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Nichtalkoholische Fettlebererkrankung bei Personen mit niedrigem Geburtsgewicht

28. April 2026 aktualisiert von: Charlotte Brøns, Steno Diabetes Center Copenhagen

Erhöhtes Risiko einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung bei Personen mit niedrigem Geburtsgewicht – Reversibilitäts- und mechanistische Studien.

Die Forscher werden eine 4-wöchige Interventionsstudie zur Proof-of-Principle mit tiefer Phänotypisierung und Kalorienrestriktion bei Probanden mit niedrigem Geburtsgewicht (LBW) mit NAFLD- und normalem Geburtsgewicht (NBW)-Kontrollen durchführen. Darüber hinaus werden die Forscher einen erweiterten, tiefgreifenden mechanistischen Einblick in die Rolle der beeinträchtigten Dehnbarkeit des subkutanen Fettgewebes (SAT) bei der ektopischen Fettablagerung bei LBW-Patienten bei LBW-Personen mit und ohne NAFLD geben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine ungünstige fötale Umgebung, die durch ein niedriges Geburtsgewicht (LBW) gekennzeichnet ist, spielt eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung von Typ-2-Diabetes (T2D). Die Forscher zeigten kürzlich einen 3-fachen Anstieg des Leberfetts bei 26 LBW im frühen mittleren Alter im Vergleich zu 22 Männern mit normalem Geburtsgewicht (NBW) und 20 % der LBW – aber keinem der Männer mit normalem Geburtsgewicht (NBW). bisher unbekannte nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD). Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass ektopische Fettablagerung und NAFLD zu den frühesten Krankheitsmanifestationen gehören und sich auf dem kritischen Weg zur Entwicklung einer schwereren kardiometabolischen Erkrankung bei LBW befinden. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass LBW-Personen ektopisches Leberfett aufgrund einer reduzierten Fähigkeit zur Speicherung von Fett im Depot des subkutanen Fettgewebes (SAT) aufweisen, und dass eine frühzeitige Erkennung und anschließende intensive Kalorienrestriktion bei LBW-Personen mittleren Alters mit offenkundiger NAFLD dies tun kann stellen einen gezielten und hocheffizienten Weg dar, um schwerere Manifestationen kardiometabolischer Erkrankungen bei LBW-Patienten zu verhindern. Um die jüngsten Ergebnisse weiter zu untersuchen, wollen die Forscher eine erweiterte verschachtelte Fall-Kontroll-Screening-Studie für NAFLD bei 250 nicht fettleibigen LBW-Männern und -Frauen im frühen mittleren Alter durchführen und anschließend einen gründlichen Phänotypisierungs-Proof-of-Principle durchführen 4-wöchige Interventionsstudie zu zeitbeschränkter Ernährung (TRE) bei 12 LBW-Patienten mit NAFLD, einschließlich Messungen des hepatischen Fettgehalts, des Glukose-, Insulin- und Lipidstoffwechsels sowie der 24-Stunden-Stoffwechselprofile unter Verwendung von Atemkammern. Schließlich werden die Forscher einen erweiterten, tiefgreifenden mechanistischen Einblick in transkriptionelle, epigenetische sowie funktionelle SAT- und Präadipozytenstörungen liefern, die einer beeinträchtigten SAT-Expansionsfähigkeit bei LBW-Personen mit und ohne NAFLD- und NBW-Kontrollen zugrunde liegen, die vor und nach verschiedenen diätetischen Interventionen, einschließlich TRE und hohem Kohlenhydratgehalt, untersucht wurden Überfütterung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LBW-Patienten mit NAFLD (Leberfettgehalt ≥5 % Leberfettgehalt, verifiziert auf MRS)
  • Geschlechts- und Body-Mass-Index-angepasste NBW-Kontrollen ohne NAFLD
  • Termingerecht geboren (Woche 39-41)

Ausschlusskriterien:

  • BMI<18,5 und BMI>30 kg/m2
  • Diabetes in der Familie (Geschwister, Eltern und Großeltern)
  • Krankheit/Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das primäre Ergebnis beeinflussen
  • Selbstberichtetes hohes körperliches Aktivitätsniveau
  • Alkoholkonsum über den allgemeinen Empfehlungen.
  • Stoffwechsel-/Lebererkrankung
  • Gewichtszunahme/-abnahme von >3 kg innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personen mit MASLD
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Verhalten: Kalorienrestriktion Intervention
Die Intervention besteht aus einer 4-wöchigen kalorienarmen Diät (LCD) mit vollständigem Mahlzeitenersatz von NUPO. Ein Ernährungsberater wird die Teilnehmer begleiten und das Wohlbefinden während der Intervention sicherstellen.
Andere Namen:
  • Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfettgehalt
Zeitfenster: Veränderung des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Leberelastographie (FibroScan)
Veränderung des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Leberfettgehalt
Zeitfenster: Veränderung des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Validierung durch Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
Veränderung des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen
DEXA-Scan
Baseline und nach 4 Wochen
Lebersteifigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Leberelastographie (FibroScan)
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adipozytengröße
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen
Immunhistochemie des Fettgewebes
Baseline und nach 4 Wochen
Kollagengehalt
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen
Immunhistochemie des Fettgewebes
Baseline und nach 4 Wochen
Transkriptomie
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen
RNAseq von subkutanem Fettgewebe
Baseline und nach 4 Wochen
Transkriptomie
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen
RNAseq von ex vivo kultivierten Präadipozyten
Baseline und nach 4 Wochen
Epigenetik
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen
Genomweite DNA-Methylierung von subkutanem Fettgewebe
Baseline und nach 4 Wochen
Epigenetik
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen
Genomweite DNA-Methylierung von ex vivo kultivierten Präadipozyten
Baseline und nach 4 Wochen
Metabolismus von ex vivo differenzierten Präadipozyten
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen
Funktionelle Charakterisierung des Lipidstoffwechsels
Baseline und nach 4 Wochen
Metabolismus von ex vivo differenzierten Präadipozyten
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen
Funktionelle Charakterisierung des Glukosestoffwechsels
Baseline und nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Mitarbeiter

Lund University
Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Charlotte Brøns, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAFLD reversibility

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

not allowed to share according to GDPR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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