- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05820607
Klinische Merkmale, Lebensstil und Multi-Omics-Analyse bei autoimmuner Gastritis
17. April 2023 aktualisiert von: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Klinische Merkmale, Lebensstil und integriertes Mikrobiom, Metabolom, Transkriptom, Genomanalyse bei autoimmuner Gastritis
Diese Forschung wird landesweit an Patienten mit autoimmuner Gastritis durchgeführt, wobei der Schwerpunkt auf ihren klinischen Merkmalen, möglichen Risikofaktoren und Multi-Omics-Analysen liegt.
Veränderungen der gastrointestinalen Mikrobiota, des Wirts- und Mikrobenstoffwechsels, der Gentranskription und Biomarker der autoimmunen Gastritis werden untersucht, um Hinweise für eine weitere präzise Therapie der Krankheit zu liefern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Autoimmungastritis ist eine chronisch fortschreitende Erkrankung, die sich zu Magenkrebs entwickeln kann.
Aufgrund der geringen Morbidität, der atypischen klinischen und endoskopischen Manifestation und der anspruchsvollen Technik zum Nachweis serologischer Marker bleibt die Diagnose und Behandlung dieser Krankheit jedoch eine Herausforderung.
Daher gibt es unzureichende Studien, die sich auf Pathogenese, Stoffwechsel, Gentranskription, Mikrobiota usw.
In den letzten Jahren hat die Multi-Omics-Analyse Klinikern ein tiefes und umfassendes Verständnis von Krankheiten ermöglicht.
Auch diese Forschung zielt darauf ab, das Wissen der Kliniker über autoimmune Gastritis zu erweitern, um das Auftreten von neuroendokrinen Tumoren, Magenkrebs, perniziöser Anämie und anderen Komplikationen zu reduzieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
450
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jingyuan Fang, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +86-02153882450
- E-Mail: fangjingyuan@sjtu.edu.cn
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200001
- Rekrutierung
- Shanghai Institute of Digestive Disease
-
Kontakt:
- Jingyuan Fang, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +86-02153882450
- E-Mail: fangjingyuan@sjtu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Chinesische Leute
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 35-75 Jahre.
- Atrophische Gastritis Typ A: Gastroskopie in den oben genannten Krankenhäusern. Gastroskopie und Histopathologie zeigten keine signifikante Atrophie der Kieferhöhlenschleimhaut, aber eine signifikante Atrophie der Körper- oder Fundusschleimhaut, begleitet von positiven Blut- und/oder Magenflüssigkeits-Antikörpern gegen Parietalzellen und/oder Antikörpern gegen interne Faktoren. Kein offensichtlicher Tumor, tiefes Geschwür, schwerer Gallenrückfluss, schwere Erosion oder aktive Blutung. Atrophische Gastritis Typ B: Unterzog sich einer Gastroskopie in den oben genannten Krankenhäusern. Gastroskopie und histopathologische Untersuchung zeigten eine multifokale Atrophie der Magenschleimhaut, hauptsächlich Antrum betroffen. Kein offensichtlicher Tumor, Geschwür, mittelschwerer bis schwerer Gallenrückfluss, mittelschwere bis schwere Erosion, multiple Polypen (≥2) oder aktive Blutung. Chronische nicht-atrophische Gastritis: Unterzog sich einer Gastroskopie in den oben genannten Krankenhäusern. Gastroskopie und Histopathologie zeigten eine chronische Entzündung der Magenschleimhaut mit Infiltration von Lymphozyten und Plasmazellen und keine intrinsische Drüsenreduktion. Kein offensichtlicher Tumor, Geschwür, mittelschwerer bis schwerer Gallenrückfluss, mittelschwere bis schwere Erosion, multiple Polypen (≥2) oder aktive Blutung.
- Unterzog sich innerhalb der letzten 5 Jahre einer Koloskopie, und es wurden keine offensichtlichen Anomalien wie Entzündungen, Polypen, Tumor oder Geschwür beobachtet.
- Das kognitive Niveau haben, um den Fragebogen zu verstehen und freiwillig mitzuarbeiten.
Ausschlusskriterien:
- Alter <35 Jahre oder>75 Jahre.
- Die Histopathologie zeigte eine Dysplasie an.
- Langzeitanwendung von PPIs oder H2-Blockern für mehr als 3 Monate im letzten 1 Jahr. Mit einer Vorgeschichte von Helicobacter pylori-Eradikation innerhalb der letzten 2 Monate.
- Verwendung von Antibiotika, nichtsteroidalen Antirheumatika, Probiotika, Steroiden oder Immunsuppressiva für mehr als 2 Wochen innerhalb der letzten 2 Monate.
- Schwere Verstopfung oder Durchfall innerhalb der letzten 3 Monate oder deutliche Veränderungen der Stuhlgewohnheiten innerhalb der letzten 3 Monate.
- Vorgeschichte eines Tumors, einer Organtransplantation oder einer schweren parasitären Erkrankung, anderer Erkrankungen des Verdauungssystems (wie entzündliche Darmerkrankungen, Zirrhose, Pankreatitis usw.) oder einer schweren Infektion.
- Vorgeschichte von schwerem Trauma, größerer Operation, ausgedehnter Verbrennung, zerebralem Gefäßunfall, schwerem Organversagen (Herz-, Leber-, Niereninsuffizienz usw.), Schock oder Sepsis innerhalb der letzten 6 Monate.
- Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie.
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen, Ileus, Perforation.
- Chronische Stoffwechsel-, Infektions- oder endokrine Erkrankungen (wie Bluthochdruck, Diabetes, Hyperlipidämie, Hyperurikämie, Hyperpurin), die nicht gut kontrolliert werden, unabhängig davon, ob sie mit Medikamenten behandelt werden oder nicht.
- Vegetarier oder signifikante Veränderungen in den Essgewohnheiten innerhalb der letzten 3 Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Typ A atrophische Gastritis
Gastroskopie und Histopathologie zeigten keine signifikante Atrophie der Kieferhöhlenschleimhaut, aber eine signifikante Atrophie der Körper- oder Fundusschleimhaut, begleitet von positiven Blut- und/oder Magenflüssigkeits-Antikörpern gegen Parietalzellen und/oder Antikörpern gegen interne Faktoren.
|
Fäkalgenom, Serummetabolom, Leukozytentranskriptom, Magenschleimhautgenom
|
|
Typ B atrophische Gastritis
Gastroskopie und histopathologische Untersuchung zeigten eine multifokale Atrophie der Magenschleimhaut, hauptsächlich Antrum betroffen.
|
Fäkalgenom, Serummetabolom, Leukozytentranskriptom, Magenschleimhautgenom
|
|
Chronische nicht-atrophische Gastritis
Gastroskopie und Histopathologie zeigten eine chronische Entzündung der Magenschleimhaut mit Infiltration von Lymphozyten und Plasmazellen und keine intrinsische Drüsenreduktion.
|
Fäkalgenom, Serummetabolom, Leukozytentranskriptom, Magenschleimhautgenom
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschiede im Mikrobiom
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Unterschiede im Mikrobiom innerhalb oder zwischen Gruppen werden durch metagenomische Sequenzierung untersucht und durch molekularbiologische Experimente validiert
|
1 Jahr
|
|
Unterschiede im Metabolom
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Unterschiede im Mikrobiom innerhalb oder zwischen Gruppen werden durch Massenspektrometrie untersucht und durch molekularbiologische Experimente validiert
|
1 Jahr
|
|
Unterschiede im Transkriptom
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Unterschiede im Mikrobiom innerhalb oder zwischen Gruppen werden durch Transkriptomsequenzierung untersucht und durch molekularbiologische Experimente validiert
|
1 Jahr
|
|
Unterschiede im Genom
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Unterschiede im Mikrobiom innerhalb oder zwischen Gruppen werden durch 16s-RNA-Sequenzierung untersucht und durch molekularbiologische Experimente validiert
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschiede in den klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Unterschiede in den klinischen Ergebnissen der Gruppe 1, ob die Probanden Komplikationen haben, wie Folsäure- oder Vitamin-B12-Mangel (Folsäure < 3,1 ug/l,
Vitamin B12 < 180 pg/ml), Anämie (männlicher Hb < 130 g/l, weiblicher Hb < 115 g/l), hyperplastischer Polyp, Pseudopolyp, Pylorusadenom, Typ 1 neuroendokriner Tumor oder Magenkrebs (pathologisch bestätigt), all diese Komplikationen werden auftreten gesondert berichtet
|
1 Jahr
|
|
Unterschiede im Lebensstil
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Unterschiede im Lebensstil innerhalb oder zwischen Gruppen, die durch einen Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit erfasst und durch statistische Ansätze analysiert wurden
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jingyuan Fang, MD, Ph.D, Shanghai Institute of Digestive Disease
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juni 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2022-134-B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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