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Auswirkungen des Foam Rolling auf die Eigenschaften der Plantarflexoren

14. Mai 2024 aktualisiert von: Jeam Marcel Geremia, Federal University of Rio Grande do Sul

Akute Wirkungen verschiedener Schaumrollprotokolle auf die muskulotendinösen Eigenschaften der Plantarflexoren bei gesunden Personen

Selbstmassage ist eine Reihe von therapeutischen Techniken, die von der Person unter Verwendung von Instrumenten wie einer Schaumstoffrolle (d. h. Foam Rolling [FR]) durchgeführt werden. Diese Technik wurde in der Rehabilitation zur Wiederherstellung myofaszialer Dysfunktionen und im körperlichen/sportlichen Training zur Verbesserung der Leistung bei funktionellen und sportlichen Aktivitäten eingesetzt. Mögliche Veränderungen in den mechanischen Eigenschaften des Muskels und der Sehne können helfen, die FR-Effekte zu erklären, jedoch ist die Dosis-Wirkungs-Beziehung nicht akut klar. Darüber hinaus scheint die Körperzusammensetzung auch den Druck zu beeinflussen, der während FR auf die verschiedenen Gewebe ausgeübt wird, da sie die auf die Gewebe ausgeübten Kräfte dämpfen kann. Ziel dieser Studie ist es daher, die akuten Auswirkungen unterschiedlicher FR-Volumina auf die muskulotendinösen Eigenschaften der Plantarflexoren bei gesunden Personen zu verifizieren. Zwanzig gesunde Probanden (männlich und weiblich) im Alter zwischen 18 und 35 Jahren werden drei verschiedene FR-Bedingungen durchführen: FR90 (3 x 30 s), FR180 (3 x 60 s) und eine Kontrollbedingung (CTRL; ohne Anwendung irgendeiner Intervention) mit einem siebentägigen Auswaschperiode. Die morphologischen, mechanischen und Materialeigenschaften der Achillessehne, die passive Muskelsteifheit des medialen Gastrocnemius, die Muskelarchitektur der Plantarflexoren und die Dicke des Fettgewebes, die Hauttemperatur und die Sprunghöhe (bewertet während des einseitigen Gegenbewegungssprungs) werden erhalten. Bewertungen werden vor und unmittelbar nach der FR-Anwendung unter den verschiedenen Bedingungen durchgeführt. Zur Darstellung der Ergebnisse werden deskriptive Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung und Standardfehler) verwendet. Die Normalität und Sphärizität der Daten werden mit den Shapiro-Wilk- bzw. Mauchly-Tests bewertet. Eine zweifache ANOVA (Bedingung [FR90, FR180 und CTRL] und Momente [vor und nach der Intervention]) wird verwendet, um die Ergebnisse zu vergleichen. Ein Post-hoc-Bonferroni-Test wird verwendet, um mögliche Unterschiede zu finden. Ein Pearson-Produkt-Moment-Korrelationstest (parametrische Daten) oder ein Spearman-Korrelationstest (nicht-parametrische Daten) wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen der Dicke des Fettgewebes und den ausgewerteten Parametern zu verifizieren. Die Effektgröße (Cohen's d) jeder Bedingung wird erhalten. Die Reaktionsfähigkeit auf Bedingungen (FR90, FR180 und CTRL) wird anhand des typischen Fehlers bestimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Selbstmassage ist eine Reihe von therapeutischen Techniken, die von der Person unter Verwendung von Instrumenten wie einer Schaumrolle (d. h. Foam Rolling [FR]) durchgeführt werden. Diese Technik wurde in der Rehabilitation zur Wiederherstellung myofaszialer Dysfunktionen und im körperlichen/sportlichen Training zur Verbesserung der Leistung bei funktionellen und sportlichen Aktivitäten eingesetzt. Mögliche Veränderungen in den mechanischen Eigenschaften des Muskels und der Sehne können helfen, die FR-Effekte zu erklären. Obwohl einige Studien eine verringerte Muskelsteifheit nach einer FR-Intervention festgestellt haben, haben andere Studien keine Veränderungen der Muskelsteifheit berichtet. Darüber hinaus untersuchte eine einzige Studie die FR-Effekte auf die Sehne und fand keine Steifheitsänderungen nach dem Eingriff. Die Heterogenität der methodischen Verfahren zwischen den Studien, insbesondere die unterschiedlichen FR-Protokolle (z. B. Druck-Volumen), kann widersprüchliche Ergebnisse teilweise rechtfertigen. Allerdings ist die Dosis-Wirkungs-Beziehung nicht akut klar. Darüber hinaus scheint die Körperzusammensetzung auch den Druck zu beeinflussen, der während FR auf die verschiedenen Gewebe ausgeübt wird. Ziel dieser Studie ist es daher, die akuten Auswirkungen unterschiedlicher FR-Volumina auf die muskulotendinösen Eigenschaften der Plantarflexoren bei gesunden Personen zu verifizieren. Zwanzig gesunde Probanden (männlich und weiblich) im Alter zwischen 18 und 35 Jahren werden drei verschiedene FR-Bedingungen durchführen: FR90 (3 x 30 s), FR180 (3 x 60 s) und eine Kontrollbedingung (CTRL; ohne Anwendung irgendeiner Intervention) mit einem siebentägigen Auswaschperiode. Die Gewichtsbelastung während der FR-Anwendung wird durch Bodenreaktionskräfte erreicht, die durch eine Kraftplattform gemessen werden. Die morphologischen Eigenschaften der Achillessehne (Länge und Querschnittsfläche) werden mittels Ultraschall beurteilt. Um die mechanischen (Steifigkeit, Kraft und Dehnung) und Materialeigenschaften (E-Modul, Spannung und Dehnung) zu bewerten, werden drei maximale willkürliche isometrische Kontraktionen (MVIC) in einer Plantarflexionsrampe im isokinetischen Dynamometer mit Ultraschall durchgeführt. Die Sehnenkraft wird durch die Tibialis-anterior-Koaktivierung korrigiert und durch die durch die Gelenkrotation während der MVIC verursachte Sehnenverschiebung angepasst. Die Sehnendehnung wird während der CMVIC mittels Ultraschall überwacht. Die Steifigkeit des medialen Gastrocnemius-Muskels wird aus der Variation eines passiven Dorsalflexionsdrehmoments (isokinetisches Dynamometer) und der Variation der Muskellänge (Ultraschall) berechnet. Auch die Dicke des Fettgewebes wird per Ultraschall ermittelt. Die Hauttemperatur wird mit einer Wärmebildkamera ausgewertet, um mögliche postoperative Veränderungen zu untersuchen. Die einseitige Gegenbewegungssprungleistung wird durch kinematische 2D-Datenmessungen unter Verwendung einer Videokamera bewertet. Bewertungen werden vor und unmittelbar nach der FR-Anwendung unter den verschiedenen Bedingungen durchgeführt. Zur Darstellung der Ergebnisse werden deskriptive Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung und Standardfehler) verwendet. Die Normalität und Sphärizität der Daten werden mit den Shapiro-Wilk- bzw. Mauchly-Tests bewertet. Eine zweifache ANOVA (Bedingung [FR90, FR180 und CTRL] und Momente [vor und nach der Intervention]) wird verwendet, um die Ergebnisse zu vergleichen. Ein Post-hoc-Bonferroni-Test wird verwendet, um mögliche Unterschiede zu lokalisieren. Ein Pearson-Produkt-Moment-Korrelationstest (parametrische Daten) oder ein Spearman-Korrelationstest (nicht-parametrische Daten) wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen der Dicke des Fettgewebes und den bewerteten Parametern zu verifizieren, klassifiziert als keine (0,0), schwach (0,1– 0,3), moderat (0,4–0,6), stark (0,7–0,9) oder perfekt (1,0). Die Effektgröße (Cohen's d) jeder Bedingung wird erhalten, klassifiziert als kleine Effektgröße (< 0,20); moderate Effektgröße (0,20–0,50); oder große Effektstärke (>0,80). Die Reaktionsfähigkeit auf Bedingungen (FR90, FR180 und CTRL) wird anhand des typischen Fehlers bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Federal University of Rio Grande do Sul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl männlich als auch weiblich;
  • Alter zwischen 18 und 35 Jahren;
  • Nicht am Krafttraining für die unteren Gliedmaßen beteiligt;
  • Verwenden Sie nicht regelmäßig Schaumrollen;
  • Nur Frauen, die hormonelle Verhütungspillen verwenden, werden eingeschlossen, um den Hormonzyklus zu standardisieren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte im letzten Jahr von Verletzungen des Bewegungsapparates in den unteren Extremitäten, die eine Kontraindikation für die Ausführung von Maximalübungen darstellen oder die die Leistung während der Beurteilungen und Behandlungssitzungen beeinträchtigen können (Achilles-Tendinopathie, Bänderrisse mit oder ohne chirurgische Eingriffe, kürzlich aufgetretene Fälle von Muskelverletzungen). oder Knöchelverstauchung);
  • Vorstellung mit Entzündung, akuten Schmerzen oder verzögerten Muskelschmerzen am Tag der Untersuchung;
  • Durchführung einer Art hochintensiver körperlicher Aktivität für bis zu 72 Stunden vor den Bewertungen;
  • Einnahme irgendeiner Art von Analgetika, Alkohol oder Koffein in den letzten 48 Stunden vor den Auswertungen;
  • Haben Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen als Risikofaktor angesehen oder auf maximale Tests beschränkt;
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln mit anabolen Steroiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Foam Rolling (längeres Volumen)
Die Teilnehmer führen eine einzelne Sitzung mit einem längeren Foamrolling-Volumen durch. Das Protokoll besteht aus 3 Sätzen von 60 Sekunden, mit Intervallen zwischen den Sätzen von 30 Sekunden und einem standardisierten Befehl an den Teilnehmer, den höchstmöglichen Druck auszuüben. Die Geschwindigkeit wird durch ein Metronom (30 bpm) gesteuert. Das Schaumrollen wird mit der Schaumrolle unter den Plantarflexoren und der Achillessehne in sitzender Position durchgeführt, wobei die Hände auf dem Boden abgestützt sind und der Körper keinen Bodenkontakt hat, wobei das nicht bewertete Bein über dem interessierenden Bein gekreuzt wird . Es wird ein Standardgerät (glatte Schaumstoffrolle) mit den Maßen 30 cm x 15 cm verwendet.
Gerät: Foam Rolling (längeres Volumen)
Es wird eine einzelne Intervention durchgeführt (3 Sätze von 60 Sekunden, mit Intervallen von 30 Sekunden zwischen den Sätzen).
Aktiver Komparator: Foam Rolling (kürzeres Volumen)
Die Teilnehmer führen eine einzelne Sitzung mit einem kürzeren Foamrolling-Volumen durch. Das Protokoll besteht aus 3 Sätzen von 30 Sekunden, mit Intervallen zwischen den Sätzen von 30 Sekunden und einem standardisierten Befehl an den Teilnehmer, den höchstmöglichen Druck auszuüben. Die Geschwindigkeit wird durch ein Metronom (30 bpm) gesteuert. Das Schaumrollen wird mit der Schaumrolle unter den Plantarflexoren und der Achillessehne in sitzender Position durchgeführt, wobei die Hände auf dem Boden abgestützt sind und der Körper keinen Bodenkontakt hat, wobei das nicht bewertete Bein über dem interessierenden Bein gekreuzt wird . Es wird ein Standardgerät (glatte Schaumstoffrolle) mit den Maßen 30 cm x 15 cm verwendet.
Gerät: Foam Rolling (kürzeres Volumen)
Es wird eine einzelne Intervention durchgeführt (3 Sätze von 30 Sekunden, mit Intervallen von 30 Sekunden zwischen den Sätzen).
Kein Eingriff: Kontrollbedingung
Die Teilnehmer bleiben für 180 Sekunden (längere Volumenzeit) in der Interventionsposition (in einer sitzenden Position, mit den Händen auf dem Boden gestützt, wobei das nicht bewertete Bein über dem interessierenden Bein gekreuzt ist), ohne Anwendung einer Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Steifigkeit der Achillessehne
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention
Die Sehnensteifigkeit wird durch Berechnung der Steigung in den letzten 10 % des linearen Bereichs der Kraft-Verformungs-Kurve ermittelt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention
Veränderungen der passiven Muskelsteifheit des medialen Gastrocnemius
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention
Die mediale Gastrocnemius-Steifigkeit wird berechnet aus der Veränderung des passiven Drehmoments (Dorsalflexion) dividiert durch die Veränderung der Muskellänge (beurteilt durch Ultraschall).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention
Änderungen der Sprunghöhe bei einseitiger Gegenbewegung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention
Die einseitige Gegenbewegungs-Sprunghöhe wird mittels Videokamera und Tracker-Software gemessen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Elastizitätsmoduls der Sehne
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention
Der Elastizitätsmodul der Sehne (E-Modul) wird durch Berechnung der Steigung in den letzten 10 % des linearen Bereichs der Spannungs-Dehnungs-Kurve erhalten.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention
Veränderungen der Querschnittsfläche der Achillessehne
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention
Um die Querschnittsfläche der Achillessehne (CSA) zu erhalten, wird die Ultraschallsonde senkrecht zur Sehne (in der Querebene) platziert und 3 Bilder werden mit Bezug auf die Abstände von 2, 4, 6, 8 und erhalten 10 cm des Muskelansatzes im Fersenbein. Für jedes Bild werden Flächenwerte erhalten, und der Endwert der Fläche wird aus dem Durchschnitt dieser fünf Werte berechnet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention
Längenänderungen der Achillessehne
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention
Um die Länge der Achillessehne zu erhalten, wird die Ultraschallsonde längs zur Sehne (in der Sagittalebene) platziert. Der am weitesten distal gelegene, in das Fersenbein eingeführte Anteil der Achillessehne wird per Ultraschall bestimmt und die entsprechende Stelle auf der Haut markiert. Danach wird die Sonde in eine proximale Position bewegt, bis der mediale Gastrocnemius-Myotendinus-Übergang (MTJ) sichtbar wird, der ebenfalls auf der Haut markiert ist. Der Abstand zwischen den beiden markierten Punkten auf der Haut wird mit einem Maßband gemessen, wobei dieser Abstand als repräsentativ für die Sehnenlänge angesehen wird.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention
Veränderungen in der Muskelarchitektur
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention
Die Muskelarchitektur wird mit Ultraschall beurteilt. Die Parameter der Muskelarchitektur umfassen die Faszikellänge, den Pennationswinkel, die Muskeldicke und die Dicke des Fettgewebes. Die Aufnahmen werden mit den Probanden in Bauchlage auf einer Trage, mit gestreckten Knien und neutralem Fußgelenk (Fersenlinie im 90°-Winkel zur Beinlängsachse, 0° Plantarflexion) aufgenommen. . Ein individuelles System wird verwendet, um den Knöchel in der neutralen Position zu sichern. Die Sonde wird in Längsrichtung zu den Muskelfasern bei 30 % proximal für den medialen und lateralen Gastrocnemius und 50 % für den Soleus des Abstands zwischen der Poplitealfalte und dem Zentrum des Außenknöchels positioniert.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention
Änderungen der Hauttemperatur
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention
Die Hauttemperatur (Plantarflexoren und Achillessehnenregion) wird mit einer Thermografiekamera ausgewertet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Rio Grande do Sul

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jeam Geremia, Dr, Federal University of Rio Grande do Sul

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4436122

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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