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Die ENHANCE-Studie: Bewegung und Ernährung bei Kopf-Hals-Krebs-Überlebenden

3. Dezember 2025 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Die ENHANCE-Studie: Bewegung und Ernährung bei Kopf-Hals-Krebs-Überlebenden: Eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck der Studie ist es, eine körperliche Aktivität und Ernährungsintervention für Kopf-Hals-Krebspatienten zu entwerfen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • Neu diagnostizierte Tumore der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx oder des Larynx
  • Keine dokumentierten oder beobachtbaren psychiatrischen oder neurologischen Störungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würden (z. B. Demenz, Psychose)
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • Nahrung oral aufnehmen können
  • Bereit, eine alternative mediterrane Ernährung zu konsumieren
  • Geplant, eine Behandlung mit Bestrahlung oder Chemotherapie zu erhalten
  • Überprüft über den Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität (PAR-Q+) mit ärztlicher Genehmigung der behandelnden Ärzte, falls erforderlich
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind
  • Kopf-Hals-Krebs nicht die Hauptdiagnose
  • Patienten, die operiert werden sollen
  • Patienten mit enteraler oder parenteraler Ernährung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege + Fitbit
Die Teilnehmer erhalten Handouts mit Ernährungs- und Bewegungserziehung. Die Teilnehmer erhalten ein Fitbit, das sie 12 Wochen lang rund um die Uhr tragen können, um Schritte und Aktivitätsintensität zu verfolgen.
Experimental: VERBESSERN Sie Interventionsdiät und Sport
Die Teilnehmer nehmen 7 Wochen lang (während der Bestrahlung) jede Woche an 2 persönlich betreuten Krafttrainingssitzungen teil, gefolgt von 5 Wochen lang (nach der Bestrahlung) jede Woche 2 überwachten ZOOM-Videokonferenz-Widerstandstrainings. Während der Bestrahlung erhalten die Teilnehmer 7 Wochen lang jede Woche 15 Mahlzeiten. Die Teilnehmer nehmen außerdem an wöchentlichen Ernährungscoaching-Sitzungen teil. Die Teilnehmer erhalten ein Fitbit, das sie 12 Wochen lang rund um die Uhr tragen können, um Schritte und Aktivitätsintensität zu verfolgen.
Verhalten: ENHANCE-Intervention – Bewegung und Ernährung
Während der Bestrahlung nehmen die Teilnehmer 7 Wochen lang einmal pro Woche an persönlich betreuten Krafttrainingssitzungen teil, gefolgt von 2 überwachten ZOOM-Videokonferenz-Widerstandstrainingseinheiten jede Woche für 5 Wochen nach der Bestrahlung. Die Sitzungen dauern etwa 30 Minuten. Während der Bestrahlung erhalten die Teilnehmer 7 Wochen lang jede Woche 15 Mahlzeiten, insgesamt 105 Mahlzeiten. Die Teilnehmer werden gebeten, an einer wöchentlichen Ernährungscoaching-Sitzung (persönlich während der Bestrahlung und Videokonferenz nach der Bestrahlung) teilzunehmen, wöchentliche SMART-Ziele zu erstellen, einem alternativen mediterranen Ernährungsmuster zu folgen und alle für die 12 konsumierten Mahlzeiten, Snacks und Nahrungsergänzungsmittel zu protokollieren -wöchige Intervention.
Experimental: Nur ENHANCE-Interventionsdiät
Die Teilnehmer erhalten 7 Wochen lang jede Woche 15 Mahlzeiten, die häufigen NIS-Bedenken Rechnung tragen (z. B. Dysphagie und Schwierigkeiten beim Kauen) nach einem aMED-Ernährungsmuster (5 Mal Frühstück, 5 Mal Mittagessen und 5 Mal Abendessen), wird die richtige Portionsgröße beigebracht und wird gebeten, zusätzlich zu allen prozentualen Anteilen jeder verzehrten Mahlzeit in einem bereitgestellten Ernährungstagebuch zu notieren Außerhalb der Mahlzeiten, Snacks oder Nahrungsergänzungsmittel. Sie erhalten wöchentlich ein Ernährungscoaching, um NIS und die Einhaltung der aMED-Diät zu besprechen und wöchentliche SMART-Ziele festzulegen. Nach Abschluss der Radiochemotherapie (5 Wochen) erhalten die Teilnehmer wöchentlich ein Ernährungscoaching (persönlich oder per Videokonferenz), besprechen zu Hause NIS und die Einhaltung der aMED-Diät und legen wöchentliche SMART-Ziele fest (30 Minuten). Die Teilnehmer erhalten ein Fitbit, das sie 12 Wochen lang rund um die Uhr tragen können, um Schritte und Aktivitätsintensität zu verfolgen.
Verhalten: ENHANCE-Intervention – Nur Ernährung
Während der Radiochemotherapie erhalten die Teilnehmer 7 Wochen lang jede Woche 15 Mahlzeiten (insgesamt 105 Mahlzeiten), die häufigen NIS-Bedenken Rechnung tragen (z. B. Dysphagie und Schwierigkeiten beim Kauen) nach einem aMED-Ernährungsmuster (5 Mal Frühstück, 5 Mal Mittagessen und 5 Mal Abendessen), wird die richtige Portionsgröße beigebracht und wird gebeten, zusätzlich zu allen prozentualen Anteilen jeder verzehrten Mahlzeit in einem bereitgestellten Ernährungstagebuch zu notieren Außerhalb der Mahlzeiten, Snacks oder Nahrungsergänzungsmittel. Sie erhalten wöchentlich ein Ernährungscoaching, um NIS und die Einhaltung der aMED-Diät zu besprechen und wöchentliche SMART-Ziele festzulegen (ca. 30 Minuten). Nach Abschluss der Radiochemotherapie (5 Wochen) erhalten die Teilnehmer wöchentlich ein Ernährungscoaching (persönlich oder per Videokonferenz), besprechen zu Hause NIS und die Einhaltung der aMED-Diät und legen wöchentliche SMART-Ziele fest (30 Minuten). Die Trainer überwachen die aktiven Fitbit-Minuten der Teilnehmer während des gesamten Interventionszeitraums in Echtzeit und bieten entsprechende Anreize für Aerobic-Übungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der rekrutierten Teilnehmer - Durchführbarkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Studie gilt als durchführbar, wenn ≥ 60 % der in Frage kommenden Teilnehmer eingeschrieben sind
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die den Fragebogen ausgefüllt haben – Bindung – Durchführbarkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Studie gilt als durchführbar, wenn ≥ 70 % der Teilnehmer den Fragebogen nach der Intervention ausfüllen.
12 Wochen
Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Zeitplan – Machbarkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Studie wird als durchführbar erachtet, wenn ≥ 70 % der Teilnehmer den Zeitpunkt der Intervention unter Verwendung einer Likert-Skala mögen (Skalenbereich stimme stark zu bis stimme überhaupt nicht zu)
12 Wochen
Durchschnittliche Anwesenheit des Teilnehmers – Prüfungsabschluss – Einhaltung
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Abschluss der Teilnehmerbewertung gilt als erfolgreich, wenn die durchschnittliche Teilnahme des Teilnehmers ≥10 Sitzungswochen (von 12) beträgt.
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die Aufgaben/Ziele abgeschlossen haben – Einhaltung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Einhaltung der Studie gilt als erfolgreich, wenn ≥ 70 % der Teilnehmer angeben, dass sie wöchentliche Aufgaben/Ziele einhalten (z. B. Fitness und Ernährung).
12 Wochen
Teilnehmerzufriedenheit bewertet mit 5-Punkte-Skala – Akzeptanz
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird anhand einer 5-Punkte-Skala (1 ist die niedrigste, 5 die höchste) Abschlussumfrage gemessen, die bei der Nachsorge nach der Intervention durchgeführt wird.
12 Wochen
Absicht des Teilnehmers, fortzufahren, bewertet mit 5-Punkte-Skala – Akzeptanz
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Absicht der Teilnehmer, fortzufahren, wird anhand einer 5-Punkte-Skala (1 ist die niedrigste, 5 die höchste) Abschlussumfrage gemessen, die bei der Nachsorge nach der Intervention durchgeführt wird.
12 Wochen
Teilnehmerwissen, bewertet mit 5-Punkte-Skala – Akzeptanz
Zeitfenster: 12 Wochen
Das erworbene Wissen der Teilnehmer wird anhand einer 5-Punkte-Skala (1 ist die niedrigste, 5 ist die höchste) Abschlussumfrage gemessen, die bei der Nachsorge nach der Intervention durchgeführt wird.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvia Crowder, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-22330

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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