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Abgestufte Pflege für Aphasie

3. Februar 2025 aktualisiert von: Deena Blackett, Medical University of South Carolina

Stufenmodell der psychologischen Betreuung bei Aphasie

Für diese Studie werden Personen rekrutiert, die vor mindestens einem Monat einen Schlaganfall erlitten haben und nun an einer Sprachstörung namens Aphasie leiden. Das Leben mit Aphasie kann verheerende Auswirkungen auf die Kommunikation und Lebensqualität haben, und es ist nicht ungewöhnlich, dass Überlebende mit Aphasie mit psychischen Problemen wie Depressionen und Angstzuständen konfrontiert sind. Teilnehmer, die für diese Studie in Frage kommen, werden Basistests unterzogen, nehmen an einer 5-wöchigen Behandlung teil, die sich auf das psychische Wohlbefinden konzentriert, werden Nachbehandlungstests unterzogen und einen Monat später erneut getestet. Check-in-Telefonate werden während der einmonatigen Auszeit geführt und die Teilnehmer werden auch am Ende der Studie zu ihren Erfahrungen befragt. Teilnehmer mit Aphasie erhalten eine Entschädigung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-81 Jahre alt
  • Englischer Muttersprachler (Englisch fließend ab 7 Jahren)
  • Aphasie als Folge eines linkshemisphärischen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls (WAB-R Aphasie Quotient < 93,8)
  • Mindestens 1 Monat nach Schlaganfall
  • Bestätigung des Schlaganfalls in der linken Hemisphäre gemäß Krankenakten
  • Aus dem Krankenhaus entlassen
  • Der Teilnehmer ist willens und in der Lage, für sich selbst zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Unkorrigierte Hör- oder Sehbehinderung, die den Abschluss experimenteller Aktivitäten verhindert, wie durch Selbstbericht festgestellt
  • Vorgeschichte anderer neurologischer Störungen oder Krankheiten neben Schlaganfall (z. B. Demenz, traumatische Hirnverletzung), wie durch Selbstbericht und / oder Krankenakten festgestellt
  • Selbstberichtete Geschichte der prämorbiden Lernbehinderung
  • Schwerwiegende Hörverständnisdefizite (wie durch eine Punktzahl von mehr als zwei Standardabweichungen unter den Normen im auditiven verbalen Abschnitt von WAB-R angezeigt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Psychosoziale Intervention
Verhalten: Psychosoziale Intervention
eine SLP-verabreichte 5-wöchige Behandlung, die sich auf das psychische Wohlbefinden konzentriert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Depressionswerts in Bezug
Zeitfenster: Durch Abschluss der Intervention, durchschnittlich 7 Wochen
Veränderung der Gesamtwerte der gesamten Skala der Depression Hospital und Depressions Skala zwischen Basislinie und Nachbehandlung (Basislinien-Post-Behandlung). Minimale Punktzahl 0, Maximale Punktzahl 21. Positive Werte deuten auf eine Verbesserung der Symptome hin, negative Werte deuten auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
Durch Abschluss der Intervention, durchschnittlich 7 Wochen
Veränderung des Angstwerts bei der Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses bei der Nachintervention
Zeitfenster: Durch Abschluss der Intervention, durchschnittlich 7 Wochen
Veränderung der Gesamtwerte des gesamten Anxiety-Krankenhauses und der Depressionsskala zwischen Basislinie und Nachbehandlung (Basislinien-Post-Behandlung). Minimale Punktzahl 0, Maximale Punktzahl 21. Positive Werte deuten auf eine Verbesserung der Symptome hin, negative Werte deuten auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
Durch Abschluss der Intervention, durchschnittlich 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der dynamischen visuellen analogen Stimmungsskalen bei der Nachintervention
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 7 Wochen
Gesamtzusammenfassung (min: 0, max: 100, höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an) und die Traurigkeit (min: 0, max: 100, höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an) (Basislinien-Post-Behandlung). Die positive Zahl weisen auf eine Verschlechterung der Stimmung hin, negative Zahlen weisen auf eine Verbesserung der Stimmung hin.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 7 Wochen
Änderung des Fragebogens zur Depression von Schlaganfallaphasie - 10 bei der Nachintervention
Zeitfenster: Durch Abschluss der Intervention, durchschnittlich 7 Wochen
Gesamtpunktzahl (min: 0, max: 30, höhere Werte zeigen ein schlechteres Ergebnis an); Basispostenbehandlung; Positive Werte weisen auf eine Verbesserung der Symptome hin, und die negative Bewertung weisen auf eine Verschlechterung der Symptome hin
Durch Abschluss der Intervention, durchschnittlich 7 Wochen
Änderung der Verhaltensergebnisse der Angstskala bei der Nachintervention
Zeitfenster: Durch Abschluss der Intervention, durchschnittlich 7 Wochen
Gesamtpunktzahl (min: 0, max: 30, höhere Werte zeigen ein schlechteres Ergebnis an); Basis-Post-Intervention; Positive Werte deuten auf eine Verbesserung der Symptome hin, negative Werte deuten auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
Durch Abschluss der Intervention, durchschnittlich 7 Wochen
Änderung der modifizierten wahrgenommenen Stressskala bei der Nachintervention
Zeitfenster: Durch Abschluss der Intervention, durchschnittlich 7 Wochen
Gesamtpunktzahl (min: 0, max: 40, höhere Werte zeigen ein schlechteres Ergebnis an); Basis-Post-Intervention; Positive Anzahl deuten auf eine Verbesserung der Symptome hin, negative Zahlen deuten auf eine Verschlechterung der Symptome hin
Durch Abschluss der Intervention, durchschnittlich 7 Wochen
Veränderung der Lebensqualität der Schlaganfallaphasie - 39 bei der Nachintervention
Zeitfenster: Durch Abschluss der Intervention, durchschnittlich 7 Wochen
Gesamtpunktzahl (min: 1, max: 5), grundlegende Post-Intervention, positive Zahlen deuten auf eine Verschlechterung der Lebensqualität hin, negative Zahlen weisen auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin
Durch Abschluss der Intervention, durchschnittlich 7 Wochen
Änderung der Kommunikationsvertrauensbewertungsskala für Aphasie bei der Nachintervention
Zeitfenster: Durch Abschluss der Intervention, durchschnittlich 7 Wochen
Gesamtpunktzahl (min: 10, max: 40, höhere Werte zeigen ein besseres Vertrauen an); Basisposten-Intervention, positive Zahlen zeigen eine Verschlechterung des Kommunikationsvertrauens und negative Zahlen auf eine Verbesserung des Kommunikationsvertrauens
Durch Abschluss der Intervention, durchschnittlich 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00125313

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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