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Die Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der „Pivot Bridge“ in der akuten Phase zur kurzfristigen Behandlung von FTR

6. Februar 2024 aktualisiert von: Joo Yong Hahn, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Die Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der „Pivot Bridge“ in der akuten Phase zur kurzfristigen Behandlung funktioneller Trikuspidalinsuffizienz: Multizentrische, offene, einarmige, vom Forscher initiierte explorative Pilotstudie

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der „Pivot Bridge“ zur kurzfristigen Behandlung der funktionellen Trikuspidalinsuffizienz

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der „Pivot Bridge“ zur Kurzzeitbehandlung der funktionellen Tri-Spitzen-Insuffizienz: multizentrische, offene, einarmige, vom Forscher initiierte explorative Pilotstudie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon-si, Korea, Republik von
        • Bucheon Sejong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Korea, Republik von, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Dongan-gu
      • Anyang, Dongan-gu, Korea, Republik von, 14068
        • Hallym University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14754
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korea, Republik von, 50602
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
      • Daejeon, Jung-gu, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Sejong Hospital
    • Nam-gu
      • Ulsan, Nam-gu, Korea, Republik von, 44686
        • Ulsan Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen ab 20 Jahren
  • Patienten mit klinischen Symptomen (symptomatisch), deren Grad der Trikuspidalinsuffizienz mittels Echokardiographie den in der TR-Grade-Klassifizierungstabelle aufgeführten Kriterien „Schwer“ oder höher entspricht
  • Eine kurzfristige Behandlung mit einem Katheter ist erforderlich (wird voraussichtlich wirksam sein) durch ein Herzteam vor Ort, zu dem jeweils mindestens ein kardiothorakaler (kardiovaskulärer) Spezialist und mindestens ein Thoraxchirurg gehören, und klinische Symptome einer stürzenden Person der NYHA-Klasse Ⅱ oder höher unter
  • Beim Screening-Test handelt es sich um eine Person, die die Möglichkeit einer Reduzierung der Trikuspidalklappeninsuffizienz bestätigen kann, indem sie den „Pivot-Ballon“ (Genehmigung für klinische Studien Nr. 1327 usw.) über denselben Zugangsweg wie die „Pivot-Brücke“ einführt medizinisches Testgerät
  • Eine Person, die der Teilnahme an der klinischen Studie freiwillig zugestimmt und die schriftliche Einwilligung unterzeichnet hat
  • Eine Person, die in der Lage ist, die Anweisungen zu verstehen und zu befolgen und die in der Zeit vor der klinischen Studie teilnehmen kann

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Hyperthyreose
  • Eine kürzliche Bildung eines weichen Blutgerinnsels oder von Emboliematerial
  • Unkorrigierte Koagulopathie
  • Verbot gerinnungshemmender Mittel
  • Diejenigen, die vor der Teilnahme an dieser klinischen Studie Erfahrung mit der Einnahme von Antikoagulanzien hatten und zu diesem Zeitpunkt aufgrund der Einnahme von Antikoagulanzien mit schweren Blutungen (geringfügige Blutungen wie Nasenbluten, die nicht zur Blutstillung führen können) oder in Verbindung mit einer schweren Anämie behandelt wurden, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte Erfahrung
  • Vorheriges Einsetzen eines Geräts wie eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) oder eines Herzschrittmachers
  • Bei denjenigen, bei denen man davon ausgeht, dass sie kaum eine Chance haben, die Trikuspidalklappeninsuffizienz durch das Einführen eines ballonartigen Geräts (z. B. ASD-Ballon zur Größenbestimmung, Pivot-Ballon usw.) über denselben Zugangsweg wie das medizinische Gerät für klinische Studien „Pivot Bridge“
  • Personen mit einer anatomischen Struktur, die nicht über den entsprechenden Weg eingeführt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pivot-Brücke
Transkatheter zur kurzfristigen Behandlung der funktionellen Trikuspidalinsuffizienz
Gerät: Pivot-Brücke
Transkatheter zur kurzfristigen Behandlung der funktionellen Trikuspidalinsuffizienz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit der akuten Phase
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Überprüfen Sie alle Nebenwirkungen, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen auf Medizinprodukte
unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsendpunkt 1: Veränderungen der Hämodynamik
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Implantation
Echokardiogramm: Vorwärtsfluss der Pulmonayarterie (RV-Schlagvolumen) in ml
innerhalb einer Woche nach der Implantation
Wirksamkeitsendpunkt 1: Veränderungen der Hämodynamik(1)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Implantation
Echokardiogramm: RV-Herzzeitvolumen (Herzfrequenz x RVOT-Fläche x RVOT-TVI) in ml/min
innerhalb einer Woche nach der Implantation
Wirksamkeitsendpunkt 1: Veränderungen der Hämodynamik(2)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Implantation
Echokardiogramm: Bruchteilsflächenveränderung in Prozent
innerhalb einer Woche nach der Implantation
Wirksamkeitsendpunkt 1: Veränderungen der Hämodynamik(3)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Implantation
Echokardiogramm: LVEF in Prozent
innerhalb einer Woche nach der Implantation
Wirksamkeitsendpunkt 1: Veränderungen der Hämodynamik(4)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Implantation
Echokardiogramm: Maximale systolische Ringgeschwindigkeit in cm/s
innerhalb einer Woche nach der Implantation
Wirksamkeitsendpunkt 1: Veränderungen der Hämodynamik(5)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Implantation
Echokardiogramm: Systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) in mm
innerhalb einer Woche nach der Implantation
Wirksamkeitsendpunkt 1: Veränderungen der Hämodynamik(6)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Implantation
Echokardiogramm: LVOT-Schlagvolumen in ml
innerhalb einer Woche nach der Implantation
Wirksamkeitsendpunkt 1: Veränderungen der Hämodynamik(7)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Implantation
Echokardiogramm: TV-Ringdurchmesser in mm
innerhalb einer Woche nach der Implantation
Wirksamkeitsendpunkt 1: Veränderungen der Hämodynamik(8)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Implantation
Echokardiogramm: RV-Durchmesserbasis in mm
innerhalb einer Woche nach der Implantation
Wirksamkeitsendpunkt 1: Veränderungen der Hämodynamik(9)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Implantation
Echokardiogramm: Durchmesser der unteren Hohlvene und PW-Verfolgung – Beurteilung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer systolischen Flussumkehr
innerhalb einer Woche nach der Implantation
Wirksamkeitsendpunkt 1: Veränderungen der Hämodynamik(10)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Implantation
Echokardiogramm: RV-RA-Kopplung (Tapse/PASP) im Verhältnis
innerhalb einer Woche nach der Implantation
Wirksamkeitsendpunkt 1: Veränderungen der Hämodynamik(11)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Implantation
Herz-CT: RV-Volumen in ml
innerhalb einer Woche nach der Implantation
Wirksamkeitsendpunkt 2: Technische Machbarkeit und Änderungen der TR-Klasse
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Implantation
Bewertung der Verringerung des Grades der Trikuspidalinsuffizienz (TR-Grad) gemäß Echo-Parametern
innerhalb einer Woche nach der Implantation
Beurteilung der kurzfristigen Sicherheit
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Implantation
Überprüfen Sie alle Nebenwirkungen, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen auf Medizinprodukte
innerhalb einer Woche nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joo-Yong Hahn, PhD, Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pivot Bridge-FIM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Funktionelle Trikuspidalinsuffizienz

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