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Studio sull'aromaterapia e l'ansia

24 marzo 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

L'effetto dell'aromaterapia sull'ansia situazionale negli adulti che ricevono iniezioni intra-articolari nell'ambito della clinica ambulatoriale

Mentre le iniezioni intra-articolari possono alleviare il dolore nei pazienti ortopedici, questa può essere un'esperienza che provoca ansia. I pazienti adulti programmati per ricevere un'iniezione presso la sede dello studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. Il gruppo di controllo (C) riceverà l'attuale standard di assistenza infermieristica. Il primo gruppo sperimentale (A) riceverà una meditazione guidata prima di ricevere l'iniezione. Il secondo gruppo sperimentale (B) riceverà un Elequil Aromatab e la stessa meditazione guidata prima di ricevere l'iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è misurare la differenza nei livelli di ansia dei pazienti ortopedici adulti che necessitano di iniezioni intrarticolari che ricevono una meditazione guidata solo prima della loro iniezione, rispetto a quelli che ricevono una meditazione guidata e un'aromaterapia Elequil Aromatab prima di iniezione, nonché rispetto a coloro che ricevono il solito standard di cura

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un appuntamento in ufficio presso la sede della NYU Langone Ambulator Care-23rd Street con le cliniche Ortho A & B (principalmente quei pazienti che potrebbero richiedere un intervento di sostituzione del ginocchio o dell'anca), Hand o Primary Sport.
  • Il paziente ha un ordine per un'iniezione intra-articolare (come stabilito dal medico della clinica) e ha acconsentito a ricevere quel trattamento.
  • Il paziente parla inglese.

Criteri di esclusione:

  • - Il paziente ha una disabilità cognitiva o fisica che interferirebbe con la sua capacità di completare le valutazioni pre e post dello studio con RN.
  • Nel modulo di valutazione pre-iniezione il paziente risulta avere un'intolleranza o un'allergia alla lavanda, al sandalo o ai profumi forti in generale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno l'attuale standard di assistenza infermieristica per il trattamento dell'ansia prima di ricevere l'iniezione intra-articolare (supporto emotivo, distrazione e/o tocco terapeutico se necessario).
Sperimentale: Gruppo sperimentale A
I partecipanti al gruppo A riceveranno una meditazione guidata prima di ricevere l'iniezione intra-articolare.
Comportamentale: Meditazione guidata
Nell'aula d'esame privata, l'infermiere registrato (RN) dello studio leggerà al paziente una meditazione guidata di due minuti preparata.
Sperimentale: Gruppo sperimentale B
I partecipanti al gruppo B riceveranno un Elequil Aromatab e la stessa meditazione guidata consegnata al gruppo A prima di ricevere l'iniezione intra-articolare.
Comportamentale: Meditazione guidata
Nell'aula d'esame privata, l'infermiere registrato (RN) dello studio leggerà al paziente una meditazione guidata di due minuti preparata.
Altro: Aromaterapia
Nella sala d'esame privata, lo studio RN apporrà prima un Elequil Aromatab agli indumenti del paziente sulla parte superiore del braccio o sul torace (a seconda di ciò che il paziente preferisce e/o se l'abbigliamento lo consente).
Altri nomi:
  • Elequil Aromatab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio SSTAI (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory) della versione breve
Lasso di tempo: 10-15 minuti prima dell'iniezione, 5 minuti dopo l'iniezione (giorno 1)
La versione breve SSTAI è un'autovalutazione dell'ansia in 10 item, con 5 item che valutano gli stati di ansia e 5 item che valutano i tratti dell'ansia. Ogni item viene valutato su una scala Likert che va da 1 a 4, dove (1 = per niente) e (4 = molto). Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 10 a 40; punteggi più bassi indicano livelli più bassi di ansia. Una diminuzione dei punteggi indica che l'ansia è diminuita durante il periodo di osservazione.
10-15 minuti prima dell'iniezione, 5 minuti dopo l'iniezione (giorno 1)
Modifica del punteggio del dolore
Lasso di tempo: 10-15 minuti prima dell'iniezione, 5 minuti dopo l'iniezione (giorno 1)
Su una scala da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = il peggior dolore immaginabile), i partecipanti classificano il loro dolore prima dell'iniezione e dopo l'iniezione. Il punteggio totale varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un dolore maggiore. Una diminuzione del punteggio indica che il dolore è diminuito durante il periodo di osservazione.
10-15 minuti prima dell'iniezione, 5 minuti dopo l'iniezione (giorno 1)
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 10-15 minuti prima dell'iniezione, 5 minuti dopo l'iniezione (giorno 1)
Ai partecipanti verrà misurata la pressione sanguigna (sistolica/diastolica - mmHg) prima e dopo l'iniezione.
10-15 minuti prima dell'iniezione, 5 minuti dopo l'iniezione (giorno 1)
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 10-15 minuti prima dell'iniezione, 5 minuti dopo l'iniezione (giorno 1)
Ai partecipanti verrà misurata la frequenza cardiaca (battiti al minuto) prima e dopo l'iniezione.
10-15 minuti prima dell'iniezione, 5 minuti dopo l'iniezione (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer Withall, PhD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-00170

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati da utilizzare solo per questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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