- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05793606
Die Wirkung der Deltabandreparatur bei Patienten mit Weber-B-Knöchelfraktur; Randomisierte, kontrollierte Studie.
20. März 2023 aktualisiert von: Meshal Alhadhoud, Ministry of Health, Kuwait
Sprunggelenksverletzungen sind in der muskuloskelettalen Praxis weit verbreitet, mit einer hohen Inzidenzrate bei körperlich aktiven Personen.
Sprunggelenksverletzungen sind komplex zu behandeln und werden durch die hohe Rezidivrate, chronische Sprunggelenksinstabilität und Arthrose noch komplizierter (Herzog et al., 2019).
Der primäre Knöchelstabilisator gegen Valguskräfte ist das Deltoideusband, das ein dreieckiges Band aus starkem Bindegewebe ist, um eine Innenrotation des Knöchels zu verhindern.
Das Deltaband ist durch seine tiefen und oberflächlichen Komponenten für die Aufrechterhaltung der Knöchelstabilität gegen Valguskräfte von entscheidender Bedeutung, da es die Eversion und Außenrotation des Talus auf der Tibia einschränkt (Lee et al., 2019).
Die oberflächlichen Komponenten des Ligamentum deltoideus sind die tibiospring, tibionavicular, tibiocalcaneal und oberflächlichen hinteren tibiotalaren Bänder, während die tiefen Komponenten die vorderen und hinteren tibiotalaren Bänder sind.
Die tiefen Komponenten des Ligamentum deltoideus sind die Hauptstabilisatoren für das Sprunggelenk, während die oberflächlichen Komponenten eine minimale stabilisierende Rolle spielen (Michelsen et al., 1996; Pankovich, 2002; Jeong et al., 2014).
Das Zurückziehen des Ligamentum deltoideus kann eine Instabilität des medialen Sprunggelenks, Schmerzen, Funktionseinschränkungen und eine frühe Osteoarthritis verursachen (Lee et al., 2019).
Das Ligamentum deltoideus ist für die normale Funktion des Fußes und des Sprunggelenks sowie für die Aufrechterhaltung der normalen Kinematik der talokruralen Kinematik unerlässlich.
Dodd, Halai und Buckely (2022) diskutierten basierend auf den Studien von Ramsey und Hamilton (1976) und Lubbeke et al. (2012), dass eine laterale Verschiebung des Talus um einen mm die Kontaktfläche des Tibiotalar um bis zu 42 % und medialseitige Verletzungen, einschließlich einer Verletzung des Ligamentum deltoideus, würden zu einer langfristigen Arthritis führen (Ramsey und Hamilton, 1976; Lubbeke et al., 2012; Dodd, Halai und Buckley, 2022).
Noch wichtiger ist, dass das Ligamentum deltoideus häufig in Verbindung mit Knöchelfrakturen reißt (Wang et al., 2020).
Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung ergab jedoch, dass es keinen Konsens über die Reparatur des Deltabands und die damit verbundene Wirksamkeit und Komplikationen gibt (Dodd, Halai und Buckely, 2022).
Darüber hinaus hat keine Studie die Langzeitwirkung der Deltoideusbandreparatur bei der Verringerung der posttraumatischen Sprunggelenksinstabilität und Osteoarthritis bei Patienten mit Weber-B-Fibulafrakturen untersucht.
Daher ist das Ziel der Studie, die Wirkung der Deltoideusbandreparatur bei Patienten mit Weber-B-Fibulafraktur unter Verwendung eines randomisierten, kontrollierten Studiendesigns und einer zweijährigen Nachbeobachtungszeit zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Najla Alsiri, PhD
- Telefonnummer: 00965-66820032
- E-Mail: dr.alsiri@outlook.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche und männliche Probanden.
- Alter 18-55 Jahre.
- Die Diagnose einer isolierten Weber-B-Fibula-Fraktur mit Deltoideusbandverletzung wird durch Röntgen, MRT und CT-Scan bestätigt. Ein CT-Scan wird verwendet, um das Rotationselement des Talus in den axialen Schnitten zu sehen, und ein MRT, um den oberflächlichen Bandriss zu bestätigen.
- Zugewiesen für ORIF für die Fibel.
- Ein Chirurg (MA) führt den chirurgischen Eingriff durch
Ausschlusskriterien:
- Patient mit offenen Frakturen und syndesmotischen Verletzungen
- Frühere Knöchelverletzung.
- Multiples Trauma der unteren Extremitäten.
- Rheumatoide Arthritis oder andere chronisch entzündliche Erkrankungen.
- Vorgeschichte von Knöchelinstabilität
- Arthrose des Sprunggelenks
- Keine osteochondrale Läsion
- BMI > 35
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Deltamuskel repariert
|
Chirurgische Reparatur für das Ligamentum deltoideus
|
|
Kein Eingriff: nicht Deltamuskel repariert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Knöchelinstabilität gemessen mit dem Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
• Messung der Fuß- und Knöchelfähigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
• Globale Bewertung der Funktion
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
• AOFAS
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
SF-12
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
VAS
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
• EQE5
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2156/2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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