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Al18F-PSMA-617- und 68Ga-PSMA-617-PET/CT-Bildgebung in derselben Gruppe von Prostatakrebspatienten

2. Mai 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Vergleich der Nachweiseffizienz von Al18F-PSMA-617 und 68Ga-PSMA-617 PET/CT bei Patienten mit Prostatakrebs

18F-markiertes prostataspezifisches Membranantigen (PSMA)-Liganden-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bietet Vorteile gegenüber 68Ga-markierten PSMA-Liganden. Al18F-PSMA-617 ist eine neuartige 18F-PSMA-Verbindung, die für die Bildgebung von Prostatakrebs (PCa) verwendet wird. Diese Pilotstudie wurde prospektiv entwickelt, um die Erkennbarkeit von Läsionen von Al18F-PSMA-617 und verwandten 68Ga-PSMA-617 PET/CT bei Patienten mit PCa zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs (PC) ist weltweit eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen bei Männern, an der anhaltend viele Menschen sterben. Aufgrund der geringen Glykolyse in Prostatakrebszellen ist die Verwendung von 18F-FDG-PET/CT zum Nachweis von Prostatakrebs und seinen Metastasen begrenzt. Prostataspezifisches Membranantigen (PSMA), bekannt als Folathydrolase I oder Glutamatcarboxypeptidase II, wird auf den Zellen des Prostataadenokarzinoms überexprimiert. Verschiedene niedermolekulare Radiopharmazeutika, die auf PSMA abzielen, wie PSMA-617, PSMA-11 für die 68Ga-Markierung, wurden entwickelt. 68Ga-PSMA PET/CT hat die wünschenswerte Sensitivität und Spezifität bei der Erkennung von Prostatakrebsläsionen gezeigt, die viele Mikroläsionen finden können, die nicht durch CT, MRT und Knochenscan identifiziert werden können. Al18F-PSMA-617 ist ein neuartiges Radiopharmakon, das auf PSMA abzielt. Liu T et.al. hatten gezeigt, dass Al18F-PSMA-617 spezifisch in PSMA-positiven Tumoren mit hoher Bindungsaffinität und Selektivität akkumuliert. Die erste In-Human-Evaluierung von Al18F-PSMA-617 in einer kleinen PCa-Probengröße bestätigte auch die gute Erkennbarkeit von Tumorläsionen. Diese Pilotstudie wurde prospektiv entwickelt, um die frühe dynamische Verteilung von Al18F-PSMA-617 im Vergleich zu 68Ga-PSMA-617 in derselben Gruppe von Prostatakrebspatienten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Li Huo, MD
  • Telefonnummer: 86-13910801986
  • E-Mail: huoli@pumch.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte unbehandelte Prostatakrebspatienten;

    • 68Ga-PSMA617 und Al18F-PSMA-617 PET/CT innerhalb von zwei aufeinanderfolgenden Tagen;
    • unterschriebene schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie gegen PSMA; • jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studien-Compliance erheblich beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Al18F-PSMA-617 und 68Ga-PSMA-617 PET/CT-Scan
Patienten mit Prostatakrebs PET/CT-Bildgebung: An zwei aufeinanderfolgenden Tagen wurde jeder Patient nach intravenöser Verabreichung von 68Ga-PSMA617 bzw. Al18F-PSMA-617 einem PET/CT-Scan unterzogen.
Arzneimittel: 68Ga-PSMA-617
Intravenöse Injektion einer Dosis von 148-185 MBq (4-5 mCi) 68Ga-PSMA-617. Tracer-Dosen von 68Ga-PSMA-617 werden verwendet, um Läsionen von Prostatakrebs durch PET/CT abzubilden.
Andere Namen:
  • 68Ga-PSMA-617-Injektion
Arzneimittel: Al18F-PSMA-617
Intravenöse Injektion einer Dosis von 0,1 mCi/kg Al18F-PSMA-617. Tracer-Dosen von Al18F-PSMA-617 werden verwendet, um Läsionen von Prostatakrebs durch PET/CT abzubilden.
Andere Namen:
  • Al18F-PSMA-617-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit-Aktivitäts-Kurven
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Während der frühen dynamischen Al18F-PSMA-617-PET-Bildgebung wurden der SUVmax von PCa-Läsionen, der SUVmean des normalen Gewebes wie der Prostata, der A. iliaca communis, der Blase und des großen Gesäßmuskels gemessen. Zeit-Aktivitäts-Kurven ( TACs), die SUVmax im Vergleich zur Zeit der Tumorläsion und Bereiche mit physiologischer Traceraufnahme beschreiben, wurden generiert.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Kinetische Parameter
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Basierend auf dynamischer Al18F-PSMA-617-PET-Bildgebung wurden Tracer-Kinetiken (k1, k2, k3, k4, ki) in Tumor- und normalen Geweben mittels eines irreversiblen Kompartimentmodells mit zwei Geweben und grafischer Patlak-Analyse generiert.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Unterschiede in der Läsionserkennung zu unterschiedlichen Bildgebungszeitpunkten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zusätzlich zu den frühen dynamischen Bildern führten wir 2 Stunden und 4 Stunden nach der Injektion von Al18F-PSMA-617 auch eine verzögerte Ganzkörperbildgebung durch. Die Unterschiede in der Erkennbarkeit von Läsionen zu verschiedenen Zeitpunkten wurden verglichen, um die optimale Bildgebungszeit zu bestimmen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Diagnostischer Wert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Sensitivität und Spezifität von Al18F-PSMA-617 PET/CT für Prostatakrebs im Vergleich zu 68Ga-PSMA-617
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUVmax des Tumors
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Tumoraufnahme bei Al18F-PSMA-617 PET/CT bei Prostatakrebs im Vergleich zu 68Ga-PSMA-617 PET/CT
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Huo, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PekingUMCHFPSMA617

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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