Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aromaterapii i lęku

24 marca 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Wpływ aromaterapii na lęk sytuacyjny u dorosłych otrzymujących iniekcje dostawowe w warunkach ambulatoryjnych

Chociaż zastrzyki dostawowe mogą złagodzić ból u pacjentów ortopedycznych, może to być doświadczenie wywołujące niepokój. Dorośli pacjenci, którzy mają otrzymać zastrzyk w miejscu badania, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Grupa kontrolna (C) otrzyma dotychczasowy standard opieki pielęgniarskiej. Pierwsza grupa eksperymentalna (A) otrzyma kierowaną medytację przed otrzymaniem zastrzyku. Druga grupa eksperymentalna (B) otrzyma Elequil Aromatab i taką samą medytację prowadzoną przed otrzymaniem zastrzyku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest zmierzenie różnicy w poziomach lęku u dorosłych pacjentów ortopedycznych wymagających wstrzyknięć dostawowych, którzy otrzymują medytację z przewodnikiem tylko przed wstrzyknięciem, w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują medytację z przewodnikiem i aromaterapię Elequil Aromatab przed wstrzyknięciem. wstrzyknięcia, jak również w porównaniu z osobami otrzymującymi zwykłą standardową opiekę

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest umówiony na wizytę w przychodni NYU Langone Ambulatory Care – 23rd Street w poradni Ortho A & B (głównie ci pacjenci, którzy mogą ubiegać się o operację wymiany stawu kolanowego lub biodrowego), kliniki Hand lub Primary Sport.
  • Pacjent ma zlecenie na wstrzyknięcie dostawowe (zgodnie z ustaleniami lekarza kliniki) i wyraził zgodę na to leczenie.
  • Pacjent mówi po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma niepełnosprawność poznawczą lub fizyczną, która kolidowałaby z jego zdolnością do ukończenia oceny przed i po badaniu z RN.
  • W formularzu oceny przed wstrzyknięciem stwierdza się u pacjenta nietolerancję lub alergię na lawendę, drzewo sandałowe lub ogólnie na silne zapachy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają aktualny standard opieki pielęgniarskiej w leczeniu lęku przed otrzymaniem wstrzyknięcia dostawowego (w razie potrzeby wsparcie emocjonalne, odwrócenie uwagi i/lub dotyk terapeutyczny).
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna A
Uczestnicy z grupy A otrzymają medytację z przewodnikiem przed otrzymaniem wstrzyknięcia dostawowego.
Behawioralne: Medytacja z przewodnikiem
W prywatnej sali egzaminacyjnej pielęgniarka zarejestrowana w badaniu (RN) przeczyta pacjentowi przygotowaną dwuminutową medytację prowadzoną.
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna B
Uczestnicy z grupy B otrzymają Elequil Aromatab i taką samą medytację prowadzoną dla grupy A przed wstrzyknięciem dostawowym.
Behawioralne: Medytacja z przewodnikiem
W prywatnej sali egzaminacyjnej pielęgniarka zarejestrowana w badaniu (RN) przeczyta pacjentowi przygotowaną dwuminutową medytację prowadzoną.
Inny: Aromaterapia
W prywatnej sali egzaminacyjnej lekarz prowadzący badania najpierw przyczepi Elequil Aromatab do ubrania pacjenta na ramieniu lub klatce piersiowej (zależnie od preferencji pacjenta i/lub na jakie pozwala ubranie).
Inne nazwy:
  • Elequil Aromatab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku Spielbergera w wersji skróconej (SSTAI).
Ramy czasowe: 10-15 minut przed wstrzyknięciem, 5 minut po wstrzyknięciu (Dzień 1)
Krótka wersja SSTAI to 10-punktowa samoocena lęku, z 5 pozycjami oceniającymi stany lękowe i 5 pozycjami oceniającymi cechy lęku. Każda pozycja jest oceniana na skali Likerta od 1 do 4, gdzie (1 = wcale) i (4 = bardzo). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 10 do 40; niższe wyniki wskazują na niższy poziom lęku. Spadek wyników wskazuje na zmniejszenie lęku w okresie obserwacji.
10-15 minut przed wstrzyknięciem, 5 minut po wstrzyknięciu (Dzień 1)
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: 10-15 minut przed wstrzyknięciem, 5 minut po wstrzyknięciu (Dzień 1)
W skali od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) uczestnicy oceniają swój ból przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból. Spadek wyniku wskazuje na zmniejszenie bólu w okresie obserwacji.
10-15 minut przed wstrzyknięciem, 5 minut po wstrzyknięciu (Dzień 1)
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 10-15 minut przed wstrzyknięciem, 5 minut po wstrzyknięciu (Dzień 1)
Uczestnikom zostanie zmierzone ciśnienie krwi (skurczowe/rozkurczowe - mmHg) przed i po wstrzyknięciu.
10-15 minut przed wstrzyknięciem, 5 minut po wstrzyknięciu (Dzień 1)
Zmiana tętna
Ramy czasowe: 10-15 minut przed wstrzyknięciem, 5 minut po wstrzyknięciu (Dzień 1)
Uczestnicy będą mieli mierzone tętno (uderzenia na minutę) przed i po wstrzyknięciu.
10-15 minut przed wstrzyknięciem, 5 minut po wstrzyknięciu (Dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer Withall, PhD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-00170

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane do wykorzystania tylko w tym badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami