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Estudio de Aromaterapia y Ansiedad

24 de marzo de 2025 actualizado por: NYU Langone Health

El efecto de la aromaterapia en la ansiedad situacional en adultos que reciben inyecciones intraarticulares en el entorno de una clínica ambulatoria

Si bien las inyecciones intraarticulares pueden aliviar el dolor en pacientes ortopédicos, esta puede ser una experiencia que provoque ansiedad. Los pacientes adultos programados para recibir una inyección en el lugar del estudio se asignarán aleatoriamente a uno de tres grupos. El grupo de control (C) recibirá el estándar actual de atención de enfermería. El primer grupo experimental (A) recibirá una meditación guiada antes de recibir la inyección. El segundo grupo experimental (B) recibirá un Elequil Aromatab y la misma meditación guiada antes de recibir la inyección.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo del estudio es medir la diferencia en los niveles de ansiedad de pacientes ortopédicos adultos que necesitan inyecciones intraarticulares y que reciben una meditación guiada solo antes de su inyección, en comparación con aquellos que reciben una meditación guiada y una aromaterapia Elequil Aromatab antes de inyección, así como en comparación con aquellos que reciben el estándar de atención habitual

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene una cita en el consultorio en NYU Langone Ambulatory Care-23rd Street con las clínicas Ortho A & B (principalmente aquellos pacientes que pueden estar buscando una cirugía de reemplazo de rodilla o cadera), Hand o Primary Sport clinics.
  • El paciente tiene una orden para una inyección intraarticular (según lo determine el médico de la clínica) y ha dado su consentimiento para recibir ese tratamiento.
  • El paciente habla inglés.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene una discapacidad cognitiva o física que podría interferir con su capacidad para completar las evaluaciones previas y posteriores del estudio con RN.
  • En el formulario de evaluación previa a la inyección, se determina que el paciente tiene intolerancia o alergia a la lavanda, el sándalo o los aromas fuertes en general.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
Los participantes en el grupo de control recibirán el estándar actual de atención de enfermería para tratar la ansiedad antes de recibir la inyección intraarticular (apoyo emocional, distracción y/o contacto terapéutico según sea necesario).
Experimental: Grupo Experimental A
Los participantes del Grupo A recibirán una meditación guiada antes de recibir la inyección intraarticular.
Conductual: Meditación guiada
En la sala de examen privada, la enfermera registrada (RN) del estudio leerá una meditación guiada preparada de dos minutos al paciente.
Experimental: Grupo Experimental B
Los participantes del Grupo B recibirán un Elequil Aromatab y la misma meditación guiada entregada al Grupo A antes de recibir la inyección intraarticular.
Conductual: Meditación guiada
En la sala de examen privada, la enfermera registrada (RN) del estudio leerá una meditación guiada preparada de dos minutos al paciente.
Otro: Aromaterapia
En la sala de examen privada, el RN del estudio colocará primero un Elequil Aromatab en la ropa del paciente, ya sea en la parte superior del brazo o en el pecho (lo que prefiera el paciente y/o según lo permita la ropa).
Otros nombres:
  • Elequil Aromatab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (SSTAI) de la Versión Corta
Periodo de tiempo: 10-15 minutos antes de la inyección, 5 minutos después de la inyección (Día 1)
El SSTAI de versión corta es una autoevaluación de ansiedad de 10 ítems, con 5 ítems que evalúan estados de ansiedad y 5 ítems que evalúan rasgos de ansiedad. Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert que va del 1 al 4, donde (1 = nada) y (4 = mucho). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 10 y 40; las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de ansiedad. Una disminución en las puntuaciones indica que la ansiedad disminuyó durante el período de observación.
10-15 minutos antes de la inyección, 5 minutos después de la inyección (Día 1)
Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 10-15 minutos antes de la inyección, 5 minutos después de la inyección (Día 1)
En una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable), los participantes clasificaron su dolor antes y después de la inyección. La puntuación total varía de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican mayor dolor. Una disminución en la puntuación indica que el dolor disminuyó durante el período de observación.
10-15 minutos antes de la inyección, 5 minutos después de la inyección (Día 1)
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 10-15 minutos antes de la inyección, 5 minutos después de la inyección (Día 1)
A los participantes se les tomará la presión arterial (sistólica/diastólica - mmHg) antes y después de la inyección.
10-15 minutos antes de la inyección, 5 minutos después de la inyección (Día 1)
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 10-15 minutos antes de la inyección, 5 minutos después de la inyección (Día 1)
A los participantes se les medirá la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) antes y después de la inyección.
10-15 minutos antes de la inyección, 5 minutos después de la inyección (Día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jennifer Withall, PhD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 23-00170

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Datos que se utilizarán solo para este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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