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Seguridad, parametrización y mecanismo del ultrasonido focalizado transcraneal

20 de mayo de 2026 actualizado por: Medical University of South Carolina

Seguridad, parametrización y mecanismo del ultrasonido focalizado transcraneal (fUS) sobre la corteza motora

A través de la Iniciativa BrainBox, proponemos estudiar los efectos del motor tFUS en los Potenciales Evocados Motores (MEP) y las Concentraciones de GABA y Glutamato en el Cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

tFUS es una herramienta neuromoduladora emergente que utiliza pulsos de ondas acústicas de baja intensidad para estimular estructuras cerebrales profundas como el tálamo. tFUS se ha utilizado recientemente para sondear las estructuras cerebrales profundas en la vigilia, el dolor, la ansiedad y otras afecciones neuropsiquiátricas que no responden. Sin embargo, tFUS está restringido principalmente por el uso en el entorno del escáner de RM, lo que limita el número de sesiones por el costo del escaneo y la comodidad del participante. Además, con pocos estudios en humanos hasta la fecha, el espacio de parámetros y los mecanismos de acción justifican una mayor aclaración. Usando nuevos métodos de ultrasonido enfocado, podemos estimular a una distancia de penetración mínima de 20 mm, lo que permite de manera única el estudio de los efectos neuromoduladores de tFUS en el tejido cortical. Específicamente, proponemos estudiar los efectos del motor tFUS en los potenciales evocados motores (MEP) y la concentración de GABA. La investigación propuesta es fundamental para comprender tFUS y avanzar en su potencial terapéutico para futuros ensayos clínicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Lisa M McTeague, Ph.D.
  • Número de teléfono: 8437928274
  • Correo electrónico: mcteague@musc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
          • Lisa M McTeague, PhD
          • Número de teléfono: (843) 792-8274
          • Correo electrónico: mcteague@musc.edu
        • Contacto:
          • Allison K Wilkerson, PhD
          • Número de teléfono: 843-792-4636
          • Correo electrónico: wilkersa@musc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • Edad 18-55
  • Avalar buena salud sin antecedentes de enfermedad mental o física o metal implantado
  • Inglés como idioma principal
  • Capacidad para consentir
  • Prueba de embarazo en orina negativa si una mujer en edad fértil
  • Voluntad de cumplir con el cronograma de estudios tFUS y MRI

Criterio de exclusión:

  • Cualquier medicamento psicotrópico se toma dentro de las 5 vidas medias del tiempo del procedimiento.
  • Cualquier traumatismo craneoencefálico que provoque la pérdida del conocimiento.
  • Antecedentes personales o familiares de enfermedades o lesiones neurológicas
  • Abuso o dependencia de alcohol o sustancias (aparte del tabaco) en la última semana
  • Diagnóstico o tratamiento actual (farmacológico o de otro tipo) de cualquier condición psiquiátrica
  • El embarazo
  • Antecedentes personales o familiares de convulsiones o epilepsia
  • Claustrofobia o incapacidad para quedarse quieto en el entorno del escáner de RM
  • Cualquier metal en el cuerpo.
  • Otras contraindicaciones a la estimulación eléctrica o electromagnética
  • Cabello en rastas, trenzas o tejido
  • Diagnóstico de COVID-19 en los últimos 14 días
  • Incapacidad para cumplir con el programa de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Efecto de los parámetros excitatorios de tFUS en los potenciales evocados motores
Todos los participantes recibirán tres sesiones de estimulación con ultrasonido enfocado en su punto de acceso motor. Este ciclo de estimulación funcionará con un ciclo de trabajo del 50 %.
Dispositivo: Estimulación de ultrasonido enfocado
Este objetivo probará si los parámetros de tFUS del motor que se cree que son excitatorios (ciclo de trabajo del 50 %) frente a inhibidores (ciclo de trabajo del 5 %) obtienen los efectos previstos en los eurodiputados antes y después de cada uno de los tres bloques de estimulación, utilizando 50 eurodiputados en cada momento.
Experimental: Efecto inhibidor de los parámetros tFUS de los Potenciales Evocados Motores
Todos los participantes recibirán tres sesiones de estimulación con ultrasonido enfocado en su punto de acceso motor. Este ciclo de estimulación funcionará con un ciclo de trabajo del 5 %.
Dispositivo: Estimulación de ultrasonido enfocado
Este objetivo probará si los parámetros de tFUS del motor que se cree que son excitatorios (ciclo de trabajo del 50 %) frente a inhibidores (ciclo de trabajo del 5 %) obtienen los efectos previstos en los eurodiputados antes y después de cada uno de los tres bloques de estimulación, utilizando 50 eurodiputados en cada momento.
Comparador falso: Efecto de los parámetros Sham tFUS de los potenciales evocados motores
Todos los participantes recibirán tres sesiones de estimulación con ultrasonido enfocado en su punto de acceso motor. Este ciclo de estimulación utilizará un espaciador lleno de aire para impedir que la estimulación llegue al cerebro.
Dispositivo: Estimulación de ultrasonido enfocado
Este objetivo probará si los parámetros de tFUS del motor que se cree que son excitatorios (ciclo de trabajo del 50 %) frente a inhibidores (ciclo de trabajo del 5 %) obtienen los efectos previstos en los eurodiputados antes y después de cada uno de los tres bloques de estimulación, utilizando 50 eurodiputados en cada momento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amplitud del potencial evocado del motor
Periodo de tiempo: Postestimulación inmediata
¿Cómo ha afectado la estimulación ultrasónica focalizada a la amplitud del MEP?
Postestimulación inmediata

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
BRAINBox Solutions Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00124327

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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