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Comparação dos Efeitos do Bloqueio Retro Laminar (RLB) e Bloqueio da Área Eretora da Espinha (ESP) na Qualidade da Recuperação Pós-operatória e Dor em Cirurgia da Coluna Lombar

29 de março de 2023 atualizado por: SINEM SARI, Aydin Adnan Menderes University
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) e do bloqueio retrolaminar na qualidade da recuperação pós-operatória e dor após cirurgia da coluna lombar

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo foi concebido como um estudo controlado randomizado, prospectivo, duplo-cego.

Cegueira; Os profissionais de saúde que irão monitorar a dor do paciente no pós-operatório não saberão qual dos bloqueios ESP ou RLB é aplicado. A randomização dos pacientes foi planejada com auxílio de computador. Previa-se a inclusão de 40 participantes cada nos grupos do bloco ESP e do bloco RLB. O estado de dor atual dos pacientes nos grupos de bloqueio ESP e bloqueio RLB no período pós-operatório foi determinado por NRS (escala de classificação numérica) em repouso e movimento em determinados intervalos de horas (30 .min,1.,6.,12., 24. horas) será feito, quando os escores NRS dos pacientes forem 4 e acima, um analgésico intravenoso adicional será administrado e o número de doses em bolus com PCA nas primeiras 24 horas será registrado. A qualidade da recuperação dos pacientes submetidos a bloqueio ESP e bloqueio RLB na 24ª hora pós-operatória será avaliada com um sistema de pontuação (QoR-40). Além disso, os valores hemodinâmicos dos pacientes serão registrados nesses intervalos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Sinem Sarı Öztürk, Associate Professor
  • Número de telefone: +902564441256
  • E-mail: sarisinem@yahoo.com

Locais de estudo

  • Peru
      • Aydın, Peru, 09010
        • Recrutamento
        • Adnan Menderes University Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia da coluna lombar em condições eletivas
  • ASA I-III
  • Entre 18-75 anos

Critério de exclusão:

  • recusar durante o registro
  • pedido de dispensa do estudo
  • falha em dar consentimento informado
  • cirurgia de emergência
  • diátese hemorrágica
  • Presença de contraindicações aos agentes AL utilizados neste estudo uso crônico de opioides transtornos psiquiátricos presença de infecção no local da injeção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ESP BLOCO
Procedimento: Bloqueio da área do eretor da espinha
Após a anestesia e intervenção cirúrgica, a passagem do ESP bilateral será realizada com ultrassonografia do nível T10 3 cm lateral à linha média. Após a limpeza da área com iodopovidona antes do bloqueio, o débito transversal T10 será determinado usando uma sonda de ultrassom linear. O anestésico local será aplicado no eretor da espinha com o uso da agulha usada para procedimentos de bloqueio periférico e acesso transversal. Com o tratamento do soro da aplicação da anestesia local, a localização da agulha será correta com o método de hidrodissecção. Após a confirmação da localização da agulha, será aplicada uma mistura contendo 20 ml de AL e soro e o mesmo procedimento será repetido no contralateral. 20 ml de 40 ml de LA total é bupivacaína 0,5%, após 20 ml de soro.
Comparador Ativo: BLOCO RLB
Procedimento: Bloqueio retrolaminar
O paciente está em decúbito ventral e o transdutor de ultrassom linear de alta frequência está na orientação parassagital, mas o ponto de entrada é determinado mais medial do que o bloqueio ESP. O ponto de entrada da agulha é 1-1,5 cm lateral ao processo espinhoso alvo. A agulha ecogênica é avançada até entrar em contato com a lâmina no plano craniocaudal e 0,5-1 para controle. Ao administrar cc 0,9 solução de nacl, observa-se que o fluido é distribuído entre o músculo eretor da espinha e a lâmina. Após a confirmação da localização da agulha, será aplicada uma mistura de 20 ml de AL e soro fisiológico e o mesmo procedimento será repetido no contralateral. 20 ml de LA total de 40 ml consistirão de bupivacaína 0,5% e 20 ml de soro fisiológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Qor-40 (o teste de qualidade de recuperação)
Prazo: 24 horas
Para tanto, os pacientes serão submetidos ao teste Short Form-40, que é uma escala curta de qualidade de recuperação pós-operatória na primeira 24ª hora. Pontuação mínima é 40=ruim, pontuação máxima é 200=bom
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NRS (escala de classificação numérica)
Prazo: 30 minutos, 1ª hora, 6ª hora, 12ª hora e 24ª hora
É um sistema de determinação da intensidade da dor baseado no sistema onde a pessoa marca um ponto entre 0 =(sem dor), 10= (dor insuportável) e descreve a sua dor.
30 minutos, 1ª hora, 6ª hora, 12ª hora e 24ª hora
Dor pós-operatória
Prazo: 30 minutos, 1ª hora, 6ª hora, 12ª hora e 24ª hora
Os consumos de opioides pós-operatórios no dispositivo pca (analgesia controlada pelo paciente) dos pacientes serão registrados em 30 minutos pós-operatórios,1.,6.,12.,24. Os consumos de opioides no dispositivo pca dos pacientes serão registrados em 30.min,1.,6.,12.,24. horas.
30 minutos, 1ª hora, 6ª hora, 12ª hora e 24ª hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aydin Adnan Menderes University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022/06

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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