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Cura graduale per l'afasia

3 febbraio 2025 aggiornato da: Deena Blackett, Medical University of South Carolina

Modello di cura a gradini di assistenza psicologica per l'afasia

Questo studio sta reclutando persone che hanno avuto un ictus almeno 1 mese fa e ora hanno un disturbo del linguaggio chiamato afasia. Vivere con l'afasia può avere effetti devastanti sulla comunicazione e sulla qualità della vita, e non è raro che i sopravvissuti all'afasia affrontino problemi psicologici come la depressione e l'ansia. I partecipanti che sono idonei per questo studio saranno sottoposti a test di base, si impegneranno in un trattamento di 5 settimane incentrato sul benessere psicologico, saranno sottoposti a test post-trattamento e quindi test di nuovo 1 mese dopo. Le telefonate di check-in verranno condotte durante il periodo di pausa di 1 mese e anche i partecipanti saranno intervistati sulla loro esperienza alla fine dello studio. Verrà fornito un risarcimento ai partecipanti con afasia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Principal Investigator
  • Numero di telefono: 513-325-6737
  • Email: blackett@musc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-81 anni
  • Madrelingua inglese (fluente inglese all'età di 7 anni)
  • Afasia come conseguenza di un ictus ischemico o emorragico dell'emisfero sinistro (WAB-R Aphasia Quotient <93,8)
  • Almeno 1 mese dopo l'ictus
  • Conferma dell'ictus dell'emisfero sinistro secondo le cartelle cliniche
  • Dimesso dall'ospedale
  • Il partecipante è disposto e in grado di acconsentire per se stesso.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione dell'udito o della vista non corretta che impedisce il completamento delle attività sperimentali come determinato dall'autovalutazione
  • Storia di altri disturbi o malattie neurologiche oltre all'ictus (ad esempio, demenza, lesione cerebrale traumatica) come determinato dall'autovalutazione e/o dalle cartelle cliniche
  • Storia autodichiarata di disabilità dell'apprendimento premorbosa
  • Gravi deficit di comprensione uditiva (come indicato da un punteggio di più di due deviazioni standard al di sotto delle norme nella sezione Auditory Verbal di WAB-R)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento psicosociale
Comportamentale: Intervento psicosociale
un trattamento di 5 settimane somministrato da SLP incentrato sul benessere psicologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del punteggio della depressione sull'ansia ospedaliera e sulla scala della depressione al post-intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'intervento, una media di 7 settimane
Il cambiamento nel totale dei punteggi dell'ansia ospedaliera della depressione e della scala di depressione tra basale e post-trattamento (trattamento basale post). Punteggio minimo 0, punteggio massimo 21. I punteggi positivi indicano un miglioramento dei sintomi, i punteggi negativi indicano un peggioramento dei sintomi.
Attraverso il completamento dell'intervento, una media di 7 settimane
Cambiamento del punteggio di ansia sull'ansia ospedaliera e sulla scala della depressione al post-intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'intervento, una media di 7 settimane
Il cambiamento nel totale dei punteggi dell'ansia ospedaliera e della scala della depressione tra basale e post-trattamento (trattamento basale post). Punteggio minimo 0, punteggio massimo 21. I punteggi positivi indicano un miglioramento dei sintomi, i punteggi negativi indicano un peggioramento dei sintomi.
Attraverso il completamento dell'intervento, una media di 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle scale d'umore analogiche dinamiche al post-intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
Il punteggio di riepilogo totale (min: 0, max: 100, punteggi più alti indicano risultati migliori) e punteggio di tristezza (min: 0, max: 100, punteggi più alti indicano un risultato migliore) (trattamento basale). Il numero positivo indica un peggioramento dell'umore, i numeri negativi indicano un miglioramento dell'umore.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
Cambiamento nel questionario sulla depressione dell'afasia dell'ictus - 10 a post -intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'intervento, una media di 7 settimane
Punteggio totale (min: 0, max: 30, punteggi più alti indicano risultati peggiori); Trattamento basale-post; I punteggi positivi indicano il miglioramento dei sintomi, il punteggio negativo indica il peggioramento dei sintomi
Attraverso il completamento dell'intervento, una media di 7 settimane
Cambiamento nei risultati comportamentali della scala di ansia alla post-intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'intervento, una media di 7 settimane
Punteggio totale (min: 0, max: 30, punteggi più alti indicano risultati peggiori); Intervento-post-post; I punteggi positivi indicano un miglioramento dei sintomi, i punteggi negativi indicano un peggioramento dei sintomi.
Attraverso il completamento dell'intervento, una media di 7 settimane
Modifica nella scala di stress percepita modificata al post-intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'intervento, una media di 7 settimane
Punteggio totale (min: 0, max: 40, punteggi più alti indicano risultati peggiori); Intervento-post-post; Numeri positivi indicano un miglioramento dei sintomi, i numeri negativi indicano un peggioramento dei sintomi
Attraverso il completamento dell'intervento, una media di 7 settimane
Cambiamento nell'ictus Afasia Qualità della vita - 39 a post -intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'intervento, una media di 7 settimane
Punteggio totale (min: 1, max: 5), intervento baseline-post, numeri positivi indicano un peggioramento della qualità della vita, i numeri negativi indicano un miglioramento della qualità della vita
Attraverso il completamento dell'intervento, una media di 7 settimane
Modifica della scala di valutazione della fiducia della comunicazione per l'afasia al post-intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'intervento, una media di 7 settimane
Punteggio totale (min: 10, max: 40, punteggi più alti indicano una migliore fiducia); Intervento-post-basi, numeri positivi indicano un peggioramento della fiducia della comunicazione e dei numeri negativi indicano un miglioramento della fiducia della comunicazione
Attraverso il completamento dell'intervento, una media di 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00125313

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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