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Eine Sicherheitsstudie zum posterioren Pedikelschraubensystem (MUST MINI PMS)

30. April 2024 aktualisiert von: Medacta International SA

Prospektive multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit des MUST MINI Posterior Cervical Systems.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit des MUST MINI-Systems bei Patienten zu bewerten, die sich einer posterioren Halswirbelsäulenfusionsintervention unterziehen werden. Die Patienten werden eingeladen, am präoperativen Besuch teilzunehmen und die postoperativen Besuche gemäß der Standardpraxis zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer posterioren Halswirbelsäulenfusionsintervention unterziehen, werden während des präoperativen Besuchs eingeladen, an der Studie teilzunehmen.

Die Studie ist eine multizentrische Beobachtungsstudie mit einem Aufnahmezeitraum von 12 Monaten mit dem Ziel, die Sicherheit des MUST MINI-Systems zu bewerten.

Alle unerwünschten Ereignisse werden für die gesamte Studiendauer gesammelt und als gerätebezogen und nicht gerätebezogen klassifiziert. Die Schraubenausfallrate wird unter Berücksichtigung von Schraubenlockerungen, Brüchen und Repositionsverlusten berechnet.

Radiologische Standarduntersuchungen werden beim präoperativen Besuch, vor der Entlassung und bei der Nachsorge 6 Wochen und 12 Monate nach dem chirurgischen Besuch angezeigt; das Risiko einer weiteren Strahlenexposition außerhalb der routinemäßigen Verwendung zu diagnostischen Zwecken innerhalb der Nachbeobachtungszeit kann ausgeschlossen werden.

Ein letzter Besuch nach 12 Monaten Indexfusion wird klinisch und röntgenologisch ausgewertet, mit einem CT-Scan zur Bestätigung gemäß Behandlungsstandard. Die Genauigkeit der Schraubenplatzierung wird während dieses Besuchs bewertet.

Eine funktionelle zervikale Röntgenaufnahme wird auch während der letzten Nachsorge (12 Monate nach der Operation) in Betracht gezogen, um die Funktionalität der Halswirbelsäule zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer posterioren Halswirbelsäulenfusion mit dem MUST MINI-System unterziehen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden während des präoperativen Besuchs zur Teilnahme an der Studie eingeladen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die von degenerativen Bandscheibenerkrankungen betroffen sind und eine posteriore chirurgische instrumentierte Behandlung benötigen, die auf eine segmentale Fusion abzielt,
  • diejenigen, die sich aufgrund einer traumatischen Läsion oder eines Tumors einer posterioren Fixierung unterziehen,
  • Patienten mit BMI ≤ 35 kg/m2,
  • diejenigen, die die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <18 Jahre,
  • Patientinnen, die während der Studie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der MUST MINI-Systemsicherheit
Zeitfenster: 24 Monate
Erfassung unerwünschter Ereignisse
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
mJOA-Fragebogen, eine 18-Punkte-Ermittler-verwaltete Skala, befasst sich separat mit motorischer Dysfunktion der oberen Extremität (MDUE) und motorischer Dysfunktion der unteren Extremität (MDLE), sensorischem Verlust der oberen Extremität und Sphinkter-Dysfunktion (SD). Schwere Myelopathie (0–11), mäßige Myelopathie (12–14), leichte Myelopathie (15–17).
präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate

NDI-Fragebogen. Vom Patienten ausgefüllter, konditionsspezifischer Funktionsstatus-Fragebogen mit 10 Items, darunter Schmerzen, Körperpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeit, Autofahren, Schlafen und Erholung.

0–4 Punkte (0–8 %) keine Behinderung, 5–14 Punkte (10–28 %) leichte Behinderung, 15–24 Punkte (30–48 %) mäßige Behinderung, 25–34 Punkte (50–64 %) schwere Behinderung, 35– 50 Punkte (70-100 %) vollständige Invalidität
präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Der EQ-5D-Fragebogen besteht aus zwei Abschnitten, einer beschreibenden und einer visuellen Analogskala, um den eigenen Gesundheitszustand zu beschreiben. Die Punktzahl wird berechnet, indem jeder Antwortstufe ein numerischer Wert zugewiesen wird (d. h. 1 für „keine Probleme“, 5 für „extreme Probleme“/„nicht in der Lage“) und diese Werte über die fünf Items summiert werden, was zu einer Punktzahl von 5 führt bis 25.
präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Die VAS-Schmerzskala misst die Schmerzintensität mit einer Skala von 0 („keine Schmerzen“) bis 10 („Schmerzen so schlimm wie möglich“).
präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Knochenfusion auf Indexniveau
Zeitfenster: 12 Monate
Für jede Ebene wird eine CT-Untersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob eine Knochenfusion vorliegt oder nicht. Das Vorhandensein oder Fehlen von überbrückendem trabekulärem Knochen über das Segment kann identifiziert werden.
12 Monate
Funktionalität der Halswirbelsäule
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ, 6 Wochen, 12 Monate
Eine Standard-Funktionsröntgenaufnahme wird durchgeführt, um den segmentalen Bewegungsbereich der Lendenwirbelsäule während Flexion-Extension zu messen, um zusätzliche Daten für die Diagnose einer Instabilität zu sammeln.
Unmittelbar postoperativ, 6 Wochen, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medacta International SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens Lehmberg, Prof Med, München Klinik Bogenhausen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05.008.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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