Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança, Parametrização e Mecanismo do Ultrassom Focalizado Transcraniano

20 de maio de 2026 atualizado por: Medical University of South Carolina

Segurança, parametrização e mecanismo do ultrassom focalizado transcraniano (fUS) sobre o córtex motor

Por meio da Iniciativa BrainBox, propomos estudar os efeitos do tFUS motor nos Potenciais Evocados Motores (MEPs) e nas Concentrações de GABA e Glutamato no Cérebro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tFUS é uma ferramenta neuromoduladora emergente que usa pulsos de ondas acústicas de baixa intensidade para estimular estruturas cerebrais profundas, como o tálamo. tFUS foi recentemente usado para sondar estruturas cerebrais profundas em vigília sem resposta, dor, ansiedade e outras condições neuropsiquiátricas. No entanto, o tFUS é restrito principalmente pelo uso no ambiente do scanner de RM, limitando assim o número de sessões pelo custo do exame e conforto do participante. Além disso, com poucos estudos em humanos até o momento, o espaço de parâmetros e os mecanismos de ação garantem maior elucidação. Usando novos métodos de ultrassom focado, podemos estimular a uma distância mínima de penetração de 20 mm, permitindo de forma única o estudo dos efeitos neuromodulatórios do tFUS no tecido cortical. Especificamente, propomos estudar os efeitos do tFUS motor nos potenciais evocados motores (MEPs) e na concentração de GABA. A pesquisa proposta é fundamental para entender tFUS e avançar seu potencial terapêutico para futuros ensaios clínicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Lisa M McTeague, Ph.D.
  • Número de telefone: 8437928274
  • E-mail: mcteague@musc.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
        • Contato:
          • Allison K Wilkerson, PhD
          • Número de telefone: 843-792-4636
          • E-mail: wilkersa@musc.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • Idade 18-55
  • Aprovar boa saúde sem histórico de doença mental ou física ou metal implantado
  • Inglês como língua principal
  • Capacidade de consentimento
  • Teste de gravidez de urina negativo se uma mulher com potencial para engravidar
  • Disposição para aderir ao cronograma de estudo tFUS e MRI

Critério de exclusão:

  • Qualquer medicação psicotrópica é tomada dentro de 5 meias-vidas do tempo do procedimento
  • Qualquer traumatismo craniano resultando em perda de consciência
  • Histórico pessoal ou familiar de doença ou lesão neurológica
  • Abuso ou dependência de álcool ou substâncias (exceto tabaco) na última semana
  • Diagnóstico ou tratamento atual (farmacológico ou não) de qualquer condição psiquiátrica
  • Gravidez
  • História pessoal ou familiar de convulsões ou epilepsia
  • Claustrofobia ou incapacidade de ficar parado no ambiente do scanner de ressonância magnética
  • Qualquer metal no corpo
  • Outras contra-indicações à estimulação elétrica ou eletromagnética
  • Cabelo em dreadlocks, tranças ou trama
  • Diagnóstico de COVID-19 nos últimos 14 dias
  • Incapacidade de aderir ao esquema de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Efeito dos parâmetros excitatórios do tFUS nos potenciais evocados do motor
Todos os participantes receberão três sessões de Estimulação por Ultrassom Focada em seu ponto de acesso motor. Este ciclo de estimulação operará em um ciclo de trabalho de 50%.
Dispositivo: Estimulação por ultrassom focalizado
Este objetivo testará se os parâmetros motores tFUS considerados excitatórios (ciclo de trabalho de 50%) versus inibitórios (ciclo de trabalho de 5%) provocam seus efeitos previstos nos MEPs antes e depois de cada um dos três blocos de estimulação, usando 50 MEPs em cada ponto de tempo.
Experimental: Efeito dos parâmetros tFUS inibitórios dos Potenciais Evocados Motores
Todos os participantes receberão três sessões de Estimulação por Ultrassom Focada em seu ponto de acesso motor. Este ciclo de estimulação operará em um ciclo de trabalho de 5%
Dispositivo: Estimulação por ultrassom focalizado
Este objetivo testará se os parâmetros motores tFUS considerados excitatórios (ciclo de trabalho de 50%) versus inibitórios (ciclo de trabalho de 5%) provocam seus efeitos previstos nos MEPs antes e depois de cada um dos três blocos de estimulação, usando 50 MEPs em cada ponto de tempo.
Comparador Falso: Efeito dos parâmetros sham tFUS dos potenciais evocados do motor
Todos os participantes receberão três sessões de Estimulação por Ultrassom Focada em seu ponto de acesso motor. Este ciclo de estimulação utilizará um espaçador cheio de ar para impedir que a estimulação chegue ao cérebro
Dispositivo: Estimulação por ultrassom focalizado
Este objetivo testará se os parâmetros motores tFUS considerados excitatórios (ciclo de trabalho de 50%) versus inibitórios (ciclo de trabalho de 5%) provocam seus efeitos previstos nos MEPs antes e depois de cada um dos três blocos de estimulação, usando 50 MEPs em cada ponto de tempo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude do Potencial Evocado Motor
Prazo: Pós-estimulação imediata
Como a estimulação do ultrassom focalizado afetou a amplitude do MEP
Pós-estimulação imediata

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
BRAINBox Solutions Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00124327

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações