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Sicherheit, Parametrisierung und Mechanismus des transkraniell fokussierten Ultraschalls

20. Mai 2026 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Sicherheit, Parametrisierung und Mechanismus des transkranial fokussierten Ultraschalls (fUS) über dem motorischen Kortex

Durch die BrainBox-Initiative schlagen wir vor, die Auswirkungen von motorischem tFUS auf motorisch evozierte Potenziale (MEPs) und GABA- und Glutamatkonzentrationen im Gehirn zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

tFUS ist ein aufkommendes neuromodulatorisches Werkzeug, das Impulse von Schallwellen geringer Intensität verwendet, um tiefe Gehirnstrukturen wie den Thalamus zu stimulieren. tFUS wurde kürzlich verwendet, um tiefe Gehirnstrukturen bei nicht reagierendem Wachzustand, Schmerz, Angst und anderen neuropsychiatrischen Zuständen zu untersuchen. tFUS ist jedoch hauptsächlich durch die Verwendung in der Umgebung von MR-Scannern eingeschränkt, wodurch die Sitzungszahlen durch die Scankosten und den Komfort der Teilnehmer begrenzt werden. Da bisher nur wenige Humanstudien durchgeführt wurden, erfordern der Parameterraum und die Wirkungsmechanismen eine weitere Aufklärung. Mit neuartigen fokussierten Ultraschallmethoden können wir bei einer minimalen Penetrationsdistanz von 20 mm stimulieren, was auf einzigartige Weise die Untersuchung der neuromodulatorischen Wirkungen von tFUS auf kortikales Gewebe ermöglicht. Insbesondere schlagen wir vor, die Auswirkungen von motorischem tFUS auf motorisch evozierte Potenziale (MEPs) und die GABA-Konzentration zu untersuchen. Die vorgeschlagene Forschung ist entscheidend für das Verständnis von tFUS und die Förderung seines therapeutischen Potenzials für zukünftige klinische Studien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 18-55
  • Unterstützen Sie eine gute Gesundheit ohne Vorgeschichte von psychischen oder körperlichen Erkrankungen oder implantiertem Metall
  • Englisch als Hauptsprache
  • Zustimmungsfähigkeit
  • Negativer Schwangerschaftstest im Urin, wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist
  • Bereitschaft zur Einhaltung des tFUS- und MRT-Studienplans

Ausschlusskriterien:

  • Alle Psychopharmaka werden innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Eingriffszeit eingenommen
  • Jedes Kopftrauma, das zu Bewusstlosigkeit führt
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen oder Verletzungen
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Tabak) in der vergangenen Woche
  • Diagnose oder aktuelle Behandlung (pharmakologisch oder anderweitig) einer psychiatrischen Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
  • Klaustrophobie oder Unfähigkeit, in der Umgebung des MR-Scanners still zu bleiben
  • Jedes Metall im Körper
  • Andere Kontraindikationen für elektrische oder elektromagnetische Stimulation
  • Haare in Dreadlocks, Zöpfen oder Flechten
  • Diagnose von COVID-19 in den letzten 14 Tagen
  • Unfähigkeit, den Behandlungsplan einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Exzitatorische tFUS-Parameter wirken sich auf motorisch evozierte Potenziale aus
Alle Teilnehmer erhalten drei Sitzungen mit fokussierter Ultraschallstimulation an ihrem motorischen Hotspot. Dieser Stimulationszyklus arbeitet mit einem Arbeitszyklus von 50 %.
Gerät: Fokussierte Ultraschallstimulation
Dieses Ziel wird testen, ob motorische tFUS-Parameter, von denen angenommen wird, dass sie erregend (50 % Arbeitszyklus) oder hemmend (5 % Arbeitszyklus) sind, ihre vorhergesagten Auswirkungen auf die Abgeordneten vor und nach jedem der drei Stimulationsblöcke hervorrufen, wobei zu jedem Zeitpunkt 50 Abgeordnete verwendet werden.
Experimental: Inhibitorische tFUS-Parameterwirkung von motorisch evozierten Potenzialen
Alle Teilnehmer erhalten drei Sitzungen mit fokussierter Ultraschallstimulation an ihrem motorischen Hotspot. Dieser Stimulationszyklus arbeitet mit einem Arbeitszyklus von 5 %
Gerät: Fokussierte Ultraschallstimulation
Dieses Ziel wird testen, ob motorische tFUS-Parameter, von denen angenommen wird, dass sie erregend (50 % Arbeitszyklus) oder hemmend (5 % Arbeitszyklus) sind, ihre vorhergesagten Auswirkungen auf die Abgeordneten vor und nach jedem der drei Stimulationsblöcke hervorrufen, wobei zu jedem Zeitpunkt 50 Abgeordnete verwendet werden.
Schein-Komparator: Schein-tFUS-Parameter-Effekt von motorisch evozierten Potenzialen
Alle Teilnehmer erhalten drei Sitzungen mit fokussierter Ultraschallstimulation an ihrem motorischen Hotspot. Dieser Stimulationszyklus verwendet einen luftgefüllten Abstandshalter, um zu verhindern, dass die Stimulation das Gehirn erreicht
Gerät: Fokussierte Ultraschallstimulation
Dieses Ziel wird testen, ob motorische tFUS-Parameter, von denen angenommen wird, dass sie erregend (50 % Arbeitszyklus) oder hemmend (5 % Arbeitszyklus) sind, ihre vorhergesagten Auswirkungen auf die Abgeordneten vor und nach jedem der drei Stimulationsblöcke hervorrufen, wobei zu jedem Zeitpunkt 50 Abgeordnete verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amplitude des motorisch evozierten Potentials
Zeitfenster: Sofortige Post-Stimulation
Wie hat die fokussierte Ultraschallstimulation die MEP-Amplitude beeinflusst?
Sofortige Post-Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
BRAINBox Solutions Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00124327

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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