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Aromatherapie und Angststudie

24. März 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health

Die Wirkung der Aromatherapie auf Situationsangst bei Erwachsenen, die intraartikuläre Injektionen in der ambulanten Klinikumgebung erhalten

Während intraartikuläre Injektionen Schmerzen bei orthopädischen Patienten lindern können, kann dies eine angstauslösende Erfahrung sein. Erwachsene Patienten, die am Studienort eine Injektion erhalten sollen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt. Die Kontrollgruppe (C) erhält den aktuellen Pflegestandard. Die erste Versuchsgruppe (A) erhält vor der Injektion eine geführte Meditation. Die zweite Versuchsgruppe (B) erhält vor der Injektion ein Elequil Aromatab und die gleiche geführte Meditation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist es, den Unterschied im Angstniveau von erwachsenen orthopädischen Patienten zu messen, die intraartikuläre Injektionen benötigen und die nur vor ihrer Injektion eine geführte Meditation erhalten, im Vergleich zu denen, die zuvor eine geführte Meditation und eine Aromatherapie Elequil Aromatab erhalten Injektion sowie im Vergleich zu denen, die den üblichen Behandlungsstandard erhalten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen Termin in der Praxis am Standort NYU Langone Ambulatory Care in der 23rd Street entweder mit der Ortho A & B (hauptsächlich Patienten, die möglicherweise eine Knie- oder Hüftersatzoperation wünschen), der Hand- oder der primären Sportklinik.
  • Der Patient hat eine Anordnung für eine intraartikuläre Injektion (wie vom Arzt der Klinik festgelegt) und hat dem Erhalt dieser Behandlung zugestimmt.
  • Der Patient spricht Englisch.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine kognitive oder körperliche Behinderung, die seine Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Vor- und Nachuntersuchungen der Studie mit RN abzuschließen.
  • Auf dem Bewertungsformular vor der Injektion wird festgestellt, dass der Patient eine Unverträglichkeit oder Allergie gegen Lavendel, Sandelholz oder starke Düfte im Allgemeinen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer des Kontrollarms erhalten den aktuellen Pflegestandard zur Behandlung von Angstzuständen, bevor sie die intraartikuläre Injektion erhalten (emotionale Unterstützung, Ablenkung und/oder therapeutische Berührung nach Bedarf).
Experimental: Versuchsgruppe A
Die Teilnehmer der Gruppe A erhalten vor der intraartikulären Injektion eine geführte Meditation.
Verhalten: Geführte Meditation
Im privaten Untersuchungsraum liest die für die Studie zugelassene Krankenschwester (RN) dem Patienten eine vorbereitete zweiminütige geführte Meditation vor.
Experimental: Versuchsgruppe B
Die Teilnehmer der Gruppe B erhalten ein Elequil Aromatab und die gleiche geführte Meditation, die der Gruppe A vor der intraartikulären Injektion verabreicht wird.
Verhalten: Geführte Meditation
Im privaten Untersuchungsraum liest die für die Studie zugelassene Krankenschwester (RN) dem Patienten eine vorbereitete zweiminütige geführte Meditation vor.
Sonstiges: Aromatherapie
In einem privaten Untersuchungsraum wird der Studienassistent zunächst ein Elequil Aromatab an der Kleidung des Patienten anbringen, entweder am Oberarm oder an der Brust (je nachdem, was der Patient bevorzugt und/oder wie es die Kleidung zulässt).
Andere Namen:
  • Elequil Aromatab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (SSTAI)-Scores in der Kurzversion
Zeitfenster: 10-15 Minuten vor der Injektion, 5 Minuten nach der Injektion (Tag 1)
Die Short-Version SSTAI ist eine 10-Punkte-Selbsteinschätzung der Angst, wobei 5 Punkte Angstzustände und 5 Punkte Angstzustände bewerten. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei (1 = überhaupt nicht) und (4 = sehr stark) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 10-40; Niedrigere Werte weisen auf ein geringeres Maß an Angst hin. Eine Abnahme der Werte zeigt an, dass die Angst während des Beobachtungszeitraums abgenommen hat.
10-15 Minuten vor der Injektion, 5 Minuten nach der Injektion (Tag 1)
Änderung des Schmerz-Scores
Zeitfenster: 10-15 Minuten vor der Injektion, 5 Minuten nach der Injektion (Tag 1)
Auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz) stufen die Teilnehmer ihre Schmerzen vor der Injektion und nach der Injektion ein. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-10, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen. Eine Abnahme des Scores zeigt an, dass die Schmerzen während des Beobachtungszeitraums abgenommen haben.
10-15 Minuten vor der Injektion, 5 Minuten nach der Injektion (Tag 1)
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 10-15 Minuten vor der Injektion, 5 Minuten nach der Injektion (Tag 1)
Den Teilnehmern wird vor und nach der Injektion der Blutdruck (systolisch/diastolisch – mmHg) gemessen.
10-15 Minuten vor der Injektion, 5 Minuten nach der Injektion (Tag 1)
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 10-15 Minuten vor der Injektion, 5 Minuten nach der Injektion (Tag 1)
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) der Teilnehmer wird vor und nach der Injektion gemessen.
10-15 Minuten vor der Injektion, 5 Minuten nach der Injektion (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer Withall, PhD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-00170

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten dürfen nur für diese Studie verwendet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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