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Integriertes Management von atypischem Parkinsonismus: Eine patientenzentrierte Gesundheitsversorgung zu Hause basierend auf Telenursing (IMPACT-Studie)

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Integriertes Management von atypischem Parkinsonismus: Eine patientenzentrierte Gesundheitsversorgung zu Hause basierend auf Telenursing. Eine multizentrische, interventionelle, nicht-pharmakologische, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie. IMPACT-Studie

Dieses Projekt zielt darauf ab, zu untersuchen, ob ein integriertes Modell, das auf proaktivem und reaktivem Telenursing-Monitoring basiert, das von einem Parkinson-Pflegespezialisten (Fallmanager) koordiniert wird, in der Lage ist, die Versorgung und Lebensqualität von Patienten mit atypischem Parkinsonismus zu verbessern. Dadurch könnten das Risiko (z. B. durch gesundheitliche Aufklärungsberatung) und die Schwere von Komplikationen (z. B. Stürze). Hauptaufgaben des Co-PI: Projektidee und Betreuung, Koordination der Studie, Patientenauswahl und -rekrutierung, Patientenrekrutierung, Teilnahme an der statistischen Auswertung und Erstellung des Manuskripts. Co-PI ist für die Einstellungs- und Abbrecherquote verantwortlich

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit Parkinson leiden unter einer Vielzahl von motorischen und nicht-motorischen Störungen, die mit der zunehmenden Komplexität der Pflege und dem erhöhten Komplikationsrisiko bei zunehmendem Krankenhausaufenthalt einhergehen. Obwohl bisher eine Reihe von multidisziplinären Versorgungsmodellen vorgeschlagen wurden, waren die Ergebnisse im Hinblick auf den Nutzen in Bezug auf Lebensqualität und Kosteneffizienz enttäuschend. Ein integriertes Fernpflegemodell zu Hause, an dem ein Parkinson-Pflegespezialist (PKNS) sowie ein Spezialist für Bewegungsstörungen beteiligt sind, könnte Patienten und medizinischem Fachpersonal erhebliche Vorteile durch bessere Gesundheitserziehung, Kontinuität der Versorgung und sorgfältigere Überwachung der Komplikationen bieten Unfall. In dieser multizentrischen, randomisierten, einfach verblindeten Fall-Kontroll-Studie werden die Prüfärzte 164 Patienten mit atypischem Parkinsonismus (entweder MSA oder PSP) rekrutieren, um die Wirksamkeit und Kosteneffizienz eines 12-monatigen integrierten Fernprogramms zu Hause zu untersuchen Verbesserung der Gesundheitsversorgung, koordiniert von einer spezialisierten Pflegekraft (Fallmanager) im Vergleich zur medizinischen Standardversorgung. Dieses Organisationsmodell der personalisierten Medizin zielt darauf ab, die Patientenversorgung und -überwachung im Laufe der Zeit zu vereinfachen, zu standardisieren und zu verbessern, einschließlich des Fernmanagements in dringenden Situationen. Dieses Telenursing-Programm besteht aus proaktiven und reaktiven Überwachungsansätzen, die synergetisch wirken, um die Kontinuität der Versorgung durch tertiäre Fachkliniken für Bewegungsstörungen zu optimieren. Bei der proaktiven Überwachung werden die Patienten zu Studienbeginn kontaktiert (um eine Patientenakte zu erstellen, die sich auf die Identifizierung individuell spezifischer Schwachstellen konzentriert) und dann alle 3 Monate. Während des 12-monatigen Studienzeitraums können sich Patienten und Betreuer bei Problemen an den Fallmanager wenden (reaktive Überwachung), der: (a) das spezifische Problem auch durch Interaktion mit dem Hausarzt des Teilnehmers und anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe lösen kann ( z.B. Physiotherapeut, Psychologe, Ernährungsberater, Ergotherapeut, Sozialarbeiter usw.) oder (b) den Neurologen für eine Telekonsultation oder einen persönlichen Besuch gemäß einem halbstrukturierten Algorithmus verweisen, der 4 Prioritätsstufen zuweist. Die Teilnehmer werden mit klinischen Skalen bewertet, die die Lebensqualität, motorische und nicht-motorische Symptome, die Belastung der Pflegekräfte, die Einhaltung der Therapie, die kumulative Krankheitslast und die Anzahl der außerplanmäßigen Krankenhauseinweisungen während des Studienzeitraums testen. Die Kosteneffektivität dieser Methode wird auch unter Verwendung von EuroQoL bewertet, das die inkrementellen Kosten pro Gewinn in qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALY) schätzt. Schließlich werden die Forscher die Machbarkeit und Nützlichkeit von Telemonitoring zur Entscheidungsfindung bewerten, indem sie ein an der Hüfte getragenes Wearable (STAT-ONTM) verwenden, um die reale motorische Autonomie und das Sturzrisiko zu überwachen, einschließlich des Einfrierens des Gangs an 5 aufeinanderfolgenden Tagen jeden Monat während der 12-monatigen Studiendauer. Bei Erfolg kann diese kostengünstige integrierte Behandlung von Patienten mit atypischem Parkinsonismus auf Menschen mit der häufigeren Parkinson-Krankheit sowie anderen neurodegenerativen Erkrankungen (z. Alzheimer-Demenz)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Messina, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino
        • Kontakt:
          • Carmen Terranova
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Nazionale Casmiro Mondino
        • Kontakt:
          • Francesca Valentino, MD
      • Pozzilli, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Neuromed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von MSA oder PSP in all ihren möglichen Varianten (MSA-P, MSA-C; PSP-RS, PSP-P, PSP-CBS etc.) nach international validierten Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Hoehn- und Yahr-Stadium = 5 in EIN-Phase
  • Clinical Frialty Scale (CFS) ≥ 8
  • Schwerwiegende medizinische Störungen, die nach Ansicht des rekrutierenden Neurologen die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Patienten werden nur vom Neurologen weiterverfolgt
Sonstiges: Pflegestandard
Die Patienten werden nur vom Neurologen gemäß der klinischen Praxis der Einrichtung betreut
Experimental: Fernüberwachung
Die Patienten werden durch ein Schwestern-Telemonitoring nachbeobachtet
Sonstiges: Fernüberwachung
Die Patienten werden von einer auf Parkinson spezialisierten Pflegekraft nachbetreut, die mit dem behandelnden Neurologen und einem multidisziplinären Team interagiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Gesamtpunktzahl der 39-Punkte-Skala des Parkinson-Fragebogens (PDQ-39)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Dies ist ein Fragebogen mit 39 Punkten, der die Lebensqualität von Patienten mit Parkinsonismus bewertet. Die Punktzahl wird in Prozent von 0 % bis 100 % ausgedrückt. Je höher der Score, desto geringer die Lebensqualität
Baseline, Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale der Movement Disorder Society Teil II (MDS-UPDRS Teil II)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Dies ist eine Skala (MDS-UPDRS Teil II), die zur Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens verwendet wird. Die Punktzahl reicht von 0 bis 52. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Behinderung
Baseline, Woche 52
Änderungen in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale der Movement Disorder Society Teil IV (MDS-UPDRS Teil IV)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Dies ist eine Skala (MDS-UPDRS Teil IV), die zur Beurteilung von Komplikationen einer dopaminergen Therapie verwendet wird. Die Punktzahl reicht von 0 bis 24. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Behinderung
Baseline, Woche 52
Änderungen im Non-Motor Symptoms Scale Score (NMSS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Dies ist eine Skala, die verwendet wird, um die Belastung durch nicht-motorische Symptome bei der Parkinson-Krankheit zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl beträgt 0-360. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Behinderung
Baseline, Woche 52
Änderungen in der Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Diese Skala (UMSARS) wird verwendet, um den Krankheitsverlauf bei Multisystematrophie zu beurteilen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 109. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Behinderung
Baseline, Woche 52
Änderungen in der Bewertungsskala für progressive supranukleäre Lähmung (PSPRS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Diese Skala (PSPRS) wird verwendet, um den Krankheitsverlauf bei progressiver supranukleärer Lähmung zu beurteilen. Die Gesamtpunktzahl beträgt 0-100. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Behinderung
Baseline, Woche 52
Fragebogen zu Änderungen der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL_Fragebogen)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die Bewertung „ADL (Activities of Daily Living)“ bezieht sich auf die grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens, auf die der Proband angewiesen ist: Auf einer Skala von 0 bis 6 Punkten gilt, je niedriger die Punktzahl, desto größer der Assistenzbedarf
Baseline, Woche 52
Veränderungen in den instrumentellen Aktivitäten des Fragebogens zum täglichen Leben (IADL)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die Bewertung „IADL (Instrumental Activities of Daily Living)“ bezieht sich auf die instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens, auf die der Proband angewiesen ist (z. B. Telefonieren, Essen zubereiten, Medikamente einnehmen etc.): auf einer Skala von 0 bis 8 Punkten, die Je niedriger die Punktzahl, desto größer ist der Hilfebedarf der Person
Baseline, Woche 52
Änderungen in der Zarit-Bürden-Interview-Skala (ZBI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Dies ist eine Skala, die verwendet wird, um den Burnout von Pflegekräften zu untersuchen. Die Gesamtpunktzahl beträgt 0-40. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Behinderung
Baseline, Woche 52
Anzahl der ungeplanten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Woche 52
Summe aus Anzahl Ambulanzbeurteilungen, Anzahl Notaufnahmen, Anzahl ungeplanter Krankenhauseinweisungen
Woche 52
Anzahl der aufgetretenen Komorbiditäten
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die Anzahl der aufgetretenen Komorbiditäten über den 12-monatigen Studienzeitraum wird mithilfe eines halbstrukturierten Interviews bewertet
Baseline, Woche 52
Änderungen in den Euro-Qualitätsdimensionen der 5-Stufen-Punktzahl (EuroQOL-5)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Dies ist ein nützliches und validiertes Instrument zur Messung der Lebensqualität von Patienten mit Parkinson-Krankheit. Der Patient wählt eine Punktzahl von 0 bis 100 aus. Die niedrigste Punktzahl die niedrigste Lebensqualität.
Baseline, Woche 52
Änderungen im Fragebogen zur Patientenerfahrung (EQ)
Zeitfenster: Baseline, Woche 26, Woche 52
Dies ist ein Fragebogen, der die Wahrnehmung und Zufriedenheit der Patienten mit der Qualität der Gesundheitsversorgung bewertet. Die Gesamtpunktzahl beträgt 0-100. Das höchste die Punktzahl, das schlechteste die Zufriedenheit
Baseline, Woche 26, Woche 52
Veränderungen im Freezing of Walking, Freezing of Gait-Fragebogen (FOG-Q)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Veränderungen in der Gangleistung, hauptsächlich beim Einfrieren des Gehens, werden mit diesem Fragebogen analysiert. Die Gesamtpunktzahl beträgt 0-24. Je höher die Punktzahl, desto höher das Einfrieren
Baseline, Woche 52
Änderungen im Morisky Medical Adherence Scale-8 Items Score (MMAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 26, Woche 52
Dies ist eine 8-Punkte-Skala, die verwendet wird, um die Einhaltung der vom MD-Spezialisten verordneten Therapie durch den Patienten zu untersuchen. Punktzahl ist 0-8 "Ja"-Antwort. Die 3-kategoriale Likert-Skala lautet: geringe Adhärenz <6; mittlere Haftung 6-8; hohe Adhärenz 8.
Baseline, Woche 26, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Mitarbeiter

Neuromed IRCCS
Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Nazionale Casmiro Mondino
Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino, Messina

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto Eleopra, MD, Study Principal Investigator Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPACT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die durch diese Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an diesem Thema zur Verfügung gestellt werden. Die geteilten Daten werden verschlüsselt, ohne dass geschützte Gesundheitsinformationen enthalten sind. Die Genehmigung der Anfrage und die Ausführung aller anwendbaren Vereinbarungen sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach Artikelveröffentlichung gestellt werden und die Daten werden bis zu 24 Monate zugänglich gemacht.

Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu den Daten der einzelnen Studienteilnehmer kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans sowie nach Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung gewährt. Für weitere Informationen oder um eine Anfrage zu stellen, wenden Sie sich bitte an crc@istituto-besta.it

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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