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Wirkung von zusätzlichem topischem Diltiazem auf die Injektion von Botulinumtoxin bei chronischer Analfissur

30. August 2024 aktualisiert von: Cigdem Arslan, Istanbul Medipol University Hospital

Wirkung von zusätzlichem topischem Diltiazem auf die Botulinumtoxin-Injektion bei chronischer Analfissur: Retrospektive Analyse von 217 Patienten

Die Analfissur (AF) ist ein schmerzhafter Riss, der sich vom Analkanal bis zur Linea dentata erstreckt. Obwohl die genaue Pathophysiologie nicht bekannt ist, sind ein Anstieg des Analtonus, ein verringerter anodermaler Blutfluss und eine lokale Ischämie mögliche Mechanismen. Die effektivste Behandlungsmethode bei chronischem Vorhofflimmern ist die laterale interne Sphinkterotomie, jedoch werden immer noch Inkontinenzraten von 8–30 % berichtet. Topisches Diltiazem und Botulinumtoxin (BT)-Injektionen sind gute Alternativen zur Operation, da sie keine anhaltenden Nebenwirkungen aufweisen, einfach anwendbar und reproduzierbar sind, jedoch wurden jeweils Rezidivraten von bis zu 50 % berichtet. Eine Kombination von BT mit topischem Diltiazem kann bessere Ergebnisse in Bezug auf Heilung und Rezidiv liefern. In dieser retrospektiven Analyse wurde ein Vergleich der BT-Injektion allein und der BT-Injektion in Kombination mit einer topischen Diltiazem-Behandlung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Other (Non U.s.)
      • Istanbul, Other (Non U.s.), Truthahn, 34196
        • Istanbul Medipol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen und Männer ab 18 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Beschwerden länger als 8 Wochen (chronische Analfissur)
  • Patienten, die 24 Monate Follow-up abgeschlossen haben (3. Tag, 10. Tag und 2. Monat persönliche Klinikbesuche und 6, 12 und 24 Monate Telefongespräche)
  • Patienten, die konservative Behandlungen einschließlich topischem Diltiazem und Nitriten erhielten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorangegangener analer Operation (laterale interne Sphinkterotomie, Hämorrhoidektomie, Analfistel)
  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
  • Patienten mit begleitender anorektaler Erkrankung (Hämorrhoiden, Analfistel, Abszess)
  • Patienten, die sich innerhalb von 1 Jahr vor der Rekrutierung einer Botulinumtoxin-Injektion unterzogen haben
  • Patienten mit anterioren, lateralen oder multiplen Fissuren
  • Komorbiditäten (AIDS, sexuell übertragbare Krankheiten, Tuberkulose, Leukämie)
  • Schwangerschaft
  • Verschreibung von Kalziumkanalblockern oder Nitriten
  • Überempfindlichkeit gegen Diltiazem oder Botulinumtoxin
  • Patienten ohne Analschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe der Botulinumtoxine
Die Eingriffe wurden in der Ambulanz ohne Anästhesie durchgeführt. Lyophilisierte 100 IE BT Typ-A (BOTOX, Alergan, CA, USA) wurden aufgetragen, nachdem sie mit 1 ml Kochsalzlösung verdünnt worden waren. Ein 26-G-Injektor wurde verwendet, um 25 Einheiten Toxin in alle 4 Quadranten zu injizieren, um die Uhr 12, 3, 6 und 9 auf die internen Analsphinkter auszurichten.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A Injektion [Botox]
Botulinumtoxin plus topisches Diltiazem-Gruppe
Die Eingriffe wurden ambulant ohne Betäubung durchgeführt. Lyophilisierte 100 IE BT Typ A (BOTOX, Alergan, CA, USA) wurden nach Verdünnung mit 1 ml Kochsalzlösung aufgetragen. Ein 26-G-Injektor wurde verwendet, um 25 Einheiten Toxin in alle 4 Quadranten zu injizieren, um die Uhr 12, 3, 6 und 9 auf die inneren Analsphinkter auszurichten. Nach der BT-Injektion wurde topisches 2 %iges Diltiazem-Gel verschrieben, das 10 Tage lang zweimal täglich aufgetragen wurde (2 Dosen von jeweils 1 g pro Tag). Bei der Empfehlung dieser Behandlung wurden keine Auswahlkriterien herangezogen; Es wurde einigen während der Kohorte eine Zeit lang nach dem Zufallsprinzip vorgeschlagen, da der Chirurg glaubte, es könnte die Wirksamkeit von BT verbessern.
Arzneimittel: Botulinumtoxin-Typ-A-Injektion [Botox] + Diltiazem-Hydrochlorid 20 mg/g rektales Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fissurenheilung nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Beurteilung der vollständigen Epithelisierung der Fissur durch den leitenden Untersucher durch rektale Untersuchung
1 Monat
Tage bis zum schmerzfreien Stuhlgang
Zeitfenster: 1 Monat
Der Patient berichtete über die Zeit bis zum schmerzfreien Stuhlgang. Dies wird am 3. Tag, 10. Tag und bei ambulanten Besuchen am 1. Monat ausgewertet.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Heilung nach 48 Monaten
Zeitfenster: 48 Monate
Alle wiederkehrenden Symptome wurden vom Chirurgen innerhalb von 2 Monaten in der Ambulanz beurteilt und vom Patienten bei der telefonischen Nachuntersuchung nach 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 48 Monaten gemeldet.
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Naciye Cigdem Arslan, MD, Medipol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-10840098-772.02-786

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Beschreibung des IPD-Plans

Ich habe keine Website zum Teilen von IPD, kann aber bei Bedarf Datensätze, Protokolle und andere Informationen teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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