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Vergleich der Auswirkungen von Retro Laminar Block (RLB) und Erector Spina Area Block (ESP) auf die postoperative Genesungsqualität und Schmerzen in der Lendenwirbelsäulenchirurgie

29. März 2023 aktualisiert von: SINEM SARI, Aydin Adnan Menderes University
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Erector Spinae Plane Block (ESPB) und Retrolaminar Block auf die postoperative Erholungsqualität und Schmerzen nach Lendenwirbelsäulenoperationen zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war als doppelblinde, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert.

Blindheit; Das medizinische Fachpersonal, das die Schmerzen des Patienten in der postoperativen Phase überwacht, weiß nicht, ob der ESP- oder der RLB-Block angewendet wird. Die Randomisierung der Patienten wurde computergestützt geplant. Vorgesehen waren jeweils 40 Teilnehmer in den ESP-Block- und RLB-Blockgruppen. Der aktuelle Schmerzzustand der Patienten der ESP-Block- und RLB-Block-Gruppen in der postoperativen Phase wurde mittels NRS (Numerical Rating Scale) in Ruhe und Bewegung in bestimmten Stundenintervallen (30.min, 1.,6.,12., 24. Stunden) wird durchgeführt, wenn die NRS-Werte der Patienten 4 und mehr betragen, wird ein zusätzliches intravenöses Analgetikum verabreicht und die Anzahl der Bolusdosen mit PCA in den ersten 24 Stunden wird aufgezeichnet. Die Erholungsqualität der Patienten, die sich in der postoperativen 24. Stunde sowohl einem ESP-Block als auch einem RLB-Block unterzogen haben, wird mit einem (QoR-40)-Scoring-System bewertet. Zusätzlich werden in diesen Intervallen die hämodynamischen Werte der Patienten erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sinem Sarı Öztürk, Associate Professor
  • Telefonnummer: +902564441256
  • E-Mail: sarisinem@yahoo.com

Studienorte

  • Truthahn
      • Aydın, Truthahn, 09010
        • Rekrutierung
        • Adnan Menderes University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule unter elektiven Bedingungen unterziehen
  • ASA I-III
  • Zwischen 18 und 75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • bei der Anmeldung ablehnen
  • Antrag auf Entlassung aus dem Studium
  • Versäumnis, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Notoperation
  • blutende Diathese
  • Vorhandensein von Kontraindikationen für die in dieser Studie verwendeten LA-Wirkstoffe, chronische Anwendung von Opioiden, psychiatrische Störungen, Vorhandensein einer Infektion an der Injektionsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ESP BLOCK
Verfahren: Erector-Spina-Bereich-Block
Nach Anästhesie und chirurgischem Eingriff wird eine bilaterale ESP-Passage mit Ultraschall von der T10-Ebene 3 cm lateral zur Mittellinie durchgeführt. Nach Reinigung des Bereichs mit Povidon-Jod vor der Blockade wird die T10-Querleistung mit einer linearen Ultraschallsonde bestimmt. Lokalanästhetikum wird auf den Rückenstrecker unter Verwendung der Nadel aufgebracht, die für periphere Blockadeverfahren und transversalen Zugang verwendet wird. Mit der Serumbehandlung aus der Lokalanästhesie-Anwendung wird die Position der Nadel mit der Hydrodissektionsmethode korrekt sein. Nachdem die Position der Nadel bestätigt wurde, wird eine Mischung aus 20 ml LA und Serum aufgetragen und das gleiche Verfahren wird auf der Gegenseite wiederholt. 20 ml von insgesamt 40 ml LA sind Bupivacain 0,5 %, nach 20 ml Serumgehalt.
Aktiver Komparator: RLB-BLOCK
Verfahren: Retrolaminarer Block
Der Patient befindet sich in Bauchlage und der Hochfrequenz-Linearschallkopf ist parasagittal orientiert, aber der Eintrittspunkt wird weiter medial als der ESP-Block bestimmt. Der Nadeleintrittspunkt liegt 1–1,5 cm lateral des gezielten Dornfortsatzes. Die echogene Nadel wird vorgeschoben, bis sie die Lamina in der craniocaudalen Ebene und 0,5-1 zur Kontrolle berührt. Durch die Gabe von cc 0,9 nacl-Lösung wird beobachtet, dass die Flüssigkeit zwischen dem M. erector spina und der Lamina verteilt wird. Nachdem die Position der Nadel bestätigt wurde, wird eine Mischung aus 20 ml LA und Kochsalzlösung aufgetragen und das gleiche Verfahren wird auf der Gegenseite wiederholt. 20 ml von insgesamt 40 ml LA bestehen aus 0,5 % Bupivacain und 20 ml physiologischer Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qor-40-Test (Der Erholungsqualitätstest)
Zeitfenster: 24. Stunde
Zu diesem Zweck werden die Patienten dem Short Form-40-Test unterzogen, der eine kurze Skala der postoperativen Genesungsqualität in den ersten 24 Stunden darstellt. Mindestpunktzahl ist 40 = schlecht, Höchstpunktzahl ist 200 = gut
24. Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: 30 Minuten, 1. Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde und 24. Stunde
Es ist ein System zur Bestimmung der Schmerzintensität, das auf dem System basiert, bei dem die Person einen Punkt zwischen 0 = (kein Schmerz), 10 = (unerträglicher Schmerz) angibt und ihren Schmerz beschreibt.
30 Minuten, 1. Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde und 24. Stunde
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 30 Minuten, 1. Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde und 24. Stunde
Postoperative Opioidverbräuche am pca-Gerät (Patientenkontrollierte Analgesie) der Patienten werden in Postoperativ 30.min,1.,6.,12.,24 erfasst. Opioidkonsumenten auf dem pca-Gerät der Patienten werden in 30.min,1.,6.,12.,24. aufgezeichnet. Std.
30 Minuten, 1. Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde und 24. Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aydin Adnan Menderes University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022/06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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