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Sudapyridin (WX-081) bei RR-TB-Patienten (WISH)

25. Juni 2025 aktualisiert von: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Positivkontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sudapyridin (WX-081)-Tabellen bei Patienten mit Rifampicin-resistenter Lungentuberkulose

Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die antibakterielle Aktivität von Sudapyridin (WX-081) Bedaquilin nicht unterlegen ist, wenn es zu einem Background Regimen (BR) zur Behandlung von Rifampicin-resistenter TB hinzugefügt wird. Außerdem werden die Sicherheit und das klinische Ergebnis bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, positiv kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sudapyridin (WX-081) in Kombination mit einer Hintergrundmedikation (BR) bei Patienten mit Rifampicin-resistenter Tuberkulose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Rekrutierung
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Anmeldung auf Einladung
        • Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Body-Mass-Index (BMI) und Körpergewicht der Probanden: 15,0 ≤ BMI ≤ 28,0 kg/m2 und 40kg≤ Körpergewicht ≤90kg;

    • Bei klinisch diagnostizierten Patienten mit Tuberkulose, deren Arzneimittelempfindlichkeitstest sich als mindestens resistent gegen Rifampicin erwiesen hat, können phänotypische oder molekulare Arzneimittelempfindlichkeitstestergebnisse innerhalb von 3 Monaten, bevor der Proband seine Einverständniserklärung unterschreibt, akzeptiert werden;
    • Direkter Sputumausstrich positiv für säurefeste Stäbchen (AFB mind. 1+);
    • Bereit, alle bisherigen Anti-Tuberkulose-Medikamente abzusetzen und eine 7-tägige Auswaschphase zu akzeptieren;
    • Nicht stillende und schwangere Frauen, die damit einverstanden sind, während der gesamten Behandlung Verhütungsmittel anzuwenden; Oder der Ehepartner des männlichen Patienten stimmt zu, während der gesamten Behandlung zu verhüten.

Ausschlusskriterien:

  • • Allergisch gegen ein Studienmedikament oder seine Inhaltsstoffe;

    • Eine Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch;
    • Bei hämatogener disseminierter Lungentuberkulose oder extrapulmonaler Tuberkulose;
    • Der Arzneimittelempfindlichkeitstest vor dem Screening zeigte eine Resistenz gegen mehr als 4 der 8 Antituberkulose-Medikamente in dieser Studie;
    • Habe zuvor Bedaquilin eingenommen;
    • HIV-positive Patienten;
    • Labor offensichtliche Anomalien;
    • Eine Vorgeschichte von ventrikulärer Pointy-Torsion-Tachykardie oder kardialen Risikofaktoren für ventrikuläre Pointy-Torsion-Tachykardie;
    • Wiederholte QTcF-Intervalle > 450 ms; Klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmien, die eine medizinische oder chirurgische Behandlung erfordern können;
    • Dokumentierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
    • Periphere Neuropathie CTCAE Grad 3 oder Grad 4; Neuropathie Grad 1 oder Grad 2, von der der Prüfarzt annimmt, dass sie im Laufe der Studie wahrscheinlich fortschreiten/verschlechtern wird; Optikusneuritis;
    • Alle schweren kardiovaskulären, Nieren-, Leber-, Blut-, Tumor-, endokrinen und metabolischen, Autoimmun- oder rheumatischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sudapyridin (WX-081)-Gruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Sudapyridin (WX-081) in Kombination mit einer Hintergrundtherapie (BR). Die Behandlung beginnt mit einer Aufsättigungsdosis Sudapyridin über 2 Wochen (450 mg einmal täglich über 7 Tage, gefolgt von 300 mg einmal täglich über 7 Tage). Darauf folgt eine Erhaltungsdosis von 150 mg einmal täglich von Woche 3 bis Woche 24. Während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer außerdem ein Placebo für Bedaquilin und setzen ihre Hintergrundtherapie (BR) fort. Nach dem 24-wöchigen Behandlungszeitraum treten die Teilnehmer in die Hintergrundtherapiephase ein und setzen BR bis Woche 72 fort.
Arzneimittel: Sudapyridin
Sudapyridin (WX-081) wird als Aufsättigungsdosis für 2 Wochen (450 mg einmal täglich für 7 Tage, gefolgt von 300 mg einmal täglich für 7 Tage) und als Erhaltungsdosis (150 mg einmal täglich) von Woche 3 bis Woche verabreicht 24. Die Intervention wird mit einer Hintergrundtherapie (BR) und einem Placebo für Bedaquilin kombiniert.
Andere Namen:
  • WX-081
Aktiver Komparator: Bedaquilin-Gruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Bedaquilin in Kombination mit einer Hintergrundtherapie (BR). Die Behandlung beginnt mit einer Aufsättigungsdosis Bedaquilin für zwei Wochen (400 mg einmal täglich), gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 200 mg dreimal pro Woche (mit mindestens 48 Stunden zwischen den Dosen) von Woche 3 bis Woche 24. Während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer außerdem ein Placebo für Sudapyridin und setzen ihre Hintergrundtherapie (BR) fort. Nach dem 24-wöchigen Behandlungszeitraum treten die Teilnehmer in die Hintergrundtherapiephase ein und setzen BR bis Woche 72 fort.
Arzneimittel: Bedaquilin
Bedaquilin wird zwei Wochen lang als Aufsättigungsdosis (400 mg einmal täglich) und von Woche 3 bis Woche 24 als Erhaltungsdosis (200 mg dreimal pro Woche, mit mindestens 48 Stunden zwischen den Dosen) verabreicht. Die Intervention wird mit einer Hintergrundtherapie (BR) und einem Placebo für Sudapyridin kombiniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konversionsrate der Sputumkultur in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 24 der Behandlung eine Sputumkulturkonversion (SCC) erreichen, gemessen als Prozentsatz.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Konvertierung der Sputumkultur
Zeitfenster: Bis Woche 72
Zeit, die die Teilnehmer während des Studienzeitraums benötigen, um eine Sputumkulturkonvertierung (SCC) zu erreichen.
Bis Woche 72
Behandlungserfolgsrate in Woche 72
Zeitfenster: Woche 72
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 72 einen Behandlungserfolg erzielen, basierend auf vordefinierten Kriterien.
Woche 72
Konversionsraten der Sputumkultur zu mehreren Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Woche 72
Anteil der Teilnehmer, die in den Wochen 8, 12, 16, 20, 36, 48, 60 und 72 eine Konvertierung der Sputumkultur erreichen.
Bis Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Naihui Chu, Ph.D, Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JYP0081M301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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