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Die Wirkung der Deltabandreparatur bei Patienten mit Weber-B-Knöchelfraktur; Randomisierte, kontrollierte Studie.

20. März 2023 aktualisiert von: Meshal Alhadhoud, Ministry of Health, Kuwait
Sprunggelenksverletzungen sind in der muskuloskelettalen Praxis weit verbreitet, mit einer hohen Inzidenzrate bei körperlich aktiven Personen. Sprunggelenksverletzungen sind komplex zu behandeln und werden durch die hohe Rezidivrate, chronische Sprunggelenksinstabilität und Arthrose noch komplizierter (Herzog et al., 2019). Der primäre Knöchelstabilisator gegen Valguskräfte ist das Deltoideusband, das ein dreieckiges Band aus starkem Bindegewebe ist, um eine Innenrotation des Knöchels zu verhindern. Das Deltaband ist durch seine tiefen und oberflächlichen Komponenten für die Aufrechterhaltung der Knöchelstabilität gegen Valguskräfte von entscheidender Bedeutung, da es die Eversion und Außenrotation des Talus auf der Tibia einschränkt (Lee et al., 2019). Die oberflächlichen Komponenten des Ligamentum deltoideus sind die tibiospring, tibionavicular, tibiocalcaneal und oberflächlichen hinteren tibiotalaren Bänder, während die tiefen Komponenten die vorderen und hinteren tibiotalaren Bänder sind. Die tiefen Komponenten des Ligamentum deltoideus sind die Hauptstabilisatoren für das Sprunggelenk, während die oberflächlichen Komponenten eine minimale stabilisierende Rolle spielen (Michelsen et al., 1996; Pankovich, 2002; Jeong et al., 2014). Das Zurückziehen des Ligamentum deltoideus kann eine Instabilität des medialen Sprunggelenks, Schmerzen, Funktionseinschränkungen und eine frühe Osteoarthritis verursachen (Lee et al., 2019). Das Ligamentum deltoideus ist für die normale Funktion des Fußes und des Sprunggelenks sowie für die Aufrechterhaltung der normalen Kinematik der talokruralen Kinematik unerlässlich. Dodd, Halai und Buckely (2022) diskutierten basierend auf den Studien von Ramsey und Hamilton (1976) und Lubbeke et al. (2012), dass eine laterale Verschiebung des Talus um einen mm die Kontaktfläche des Tibiotalar um bis zu 42 % und medialseitige Verletzungen, einschließlich einer Verletzung des Ligamentum deltoideus, würden zu einer langfristigen Arthritis führen (Ramsey und Hamilton, 1976; Lubbeke et al., 2012; Dodd, Halai und Buckley, 2022). Noch wichtiger ist, dass das Ligamentum deltoideus häufig in Verbindung mit Knöchelfrakturen reißt (Wang et al., 2020). Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung ergab jedoch, dass es keinen Konsens über die Reparatur des Deltabands und die damit verbundene Wirksamkeit und Komplikationen gibt (Dodd, Halai und Buckely, 2022). Darüber hinaus hat keine Studie die Langzeitwirkung der Deltoideusbandreparatur bei der Verringerung der posttraumatischen Sprunggelenksinstabilität und Osteoarthritis bei Patienten mit Weber-B-Fibulafrakturen untersucht. Daher ist das Ziel der Studie, die Wirkung der Deltoideusbandreparatur bei Patienten mit Weber-B-Fibulafraktur unter Verwendung eines randomisierten, kontrollierten Studiendesigns und einer zweijährigen Nachbeobachtungszeit zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche und männliche Probanden.
  2. Alter 18-55 Jahre.
  3. Die Diagnose einer isolierten Weber-B-Fibula-Fraktur mit Deltoideusbandverletzung wird durch Röntgen, MRT und CT-Scan bestätigt. Ein CT-Scan wird verwendet, um das Rotationselement des Talus in den axialen Schnitten zu sehen, und ein MRT, um den oberflächlichen Bandriss zu bestätigen.
  4. Zugewiesen für ORIF für die Fibel.
  5. Ein Chirurg (MA) führt den chirurgischen Eingriff durch

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit offenen Frakturen und syndesmotischen Verletzungen
  2. Frühere Knöchelverletzung.
  3. Multiples Trauma der unteren Extremitäten.
  4. Rheumatoide Arthritis oder andere chronisch entzündliche Erkrankungen.
  5. Vorgeschichte von Knöchelinstabilität
  6. Arthrose des Sprunggelenks
  7. Keine osteochondrale Läsion
  8. BMI > 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Deltamuskel repariert
Chirurgische Reparatur für das Ligamentum deltoideus
Kein Eingriff: nicht Deltamuskel repariert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knöchelinstabilität gemessen mit dem Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Messung der Fuß- und Knöchelfähigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
• Globale Bewertung der Funktion
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
• AOFAS
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
SF-12
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
VAS
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
• EQE5
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2156/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Reparatur des Deltoideusbandes

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