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Klinische Forschung zu einem neuartigen Deep-Learning-basierten System in der mediastinalen endoskopischen Ultraschalluntersuchung

10. März 2025 aktualisiert von: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Klinische Forschung zum Navigations- und Qualitätskontrollsystem der mediastinalen Ultraschallendoskopie basierend auf Deep Learning

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die unterstützende Rolle des Systems der künstlichen Intelligenz bei der endoskopischen Ultraschalluntersuchung des Mediastinums zu entwickeln und zu verifizieren. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, lauten wie folgt: 1. Der Vergleich der Bilderkennungsgenauigkeit zwischen dem System der künstlichen Intelligenz und dem Ultraschall-Endoskopiker; 2. Ob das System der künstlichen Intelligenz die Effizienz des Mediastinum-Scannens für den Ultraschall-Endoskopiker verbessern kann. Die Teilnehmer werden mit oder ohne Unterstützung des Systems der künstlichen Intelligenz einem mediastinalen EUS unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden insgesamt 200 Fälle von mediastinalen endoskopischen Ultraschallscan-Videos gesammelt. Zunächst wird ein auf Deep Learning basierendes System der künstlichen Intelligenz zur Navigation und Qualitätskontrolle der mediastinalen endoskopischen Sonographie etabliert. Zweitens wird das künstliche Intelligenzsystem verwendet, um den Ort und die anatomische Struktur des mediastinalen Ultraschallendoskops zu identifizieren, und die Ergebnisse der Stationserkennung des künstlichen Intelligenzsystems werden mit den Ergebnissen der Stationserkennung des Endoskopikers verglichen. Vergleichen Sie abschließend die Bilderkennungsgeschwindigkeit, Bilderkennungsgenauigkeit und Präzision von Endoskopikern mit und ohne die Unterstützung eines Systems der künstlichen Intelligenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiaoyan Wang, Doctor
  • Telefonnummer: +8613974889301
  • E-Mail: wxy20011@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥18 Jahre alt, <80 Jahre alt 2. Patienten, die eine endoskopische Ultraschalluntersuchung des Mediastinums benötigen; 3. Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, können nicht für diese Studie ausgewählt werden:

Erste. Der körperliche Zustand des Patienten entspricht nicht den Anforderungen einer konventionellen endoskopischen Sonographie:

  1. Schlechte körperliche Verfassung, einschließlich Hämoglobin ≤8,0 g/dl, schwere kardiopulmonale Insuffizienz usw.
  2. Anästhesiebeurteilung fehlgeschlagen
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Im akuten Stadium einer chemischen und ätzenden Verletzung kann es sehr leicht zu einer Perforation kommen
  5. Aktuelles akutes Koronarsyndrom oder klinisch instabiler ischämischer Herzinfarkt
  6. Patienten mit Herzerkrankungen mit Rechts-Links-Shunt, Patienten mit schwerer pulmonaler Hypertonie (pulmonalarterieller Druck > 90 mmHg), Patienten mit unkontrollierter systemischer Hypertonie und Patienten mit Atemnotsyndrom bei Erwachsenen.

Zweite. Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie nicht zu.

Dritte. Es gibt andere Probleme, die den Anforderungen dieser Untersuchung nicht genügen oder die Ergebnisse der Untersuchung beeinflussen:

  1. Mediastinale Läsionen wurden zuvor operiert oder einer Strahlen- und Chemotherapie unterzogen;
  2. Psychische Erkrankungen, Drogenabhängigkeit, Unfähigkeit, sich auszudrücken oder andere Krankheiten, die die Nachsorge beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KI-unterstützte Gruppe
Die Probanden werden mit Hilfe des KI-Systems einer EUS-Untersuchung unterzogen.
Gerät: KI-System
Die Patienten werden mit Hilfe des AI-Systems einer EUS-Untersuchung unterzogen.
Kein Eingriff: nicht betreute Gruppe
Die Probanden werden ohne die Unterstützung des KI-Systems einer EUS-Untersuchung unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der korrekt klassifizierten Bilder dividiert durch die Gesamtzahl der Bilder.
1 Jahr
Die Vollständigkeit für das Standard-Senderscannen
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums
Dies wurde berechnet als Anzahl der erfolgreich gescannten Stationen dividiert durch die Gesamtzahl der Stationen, die hätten gescannt werden sollen.
Bis zum Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cohens Kappa-Koeffizient
Zeitfenster: 1 Jahr
Diese Daten dienen dazu, die Übereinstimmung zwischen dem Modell und den Endoskopikern zu bewerten.
1 Jahr
Die Vollständigkeit für Standardstationen und anatomische Orientierungspunkte pro Person
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums
Die Vollständigkeit der Stationen und anatomischen Orientierungspunkte der endoskopischen Ultraschalluntersuchung durch verschiedene Endoskopiker in der KI-System-unterstützten Gruppe und der Kontrollgruppe wurden verglichen.
Bis zum Ende des Studiums
Die Vollständigkeit anatomischer Orientierungspunkte
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums
Die Berechnung ergab die Anzahl der erfolgreich gescannten anatomischen Strukturen dividiert durch die Gesamtzahl der Strukturen, die hätten gescannt werden sollen
Bis zum Ende des Studiums
Operationszeit
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums
Neben Punktion, Elastographie und Ultraschallverstärkung zur Beobachtung der Läsion oder Behandlung kann damit auch die Zeit des Mediastinums beobachtet werden.
Bis zum Ende des Studiums
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in beiden Gruppen während des gesamten Forschungsprozesses.
Bis zum Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoyan Wang, Doctor, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-EUS-AI-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einige Daten, die dieser Studie zugrunde liegen, können aus Gründen des Schutzes der Privatsphäre der Teilnehmer nicht öffentlich geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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