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Sicherheit, Parametrisierung und Mechanismus des transkraniell fokussierten Ultraschalls

16. April 2024 aktualisiert von: Kevin Caulfield, Medical University of South Carolina

Sicherheit, Parametrisierung und Mechanismus des transkranial fokussierten Ultraschalls (fUS) über dem motorischen Kortex

Durch die BrainBox-Initiative schlagen wir vor, die Auswirkungen von motorischem tFUS auf motorisch evozierte Potenziale (MEPs) und GABA- und Glutamatkonzentrationen im Gehirn zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

tFUS ist ein aufkommendes neuromodulatorisches Werkzeug, das Impulse von Schallwellen geringer Intensität verwendet, um tiefe Gehirnstrukturen wie den Thalamus zu stimulieren. tFUS wurde kürzlich verwendet, um tiefe Gehirnstrukturen bei nicht reagierendem Wachzustand, Schmerz, Angst und anderen neuropsychiatrischen Zuständen zu untersuchen. tFUS ist jedoch hauptsächlich durch die Verwendung in der Umgebung von MR-Scannern eingeschränkt, wodurch die Sitzungszahlen durch die Scankosten und den Komfort der Teilnehmer begrenzt werden. Da bisher nur wenige Humanstudien durchgeführt wurden, erfordern der Parameterraum und die Wirkungsmechanismen eine weitere Aufklärung. Mit neuartigen fokussierten Ultraschallmethoden können wir bei einer minimalen Penetrationsdistanz von 20 mm stimulieren, was auf einzigartige Weise die Untersuchung der neuromodulatorischen Wirkungen von tFUS auf kortikales Gewebe ermöglicht. Insbesondere schlagen wir vor, die Auswirkungen von motorischem tFUS auf motorisch evozierte Potenziale (MEPs) und die GABA-Konzentration zu untersuchen. Die vorgeschlagene Forschung ist entscheidend für das Verständnis von tFUS und die Förderung seines therapeutischen Potenzials für zukünftige klinische Studien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 18-55
  • Unterstützen Sie eine gute Gesundheit ohne Vorgeschichte von psychischen oder körperlichen Erkrankungen oder implantiertem Metall
  • Englisch als Hauptsprache
  • Zustimmungsfähigkeit
  • Negativer Schwangerschaftstest im Urin, wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist
  • Bereitschaft zur Einhaltung des tFUS- und MRT-Studienplans

Ausschlusskriterien:

  • Alle Psychopharmaka werden innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Eingriffszeit eingenommen
  • Jedes Kopftrauma, das zu Bewusstlosigkeit führt
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen oder Verletzungen
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Tabak) in der vergangenen Woche
  • Diagnose oder aktuelle Behandlung (pharmakologisch oder anderweitig) einer psychiatrischen Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
  • Klaustrophobie oder Unfähigkeit, in der Umgebung des MR-Scanners still zu bleiben
  • Jedes Metall im Körper
  • Andere Kontraindikationen für elektrische oder elektromagnetische Stimulation
  • Haare in Dreadlocks, Zöpfen oder Flechten
  • Diagnose von COVID-19 in den letzten 14 Tagen
  • Unfähigkeit, den Behandlungsplan einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exzitatorische tFUS-Parameter wirken sich auf motorisch evozierte Potenziale aus
Alle Teilnehmer erhalten drei Sitzungen mit fokussierter Ultraschallstimulation an ihrem motorischen Hotspot. Dieser Stimulationszyklus arbeitet mit einem Arbeitszyklus von 50 %.
Gerät: Fokussierte Ultraschallstimulation
Dieses Ziel wird testen, ob motorische tFUS-Parameter, von denen angenommen wird, dass sie erregend (50 % Arbeitszyklus) oder hemmend (5 % Arbeitszyklus) sind, ihre vorhergesagten Auswirkungen auf die Abgeordneten vor und nach jedem der drei Stimulationsblöcke hervorrufen, wobei zu jedem Zeitpunkt 50 Abgeordnete verwendet werden.
Experimental: Inhibitorische tFUS-Parameterwirkung von motorisch evozierten Potenzialen
Alle Teilnehmer erhalten drei Sitzungen mit fokussierter Ultraschallstimulation an ihrem motorischen Hotspot. Dieser Stimulationszyklus arbeitet mit einem Arbeitszyklus von 5 %
Gerät: Fokussierte Ultraschallstimulation
Dieses Ziel wird testen, ob motorische tFUS-Parameter, von denen angenommen wird, dass sie erregend (50 % Arbeitszyklus) oder hemmend (5 % Arbeitszyklus) sind, ihre vorhergesagten Auswirkungen auf die Abgeordneten vor und nach jedem der drei Stimulationsblöcke hervorrufen, wobei zu jedem Zeitpunkt 50 Abgeordnete verwendet werden.
Schein-Komparator: Schein-tFUS-Parameter-Effekt von motorisch evozierten Potenzialen
Alle Teilnehmer erhalten drei Sitzungen mit fokussierter Ultraschallstimulation an ihrem motorischen Hotspot. Dieser Stimulationszyklus verwendet einen luftgefüllten Abstandshalter, um zu verhindern, dass die Stimulation das Gehirn erreicht
Gerät: Fokussierte Ultraschallstimulation
Dieses Ziel wird testen, ob motorische tFUS-Parameter, von denen angenommen wird, dass sie erregend (50 % Arbeitszyklus) oder hemmend (5 % Arbeitszyklus) sind, ihre vorhergesagten Auswirkungen auf die Abgeordneten vor und nach jedem der drei Stimulationsblöcke hervorrufen, wobei zu jedem Zeitpunkt 50 Abgeordnete verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amplitude des motorisch evozierten Potentials
Zeitfenster: Sofortige Post-Stimulation
Wie hat die fokussierte Ultraschallstimulation die MEP-Amplitude beeinflusst?
Sofortige Post-Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

BRAINBox Solutions Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00124327

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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