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Untersuchung von AlzHeimers Prädiktoren bei Beschwerdeführern des subjektiven Gedächtnisses - Erweiterungsstudie (INSIGHT-2)

21. Januar 2025 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Eine regionale, monozentrische, prospektive beobachtende akademische Kohorte wird Probanden begleiten, die zuvor an der INSIGHT-Studie teilgenommen haben und einer Verlängerung ihrer Nachbeobachtung in der INSIGHT-2-Forschung um weitere 5-6 Jahre zustimmen. Eine jährliche multimodale Auswertung (kognitiv, okulomotorisch, biologisch und neuroimaging) wird vorgeschlagen, um den natürlichen Verlauf der präklinischen Alzheimer-Krankheit (AD) zu beschreiben. Der primäre Endpunkt ist die Umwandlung in das symptomatische Stadium bei Risikopatienten, identifiziert durch eine positive Amyloid-Färbung (A+) in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung mit Florbetapir. Die Größe der Kohorte wird auf etwa 240 Teilnehmer (61 A+-Fächer) unter den 318 Teilnehmern der Hauptkohorte (88 A+-Fächer) geschätzt. Das Follow-up in der INSIGHT-2-Kohorte wird im Vergleich zu dem der Hauptkohorte mit einer jährlichen Besuchshäufigkeit statt einer halbjährlichen erleichtert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 95 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die zuvor an der INSIGHT-Kohorte teilgenommen haben
  • Im Alter von 70 bis 95 Jahren
  • Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
  • Bereit und in der Lage, sich einer Ausgangs-PET-Amyloid-Bildgebung zu unterziehen
  • Beitritt zum französischen Gesundheitssystem
  • Einen identifizierten Informanten haben, der ausreichend Kontakt zum Teilnehmer hat und in der Lage sein muss, zumindest telefonisch genaue Informationen über die kognitiven und funktionalen Fähigkeiten des Teilnehmers zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Demenzbewertung ≥ 1 nur beim Screening/Ausgangsbesuch
  • Erfüllung der forschungsdiagnostischen Kriterien für jede Art von demenzbezogener Störung beim Screening-Besuch (klinische AD, Demenz mit Lewy-Körpern [DLB], fronto-temporale Demenz [FTD], vaskuläre Demenz, chronisch traumatische Enzephalopathie [CTE], limbisch-prädominante Alters- verwandte TDP-43-Enzephalopathie [LATE], primäre altersbedingte Tauopathie [PART]
  • Vorhandensein eines medizinischen Zustands, der mit einem langfristigen Risiko einer kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz verbunden ist, einschließlich Parkinson-Krankheit, Hirntumor, subduralem Hämatom, vaskulären Fehlbildungen, territorialem Schlaganfall (ausgenommen kleinere Wasserscheide-Schlaganfälle), chronischem Hydrozephalus, traumatischer Hirnverletzung mit neurologischen Folgen, aktiv Alkohol-/Drogenmissbrauch, Major Depression, Schizophrenie und bipolare Störung
  • Aktuelle schwere oder instabile Erkrankungen (einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, endokrinologischer oder hämatologischer Erkrankungen), die die Teilnahme des Probanden an einer Prüfstudie unsicher machen könnten
  • Jegliche Kontraindikationen für MRT/PET-Untersuchungen (Klaustrophobie, ferromagnetisches Objekt im Körper), FDG oder 18F-Florbetapir (Amyvid®).
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von 18F-Florbetapir (Amyvid®).
  • Die Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt in den letzten 30 Tagen vor dem Screening (während der gesamten Studiendauer ist die Miteinbeziehung in eine andere klinische Studie mit einem Prüfprodukt oder Beobachtungsforschung [z. B. Biomarker-Kohorte] möglich, aber die Informationen müssten es sein erfasst werden).
  • Protokollanforderungen nach Ansicht des Prüfarztes nicht einzuhalten
  • Unter Vormundschaft stehen (Gerichtspflege, Pflegschaft oder Vormundschaft)
  • Aufenthalt in qualifizierten Pflegeeinrichtungen, einschließlich Pflegeheimen (EHPAD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Alle Teilnehmer
Verfahren: Elektroenzephalogramm (EEG)
Das EEG wird während der gesamten Studie einmalig durchgeführt, wenn ein bestimmtes Subjekt zu symptomatischer AD konvertiert oder wenn ein signifikanter kognitiver Rückgang auftritt.
Verfahren: Okulomotorische Tests
Alle Teilnehmer der INSIGHT-2-Studie sind eingeladen, den okulomotorischen Test durchzuführen, mit Ausnahme von Probanden, die über okulomotorische Störungen berichten.
Verfahren: MRT
Alle INSIGHT-2-Teilnehmer werden einer Ausgangs-MRT (Struktur- und Ruhezustands-fMRT) und einer Folge-MRT bei M12, M36 und M60 unterzogen.
Strahlung: 18-F-Amyloid-PET-Scan
Der primäre Endpunkt ist die Umwandlung in das symptomatische Stadium bei Risikopatienten, identifiziert durch eine positive Amyloid-Färbung (A+) in der Florbetapir-PET-Bildgebung. Die Teilnehmer erhalten vor dem Amyloid-PET-Scan eine Injektion von 18F-Florbetapir. Florbetapir (18F) ist eine experimentelle Bildgebungsverbindung, die mit [18F] Fluor markiert ist, die durch Positronen (β+) Emission zerfällt und eine Halbwertszeit von 109,77 hat Mindest. Dieses Verfahren wird zu Beginn durchgeführt.
Strahlung: 18F-Fluordeoxyglucose (FDG) PET-Scan
Die Teilnehmer erhalten vor der FDG-PET eine Injektion von Fludeoxyglucose 18F. Das [18F]FDG ist der bekannteste radiopharmazeutische Positronenstrahler, sowohl im klinischen als auch im präklinischen Bereich.
Biologisch: Blutprobe
Für jeden Teilnehmer der INSIGHT-2-Studie werden insgesamt 80 ml Vollblut für routinemäßige Laboruntersuchungen und Biobankprobenentnahmen entnommen.
Biologisch: Lumbalpunktion
Allen Teilnehmern wird eine Lumbalpunktion zur Entnahme von Liquor (CSF) vorgeschlagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Umwandlung in eine typische AD während der 5-jährigen Nachbeobachtung.
Zeitfenster: jedes Jahr bis Studienabschluss, ab Studienbeginn für 5 Jahre (M60)
Typische AD gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG) 2014 = Amyloid-positive Teilnehmer, mit einer abnormalen Abnahme der episodischen Gedächtnisleistung beim Free and Cued Selective Reminding Test
jedes Jahr bis Studienabschluss, ab Studienbeginn für 5 Jahre (M60)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CDR-SB-Scores (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxs) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Jeweils 1 Jahr ab Baseline für 5 Jahre (M60)
CDR-SB: Hughes, Br. J. Psychiatry 1982; 140: 566-72
Jeweils 1 Jahr ab Baseline für 5 Jahre (M60)
Veränderung verschiedener bildgebender, biologischer, elektrophysiologischer und okulomotorischer Parameter im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Jeweils 1 Jahr ab Baseline für 5 Jahre (M60)
Untersuchungsergebnisse
Jeweils 1 Jahr ab Baseline für 5 Jahre (M60)
Änderung des Scores in verschiedenen selbstausgefüllten, auf Informanten basierenden Fragebögen (u.a. Quality Of Life (QOL), Ascertain Demenz 8 (AD)8 Dementia Screening Interview, Aging Brain Care Monitor)
Zeitfenster: Jeweils 1 Jahr ab Baseline für 5 Jahre (M60)
Untersuchungsergebnisse
Jeweils 1 Jahr ab Baseline für 5 Jahre (M60)
Änderungsrate von Biomarkern, gemessen anhand von Blut, Liquor, struktureller und funktioneller Neuroimaging (MRT), EEG und molekularer Neuroimaging (18F-FDG-PET und Amyloid-Bildgebung)
Zeitfenster: Jeweils 1 Jahr ab Baseline für 5 Jahre (M60)
Untersuchungsergebnisse
Jeweils 1 Jahr ab Baseline für 5 Jahre (M60)
Konversion zu einer symptomatischen kognitiven Erkrankung ohne AD
Zeitfenster: Jeweils 1 Jahr ab Baseline für 5 Jahre (M60)
Atypische AD nach den Kriterien der IWG 2014
Jeweils 1 Jahr ab Baseline für 5 Jahre (M60)
Diagnose der zerebralen Amyloid-Angiopathie basierend auf V2.0 BOSTON-Kriterien
Zeitfenster: Jeweils 1 Jahr ab Baseline für 5 Jahre (M60)
Wie in der folgenden Literaturstelle beschrieben: Charidimou et al., Lancet Neurol. 2022 Aug;21(8):714-725
Jeweils 1 Jahr ab Baseline für 5 Jahre (M60)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Stéphanie BOMBOIS, MD, Institut de la Mémoire et de la Maladie d'Alzheimer (IM2A)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C20-70

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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