendet, um die von den Patienten berichteten Ergebnisse zu bewerten.
2 Jahre nach Strahlentherapie
Änderung des vom Patienten berichteten Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Jahre nach Strahlentherapie
Der BRAST-Q-Fragebogen wird verwendet, um die von den Patienten berichteten Ergebnisse zu bewerten.
5 Jahre nach Strahlentherapie
Vom Arzt beurteilte Toxizität
Zeitfenster: Nach 2-3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
CTCAE Version 4.03 wird verwendet, um ärztlich beurteilte Toxizitäten zu bewerten.
Nach 2-3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Vom Arzt beurteilte Toxizität
Zeitfenster: 2-3 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
CTCAE Version 4.03 wird verwendet, um ärztlich beurteilte Toxizitäten zu bewerten.
2-3 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Vom Arzt beurteilte Toxizität
Zeitfenster: 6 Monate nach Strahlentherapie
CTCAE Version 4.03 wird verwendet, um ärztlich beurteilte Toxizitäten zu bewerten.
6 Monate nach Strahlentherapie
Vom Arzt beurteilte Toxizität
Zeitfenster: 1 Jahr nach Strahlentherapie
CTCAE Version 4.03 wird verwendet, um ärztlich beurteilte Toxizitäten zu bewerten.
1 Jahr nach Strahlentherapie
Vom Arzt beurteilte Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre nach Strahlentherapie
CTCAE Version 4.03 wird verwendet, um ärztlich beurteilte Toxizitäten zu bewerten.
2 Jahre nach Strahlentherapie
Vom Arzt beurteilte Toxizität
Zeitfenster: 5 Jahre nach Strahlentherapie
CTCAE Version 4.03 wird verwendet, um ärztlich beurteilte Toxizitäten zu bewerten.
5 Jahre nach Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Haeyoung Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC 2021-05-045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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