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Ernährungsverträglichkeit und Sicherheit einer Sondennahrungsformel

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Eine Single-Center-Open-Label-Studie zur ernährungsphysiologischen Angemessenheit, Verträglichkeit und Sicherheit einer Standardsondennahrung bei erwachsenen Teilnehmern

Diese offene, prospektive Studie wird durchgeführt, um die ernährungsphysiologische Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer konzentrierten enteralen Formel bei medizinisch stabilen Erwachsenen zu bewerten, die derzeit enteral ernährt werden müssen oder müssen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die den Energie- und Proteinbedarf nicht oral decken können, dient die enterale Ernährung (EN) oft als einzige Nahrungsquelle für Langzeitsondenernährte Personen in unterschiedlichen Pflegesituationen. EN-Formeln wurden entwickelt, um den Bedarf der Patienten an Makronährstoffen sowie an Vitaminen und Mineralstoffen zu decken, mit dem übergeordneten Ziel, Lebensqualität zu schaffen und zu erhalten und unerwünschte Folgen, die mit Mangelernährung verbunden sind, weiter zu verhindern. Einige Personen, die von einer Formulierung mit echten Lebensmittelzutaten profitieren könnten, konnten dies nicht tun, weil sie eine konzentriertere, kalorienreichere Formel benötigen. Compleat® 1.5 ist eine kalorienreiche Nahrungsformel, die echte Lebensmittel enthält. Diese offene, prospektive Studie wird durchgeführt, um die ernährungsphysiologische Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer konzentrierten, pflanzlichen enteralen Formel mit echten Lebensmittelzutaten, Compleat® 1.5, bei medizinisch stabilen Erwachsenen zu bewerten, die derzeit benötigen oder benötigen werden enteral ernährt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1R 7A5
        • Bruyere Research Institute - Bruyère Continuing Care Complex Care Program - St Vincent Hospital, 60 Cambridge St N

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Medizinisch stabile, enteral sondenernährte Erwachsene mit einem Durchmesser der Ernährungssonde von mindestens 8 French ODER medizinisch stabile Erwachsene, bei denen eine enterale Ernährung mit einem Durchmesser der Ernährungssonde von mindestens 8 French (2,6 mm) erforderlich ist.
  2. Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
  3. Derzeit toleriert oder bestimmt toleriert enterale Ernährung und geeignet für die Ernährung mit einer 1,5-kcal/ml-Formel, nach Ermessen von PI.
  4. Benötigt oder benötigt eine enterale Sondenernährung, um 90 % oder mehr ihres täglichen Ernährungsbedarfs ohne die Verwendung von Modulen für mindestens 14 Tage zu decken.
  5. Der Teilnehmer oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) ist bereit und in der Lage, den Anforderungen und Einschränkungen dieser Studie zuzustimmen, bereit zu sein, eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung (oder Zustimmung, falls möglich) zu erteilen, alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen und effektiv zu kommunizieren mit dem Studienpersonal.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat einen Zustand, der eine enterale Ernährung kontraindiziert (z. B. Darmverschluss).
  2. Derzeit mit der Studienformel
  3. Jeglicher medizinischer Zustand oder kontraindizierte Medikamente, die vom PI als ausschließend erachtet werden, wie anhand der Kranken-/Medikamentenvorgeschichte zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs festgestellt.
  4. Jeglicher Zustand, der nach Ansicht des PI gegen die Verwendung der Studienformel sprechen würde (z. B. Notwendigkeit einer starken Flüssigkeitsbeschränkung, Allergie gegen Formulierungsbestandteile usw.).
  5. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie zwischen 30 Tagen vor dem Screening-Besuch bis zum Ende der Studie.
  6. Alle Zustände oder Anomalien, die nach Ansicht des QI die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Studiendaten beeinträchtigen würden.
  7. Eine Einverständniserklärung kann nicht eingeholt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enterale Ernährung (EN) Formel
Enterale Formel
Sonstiges: Komplett 1.5
DE Formel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenheit der Ernährung (kalorische Ziele)
Zeitfenster: 14 Tage
Täglicher Prozentsatz des kalorischen Ernährungsziels, das für jeden Teilnehmer erreicht wurde
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenheit der Ernährung (Eiweißzufuhr)
Zeitfenster: 14 Tage
Täglicher Prozentsatz des erreichten Proteinziels für jeden Teilnehmer
14 Tage
Häufigkeit von Erbrechen
Zeitfenster: 14 Tage
Täglicher Bericht über die Häufigkeit des Erbrechens für jeden Teilnehmer
14 Tage
Häufigkeit von Bauchschmerzen
Zeitfenster: 14 Tage
Täglicher Bericht über die Häufigkeit von Bauchschmerzen für jeden Teilnehmer
14 Tage
Häufigkeit der abdominalen Ausdehnung
Zeitfenster: 14 Tage
Täglicher Bericht über die Häufigkeit der Bauchdehnung für jeden Teilnehmer
14 Tage
Häufigkeit des Refluxes
Zeitfenster: 14 Tage
Täglicher Bericht über die Refluxhäufigkeit für jeden Teilnehmer
14 Tage
Unerwünschte Ereignisse Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 14 Tage
Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse (AEs).
14 Tage
Häufigkeit von Übelkeit
Zeitfenster: 14 Tage
Täglicher Bericht über Übelkeit für jeden Teilnehmer
14 Tage
Beschreibung und Häufigkeit des täglichen Stuhlgangs – Bristol-Stuhlskala
Zeitfenster: 14 Tage
Beschreibung und Häufigkeit des täglichen Stuhlgangs (Bristol stool scale) für jeden Teilnehmer
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Mitarbeiter

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
Bruyere Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Chouinard, MD, Bruyère Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • N02-20-02-T0005
  • 23.01.CA.HCN (Andere Kennung: Sponsor)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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