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Wirksamkeit der Fernschulung zur Selbstversorgung von Stomapatienten (SELF-STOMA)

14. September 2023 aktualisiert von: Ercole Vellone, University of Rome Tor Vergata

Telemedizin vs. persönliche Aufklärung zur Verbesserung der Selbstversorgung von Stomapatienten (SELF-STOMA): Studiendesign einer randomisierten, kontrollierten Nichtunterlegenheitsstudie

Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Fernschulung bei der Verbesserung des Selbstversorgungsverhaltens von Stomapatienten genauso effektiv ist wie die persönliche Schulung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Stoma werden nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung der Interventions- oder aktiven Kontrollgruppe (1:1) zugeordnet. Die Interventionsgruppe erhält insgesamt vier Fernschulungssitzungen über 2 Monate. Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung, bestehend aus persönlicher Standardschulung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

384

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo -
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Tumori Pascale Napoli
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Rekrutierung
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Roma, Italien, 00133
        • Rekrutierung
        • Tor Vergata Hospital
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • Ambulatorio infermieristico per pazienti stomizzati ASL Roma2 S.Eugenio Pertini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. sich einem chirurgischen Eingriff mit anschließender Stomaanlage unterzogen haben;
  2. mindestens 18 Jahre alt sein;
  3. Abwesenheit von kognitivem Verfall,
  4. Fehlen jeglicher
  5. die Software auf dem Smartphone verwalten können
  6. bereit sein, an der Studie teilzunehmen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein eines kognitiven Rückgangs, bewertet mit einer Punktzahl > 4 beim Sechs-Punkte-Screener
  2. Vorliegen einer stomalen oder peristomalen Komplikation
  3. die italienische Sprache nicht lesen und sprechen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält insgesamt vier Fernschulungssitzungen über 2 Monate.
Verhalten: Remote Self-Care-Ausbildung
Die Interventionsgruppe erhält insgesamt vier Fernschulungssitzungen über 2 Monate.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung, bestehend aus persönlicher Standardschulung.
Verhalten: Persönliche Selbstfürsorgeerziehung
Die aktive Vergleichsgruppe erhält insgesamt vier persönliche Schulungssitzungen über 2 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstpflege
Zeitfenster: 1 Monat nach dem letzten Eingriff
Die Selbstversorgung wird mit dem Stoma-Selbstversorgungsindex (OSCI) gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Selbstpflege anzeigen
1 Monat nach dem letzten Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoma- und Peristomal-Komplikationsraten
Zeitfenster: 1 Monat nach dem letzten Eingriff
Stoma- und Peristomal-Komplikationsraten werden mit einem vom Forschungsteam entwickelten Fragebogen erfasst.
1 Monat nach dem letzten Eingriff
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 1 Monat nach dem letzten Eingriff
Die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten wird mit einem vom Forschungsteam entwickelten Fragebogen erhoben.
1 Monat nach dem letzten Eingriff
Mobilität (Entfernung in km vom Patientenhaus zum Krankenhaus und umgekehrt, benutztes Verkehrsmittel und Anwesenheit einer Begleitperson)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem letzten Eingriff
Die Mobilität wird mit einem vom Forschungsteam entwickelten Fragebogen erhoben.
1 Monat nach dem letzten Eingriff
Überwachung der Selbstversorgung
Zeitfenster: 1 Monat nach dem letzten Eingriff
Die Überwachung der Selbstversorgung wird mit dem Ostomy Self-care Index (OSCI) gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Überwachung der Selbstversorgung anzeigen
1 Monat nach dem letzten Eingriff
Self-Care-Management
Zeitfenster: 1 Monat nach dem letzten Eingriff
Das Self-Care-Management wird mit dem Stoma-Self-Care-Index (OSCI) gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein besseres Selbstpflegemanagement anzeigen
1 Monat nach dem letzten Eingriff
Selbstwirksamkeit der Selbstfürsorge
Zeitfenster: 1 Monat nach dem letzten Eingriff
Die Selbstwirksamkeit der Selbstversorgung wird mit dem Ostomy Self-care Index (OSCI) gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Selbstwirksamkeit der Selbstpflege anzeigen
1 Monat nach dem letzten Eingriff
Stomaspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat nach dem letzten Eingriff
Die Stoma-spezifische Lebensqualität wird mit dem Stoma Specific Quality of Life Index gemessen. Die Werte auf dieser Skala reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität bedeuten
1 Monat nach dem letzten Eingriff
Depression
Zeitfenster: 1 Monat nach dem letzten Eingriff
Depressionen werden mit dem Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) gemessen. Die Werte auf dieser Skala reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte eine stärkere Depression anzeigen
1 Monat nach dem letzten Eingriff
Anpassung an das Stoma
Zeitfenster: 1 Monat nach dem letzten Eingriff
Die Anpassung an das Stoma wird mit dem Stoma-Anpassungsinventar-23 gemessen. Die Werte auf dieser Skala reichen von 0 bis 92, wobei höhere Werte eine bessere Anpassung bedeuten
1 Monat nach dem letzten Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Ermittler

  • Hauptermittler: Ercole Vellone, Professor, Department of Biomedicine and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • N.119.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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