Bewertung von Multipler Sklerose und Ermüdung
19. April 2023 aktualisiert von: Asli Celik
Müdigkeit bei Multiple-Sklerose-Patienten; Subjektive, objektive und kognitive Analyse
Müdigkeit bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) ist ein Problem, das ohne körperliche Anstrengung auftritt und die Mehrheit der Patienten betrifft.
In Studien zu Fatigue in der Literatur hat sich gezeigt, dass zwar häufig subjektive Methoden mit auf Patientenaussagen basierenden Bewertungsskalen verwendet werden, aber objektive Bewertungsmethoden noch nicht ausreichen.
Diese Studie war geplant, um die Messergebnisse zu vergleichen, indem die Müdigkeit subjektiv, objektiv und kognitiv bei MS-Patienten bewertet wurde.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, entzündliche, demyelinisierende Autoimmunerkrankung des zentralen Nervensystems.
Sie ist gekennzeichnet durch klinische Symptome, die durch Läsionen im Gehirn, Rückenmark oder Sehnerven entstehen.
Obwohl Erschöpfung eines der häufigsten und am stärksten behindernden Probleme von Menschen mit MS ist, ist sie noch nicht vollständig erforscht.
Dies wirkt sich auf die Behandlung und den Krankheitsverlauf bei MS aus.
Trotz Studien zur Aufklärung der pathogenen Mechanismen von Fatigue sind die verfügbaren Informationen begrenzt.
Mehrere Faktoren tragen zur begrenzten Ermüdungsforschung bei, aber der wichtigste ist, dass „Müdigkeit“ oft nicht klar definiert ist oder sinnvolle Maßnahmen in klinischen/Forschungsumgebungen nicht durchgeführt werden können.
Der erste Schritt bei der Bewertung von Müdigkeit, die ein komplexes Symptom ist, besteht darin, mit der Identifizierung und Analyse der Faktoren zu beginnen, die Müdigkeit verursachen können, und die möglicherweise wirksamen Faktoren und die Krankengeschichte des Patienten umfassend zu hinterfragen und zu bewerten Fatigue subjektiv und objektiv nach der umfassenden Anamnese.
Die Fatigue von MS-Diagnosepatienten wird subjektiv, objektiv und kognitiv evaluiert.
Andere Informationen über die Krankheit der Patienten werden aufgezeichnet.
Subjektive Ermüdungsbewertungsmethoden, objektive Ermüdungsbewertungsmethoden und kognitive Ermüdungsbewertungsmethoden werden angewendet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
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Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Aslı ÇELİK, MSc.
- Telefonnummer: 2093 +90388 311 21 05
- E-Mail: fztaslicelik@gmail.com
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06490
- Rekrutierung
- Gazi University
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Kontakt:
- Aslı ÇELİK, MSc.
- Telefonnummer: 2093 +90388 311 21 05
- E-Mail: fztaslicelik@gmail.com
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Hauptermittler:
- İlke KESER, Prof. Dr.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Multiple-Sklerose-Patienten, die sich an der Nigde Omer Halisdemir University Training and Research Hospital Neurology Clinic oder der Hacettepe University Faculty of Medicine Neurology Department beworben haben oder die an die Gazi University Department of Physiotherapy and Rehabilitation überwiesen wurden, werden in diese Studie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter zwischen 18 und 65,
- Eine eindeutige Diagnose von schubförmig remittierender MS durch einen Neurologen haben,
- Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score zwischen 1-5,5,
- Um in der medizinischen Behandlung stabil zu sein,
- Mindestens 60 Sekunden ohne Hilfsmittel selbstständig stehen können,
- Sie soll nach der Auswertung Mini-Mental State Examination (MMSE) über 24 Punkten liegen.
Ausschlusskriterien:
- MS-Diagnose seit weniger als 1 Jahr,
- Wenn Sie in den letzten 3 Monaten einen MS-Anfall hatten,
- Analphabet sein oder nicht in der Lage sein, sich auf Türkisch zu verständigen,
- eine aktive Infektion haben,
- Schwanger sein,
- ein orthopädisches Problem haben oder sich einer Operation unterziehen müssen, die die untere Extremität betreffen kann,
- Eine zusätzliche neurologische oder Kreislauferkrankung, die eine Gleichgewichtsstörung verursachen kann, ein Problem, das das Sehvermögen oder den Vestibulartrakt beeinträchtigt, oder eine Diagnose einer orthopädischen Operation, einer rheumatologischen Erkrankung,
- In den letzten 3 Monaten in das Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm aufgenommen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
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Schweregrad der Ermüdung
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In der Fatigue Severity Scale (FSS) werden die Teilnehmer gebeten, ihren Ermüdungsgrad zwischen 1 und 7 in den 9 Aussagen (einschließlich Motivation, Bewegung, körperliche Funktionsfähigkeit, Erfüllung von Pflichten und Beeinträchtigung von Arbeit, Familie oder sozialem Leben) während zu bewerten der letzten Woche. Die minimal mögliche Punktzahl ist 9 und die höchste 63.
Die höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Ermüdung hin.
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Ermüdungseffekt
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Die Fatigue Impact Scale (FIS) wurde zuerst von Fisk entwickelt, um die Symptome von Müdigkeit in Krankheitszuständen und die Auswirkungen von Müdigkeit auf das tägliche Leben zu bewerten.
Die FIS berücksichtigt die Müdigkeit im letzten Monat.
Es besteht aus insgesamt 40 Fragen, die die Auswirkungen von Müdigkeit auf kognitive (10 Fragen), körperliche (10 Fragen) und psychosoziale (20 Fragen) untersuchen.
Da jede Frage zwischen 0 (kein Problem) und 4 (höchstes Problem) bewertet wird, beträgt die Gesamtpunktzahl der Skala 160, und eine Erhöhung der Punktzahl bedeutet, dass der Effekt der Ermüdung zunimmt.
Kognitive Funktion, Gedächtnis, Denken und Regulation; körperliche Funktionsmotivation, Ausdauer und Anstrengung; Die psychosoziale Funktion bewertet die Wirkung von Müdigkeit auf Emotionen, Bewältigung und Arbeitsbelastung basierend auf Selbstberichten.
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Ermüdungsbewertung
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„Checklist Individual Strength“ (CIS)-Skala: Sie wurde von Beurskens entwickelt und von Ergin ins Türkische übernommen, um den allgemeinen Ermüdungszustand von Personen zu messen.
Es ist eine gültige und zuverlässige Bewertungsskala für Müdigkeit bei Patienten mit MS.
Nach dieser Skala Müdigkeit; Das subjektive Ermüdungsempfinden wird in vier Aspekten als Konzentrationsabfall, Motivationsabfall und Rückgang der körperlichen Aktivität bewertet.
Der Fragebogen besteht aus 20 Aussagen, die die Müdigkeit in den letzten 2 Wochen messen, und für die Antworten wird eine 7-Punkte-Skala verwendet.
Die niedrigste erreichbare Punktzahl liegt bei 20, die höchste bei 140.
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Bewertung der kognitiven Ermüdung
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Die Initiative Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) wurde ins Leben gerufen, um eine kurze kognitive Bewertung für MS zu empfehlen, die für kleine Zentren optimiert ist.
BICAMS konzentrierte sich besonders auf die internationale Nutzung, um den Vergleich zwischen den Einstellungen zu erleichtern.
Ein Expertenausschuss aus zwölf Neurologen und Neuropsychologen, die die wichtigsten kulturellen Gruppen repräsentieren, die bisher umfangreiche Daten über kognitive Dysfunktion bei MS beigetragen haben, wurde einberufen.
Die aus der Sitzung hervorgegangenen Meinungen werden an anderer Stelle veröffentlicht.
Ein Konsens wurde auch über optimale Maßnahmen für das Lernen und Gedächtnis bei MS-Patienten erreicht, sofern es die Zeit erlaubt: die anfänglichen Lernversuche der zweiten Ausgabe des California Verbal Learning Test (CVLT2) und der überarbeitete Brief Visuospatial Memory Test (BVMTR).
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Funktionen der unteren Extremität
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Der 25-Stufen-Gehtest ist ein Test, der die Funktionen der unteren Extremitäten misst.
Es wurde entwickelt, um den Patienten mit diesem Test bei jeder Untersuchung zu erfassen.
Der Patient wird gebeten, in einem vorbestimmten Intervall zu gehen.
Der Durchschnitt beider Zeiten wird gebildet, indem die Anzahl der Sekunden notiert wird, die auf dem Hinweg und auf dem Rückweg verbracht werden.
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Funktionen der oberen Extremität
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Die Funktion der oberen Extremitäten wurde mit dem 9-Loch-Peg-Test (9-HPT) bewertet.
Es besteht darin, neun Stifte in eines der neun Löcher auf einem Stiftbrett zu stecken und dann zurück in eine offene Kiste.
Für die Messungen wurde eine Stoppuhr verwendet und die Ergebnisse wurden in Sekunden (s) aufgezeichnet.
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Bewertung der Handgriff-Ermüdung
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Um die Ermüdung zu bewerten, die aufgrund der Zeit auftreten kann, wird die Greifmuskelkraft bewertet, die Einzelpersonen für einen bestimmten Zeitraum aushalten können.
Für die Messung wird ein „K-Force Grip Grip Dynamometer“ verwendet.
Die Werte und der Ermüdungszustand werden durch drei Versuche für beide Hände in der ermittelten Position erfasst.
Der Test wird 30 Sekunden lang durchgeführt.
Zwischen den Messungen wird eine Pause von 1 Minute eingelegt.
Der Durchschnittswert für Ermüdung und Greifkraft wird berechnet.
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Muskelkraft-Ermüdungs-Bewertung
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Die Ermüdung wird vom K-Force-Gerät automatisch berechnet und gemeldet.
Der Ermüdungswert der Gerätesoftware wird anhand der Leistungsänderungen während der Muskelkontraktion berechnet.
Bei der Bewertung der Muskelkraft wird der „K-Force Muscle Controller“ mit einem Muskeldynamometer bewertet.
Für die untere Extremität werden Hüftflexion, Hüftabduktion und Kniestreckung bilateral bewertet.
Die Muskelkraft der Schulterflexion, Schulterabduktion und Ellenbogenflexion wird für die obere Extremität bewertet.
An den unteren und oberen Extremitäten wird die Messung 3 Mal für beide Seiten wiederholt und der Mittelwert wird berechnet und aufgezeichnet.
Zwischen den Messungen wird eine Pause von 1 Minute eingelegt.
Der bei jeder Messung ermittelte Ermüdungswert wird ebenfalls protokolliert.
Testpositionen, die während des manuellen Muskeltests angewendet werden, werden angewendet, um eine Standardisierung für die Bewertung bereitzustellen.
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Gleichgewichts-Ermüdungsbewertung
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Um die leistungsbedingte Ermüdung zu bewerten, wird das Gleichgewicht der Personen und die daraus resultierende Ermüdung mit der Visuellen Analogskala-Ermüdung (VAS-F) vor und nach den vom Gerät während der Gleichgewichtstests berechneten Gleichgewichtsänderungen bewertet .
Es wird mit dem „Force Plates“-Gerät bei der Bewertung des Gleichgewichts bewertet.
Fußsohlendruckverteilungen, Bodenreaktionskräfte, statische und dynamische Gleichgewichtsbewertungen, Symmetrie werden bewertet.
Für statisches Gleichgewicht; Gleichgewicht auf einem Bein, Gleichgewicht auf beiden Beinen mit offenen und geschlossenen Augen wird bewertet.
dynamisches Gleichgewicht; wird durch die Squat-Bewertung bewertet.
Die Messungen werden dreimal wiederholt und der Mittelwert wird berechnet und aufgezeichnet.
Zwischen den Messungen wird eine Pause von 1 Minute eingelegt.
Die höheren Punktzahlen bedeuten eine schlechtere Bewertung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
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Standardisierter Mini-Mentaltest
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Es gibt 19 Items in diesem Test, der aus 5 Hauptteilen besteht: Orientierung, Gedächtnisaufzeichnung, Aufmerksamkeit und Rechnen, Erinnerung und Sprache.
Die Gesamtpunktzahl des Tests wird mit 30 Punkten bewertet, wobei 24 Punkte als Schwellenwert für die Diagnose einer leichten Demenz akzeptiert werden.
Je höher die Punktzahl, desto höher die Kognition der Individuen.
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Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS)
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Die Expanded Disability Status Scale (EDSS) ist die am häufigsten verwendete Skala zur Überwachung des Krankheitsstadiums und zur Beurteilung der Behinderung bei Multiple-Sklerose-Patienten.
Acht funktionelle Systeme (FS) werden mit EDSS bewertet (visuelle Funktionen, Hirnstammfunktionen, Pyramidenfunktionen, zerebelläre Funktionen, sensorische Funktionen, Blasen- und Darmfunktionen, Gehirnfunktionen und andere).
Zusätzlich wird auch der Gang bewertet und ein Score zwischen 0 (normaler neurologischer Status) und 10 (Tod durch MS) bestimmt, indem die Scores des funktionellen Systems und der Grad der Selbständigkeit des Patienten beim Gehen berücksichtigt werden.
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Subjektive Ermüdungsbewertung
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Es wird eine visuelle Analogskala verwendet. Ihre Werte reichen von 0-10.
Die höheren Punktzahlen bedeuten eine schlechtere Bewertung.
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Andere Ergebnismessungen
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Interviewformular
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Mit einem Fragebogen, der von den Forschern vorbereitet und von Angesicht zu Angesicht durchgeführt wurde; Alter (Jahr), Größe (cm), Körpergewicht (kg), Body-Mass-Index (BMI-kg/m2), Diagnosejahr, Anfallshäufigkeit, Datum des letzten Anfalls, Familienstand (verheiratet/ledig), Bildungsgrad Informationen wie (Lesen und Schreiben, Grundschule, Sekundarschule, High School, Associate Degree, Student, Absolvent), dominante Extremität (rechts, links), Lebenslauf und Familienanamnese, Verwendung von Hilfsmitteln, Rauch- und Alkoholgewohnheiten, konsumierte Drogen und Operationen werden protokolliert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: İlke KESER, Prof. Dr., Gazi University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-157
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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