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Vergleich der Segmentektomie versus Lobektomie bei Lungenadenokarzinom ≤ 2 cm

25. Juli 2023 aktualisiert von: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Vergleich der Segmentektomie versus Lobektomie bei Lungenadenokarzinom ≤ 2 cm mit mikropapillärem und solidem Subtyp positiv durch Gefrierschnitt: Eine prospektive, beobachtende, multizentrische Kohortenstudie

Diese Studie zielt darauf ab, die Überlegenheit des rezidivfreien Überlebens der Lobektomie im Vergleich zur Segmentektomie bei Patienten mit Lungenadenokarzinom ≤ 2 cm mit mikropapillärem und solidem Subtyp postiv durch intraoperative Gefrierschnitte zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtig ist die Technologie des intraoperativen Gefrierschnitts allmählich ausgereift, die gutartige und bösartige Tumore diagnostizieren und die Resektionsstrategie für das periphere kleine Lungenadenokarzinom leiten kann. Traviset al. berichteten über eine hohe Spezifität des intraoperativen Gefrierschnitts bei der Identifizierung von mikropapillären Komponenten, was bestätigt, dass der intraoperative Gefrierschnitt die Auswahl chirurgischer Verfahren leiten kann. Es gibt jedoch noch wenig Hinweise darauf, ob die Segmentektomie für invasive Adenokarzinome ohne mikropapilläre Muster geeignet ist. Ziel dieser prospektiven und multizentrischen Studie war es, die Überlegenheit der Lobektomie im rezidivfreien Überleben und Gesamtüberleben im Vergleich zur Segmentektomie bei Patienten mit Lungenadenokarzinom (≤ 2 cm) mit positiven mikropapillären Komponenten zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

446

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Yangpu, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im klinischen Stadium IA mit Lungenadenokarzinom ≤ 2 cm sowie mikropapillärem und solidem Subtyp positiv (> 5 %) durch Gefrierschnitte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tumorgröße ≤ 2 cm;
  • Solitärer Tumor und im äußeren Drittel des Lungenfeldes gelegen;
  • Das präoperative CT zeigte, dass die Knötchen einzelne Knötchen waren oder dass die gleichzeitigen Knötchen weniger als ein minimalinvasives Adenokarzinom waren;
  • Intraoperativer Gefrierschnitt bestätigt invasives Lungenadenokarzinom und mit mikropapillären und soliden Mustern positiv (> 5 %);
  • Bestätigung des R0-Status durch intraoperative Schnellschnittanalyse;
  • Die Lungenfunktion konnte sowohl einer Segmentektomie als auch einer Lobektomie standhalten (FEV1 > 1,5 l oder FEV1 % ≥ 60 %);
  • Ausreichende Organfunktion;
  • Leistungsstatus von 0,1 oder 2；
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Der Tumor liegt nahe am Hilus, der keine Segmentektomie durchführen kann;
  • Patienten mit Verdacht auf positive Lymphknoten durch präoperative Untersuchung, einschließlich CT-Scans und mediastinale Lymphknotenbiopsie;
  • Hinweise auf eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung;
  • Die intraoperative Exploration ergab eine versehentliche pleurale Dissemination.
  • Patienten mit schwerer Schädigung der Herz-, Leber- und Nierenfunktion (Grad 3 ~ 4, ALT und/oder AST über dem 3-fachen der normalen Obergrenze, Cr über der normalen Obergrenze).
  • Patienten gleichzeitig mit anderen bösartigen Tumoren;
  • Die Patienten hatten zuvor eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder zielgerichtete molekulare Therapie für diese Malignität erhalten.
  • Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Die Patienten, die nach der Bewertung der Forscher nicht für die Aufnahme geeignet waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lobektomie mit systemischer Lymphknotendissektion
Lobektomie mit hilarer und mediastinaler Lymphknotendissektion durchgeführt. Eine systemische oder selektive Lymphknotendissektion ist obligatorisch, und eine Lymphknotenentnahme ist nicht erlaubt. Mindestens drei Stationen des mediastinalen Lymphknotens von 2R, 4R, 7, 8, 9 für die rechte Seite bzw. 5, 6, 7, 8, 9 für die linke Seite.
Verfahren: Lobektomie mit systemischer Lymphknotendissektion
Es wird eine Lobektomie mit hilarer und mediastinaler Lymphknotendissektion durchgeführt. Es wird eine Segmentektomie mit hilarer und mediastinaler Lymphknotendissektion durchgeführt. Eine systemische oder selektive Lymphknotendissektion ist obligatorisch, und eine Lymphknotenentnahme ist nicht erlaubt. Mindestens drei Stationen des mediastinalen Lymphknotens von 2R, 4R, 7, 8, 9 für die rechte Seite bzw. 5, 6, 7, 8, 9 für die linke Seite. Der Abstand vom Präparierrand zum Tumorrand muss intraoperativ beurteilt werden. Wenn der Abstand entweder kleiner als der maximale Tumordurchmesser oder 20 mm ist, muss die Abwesenheit von Krebszellen im Resektionsrand vor Abschluss der Operation histologisch oder zytologisch bestätigt werden.
Segmentektomie mit systemischer Lymphknotendissektion
Es wird eine Segmentektomie mit hilarer und mediastinaler Lymphknotendissektion durchgeführt. Liegt der Tumor auf Intersegmentebene und ohne ausreichenden Resektionsrandabstand, wird nach umfassender Abklärung eine kombinierte Segmentektomie durchgeführt. Wie bei der Lobektomie ist eine systemische oder selektive Lymphknotendissektion obligatorisch, und eine Lymphknotenentnahme ist nicht erlaubt. Mindestens drei Stationen des mediastinalen Lymphknotens von 2R, 4R, 7, 8, 9 für die rechte Seite bzw. 5, 6, 7, 8, 9 für die linke Seite. Der Abstand vom Präparierrand zum Tumorrand muss wie bei der Lobektomie beurteilt werden.
Verfahren: Segmentektomie mit systemischer Lymphknotendissektion
Es wird eine Segmentektomie mit hilarer und mediastinaler Lymphknotendissektion durchgeführt. Liegt der Tumor auf Intersegmentebene und ohne ausreichenden Resektionsrandabstand, wird eine kombinierte Segmentektomie durchgeführt. Eine systemische oder selektive Lymphknotendissektion ist obligatorisch, und eine Lymphknotenentnahme ist nicht erlaubt. Mindestens drei Stationen des mediastinalen Lymphknotens von 2R, 4R, 7, 8, 9 für die rechte Seite bzw. 5, 6, 7, 8, 9 für die linke Seite. Der Abstand vom Präparierrand zum Tumorrand muss intraoperativ beurteilt werden. Wenn der Abstand entweder kleiner als der maximale Tumordurchmesser oder 20 mm ist, muss die Abwesenheit von Krebszellen im Resektionsrand vor Abschluss der Operation histologisch oder zytologisch bestätigt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rezidivfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Rezidivfreies Überleben (RFS) wurde definiert als die Zeit von der Operation bis zum Rezidiv oder Tod jeglicher Ursache
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit von der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache definiert
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STAR 002

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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