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Die Sicherheit, Akzeptanz und Wirksamkeit von Alena

4. Mai 2023 aktualisiert von: Aya Technologies Limited

Die Sicherheit, Akzeptanz und Wirksamkeit von Alena, einer modularisierten CBT-basierten mobilen App-Intervention gegen soziale Ängste: eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit, Akzeptanz und Wirksamkeit des Alena CBT-Programms zur Behandlung sozialer Angststörungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 6-wöchige webbasierte, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit einem 4-wöchigen Interventionszeitraum und einem 2-wöchigen Follow-up nach der Intervention. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 Zugang zum Alena CBT-Programm oder zu einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugewiesen. Das Programm besteht aus einer CBT-basierten Therapie gegen soziale Ängste nach dem Clark- und Wells-Modell.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich
  • im Alter zwischen 18 und 35 Jahren (einschließlich)
  • befindet sich im Vereinigten Königreich
  • fließend Englisch
  • sich wohl fühlen, an einer Studie teilzunehmen, die Täuschung beinhaltete (aufgrund der Art der kognitiven Beurteilungen)
  • hatte ein iPhone und täglich Zugang zu einer Internetverbindung
  • erzielte im Social Phobia Inventory (SPIN) einen Wert von über 30; was auf eine mindestens mäßige soziale Angst hinweist.

Ausschlusskriterien:

  • unterzieht sich derzeit einer psychischen Therapie
  • hat innerhalb der letzten acht Wochen die übliche Medikation oder Dosierung für psychische Erkrankungen geändert
  • beim Alkoholgebrauchsstörungs-Identifikationstest für Konsum (AUDIT-C; weist auf ein höheres Risiko einer Alkoholabhängigkeit hin) mindestens acht Punkte erzielt.
  • erzielte bei den angepassten Drogenfragen zwei oder mehr Punkte (was auf ein höheres Risiko einer Drogenabhängigkeit hinweist)
  • hatte zuvor an wissenschaftlichen Studien oder Benutzerforschungen von Alena teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programm zur kognitiven Verhaltenstherapie
Zugang zum CBT-basierten Therapieprogramm „Alena“ für 4 Wochen. Jedes der vier Therapiemodule wurde nach und nach wöchentlich verfügbar, bis in der letzten Interventionswoche alle vier verfügbar waren. Die Teilnehmer wurden angewiesen, ein Modul pro Woche zu absolvieren. Jedes Therapiemodul bestand aus psychoedukativen Inhalten, angeleiteten psychologischen Reflexions- und Perspektivenübernahmeübungen und gegebenenfalls Fertigkeitstrainingsübungen wie Aufmerksamkeitstraining, öffentlichem Reden und Expositionsexperimenten, die im wirklichen Leben durchgeführt werden sollten.
Verhalten: Programm zur kognitiven Verhaltenstherapie
Diese mobile Anwendung umfasste eine CBT-basierte Therapie gegen soziale Ängste nach dem Clark- und Wells-Modell
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Wartelistenkontrolle. Die Teilnehmer dieses Arms erhielten am Ende des vierwöchigen Testzeitraums Zugang zu den CBT-Inhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebögen zur Bewertung der negativen Auswirkungen der Nutzung der App und gesundheitsschädlicher Ereignisse
Zeitfenster: Woche 4 (primärer Endpunkt)
Die Interventionsgruppe wurde gefragt: „Haben Sie negative Auswirkungen durch die Nutzung der Alena-App festgestellt?“ Dabei kann es sich um einen physischen oder emotionalen Effekt handeln, den Sie Ihrer Meinung nach durch die Nutzung der App und/oder die App-Therapie erlebt haben.“ Beide Gruppen wurden gefragt: „Haben Sie in der vergangenen Woche neue, schwerwiegende negative Auswirkungen auf die Gesundheit festgestellt?“ Dazu gehört, dass Sie Ihren Hausarzt aus einem neuen Grund aufsuchen müssen, ins Krankenhaus müssen oder sich aus anderen Gründen körperlich oder geistig sehr unwohl fühlen.“ Wenn die Teilnehmer eine der Fragen positiv beantworteten, wurden sie aufgefordert, weitere Details anzugeben und den Schweregrad des Erlebnisses einzuschätzen.
Woche 4 (primärer Endpunkt)
Fragebögen zur Bewertung der negativen Auswirkungen der Nutzung der App und gesundheitsschädlicher Ereignisse
Zeitfenster: Woche 6 (2-wöchiges Follow-up nach der Intervention)
Die Interventionsgruppe wurde gefragt: „Haben Sie negative Auswirkungen durch die Nutzung der Alena-App festgestellt?“ Dabei kann es sich um einen physischen oder emotionalen Effekt handeln, den Sie Ihrer Meinung nach durch die Nutzung der App und/oder die App-Therapie erlebt haben.“ Beide Gruppen wurden gefragt: „Haben Sie in der vergangenen Woche neue, schwerwiegende negative Auswirkungen auf die Gesundheit festgestellt?“ Dazu gehört, dass Sie Ihren Hausarzt aus einem neuen Grund aufsuchen müssen, ins Krankenhaus müssen oder sich aus anderen Gründen körperlich oder geistig sehr unwohl fühlen.“ Wenn die Teilnehmer eine der Fragen positiv beantworteten, wurden sie aufgefordert, weitere Details anzugeben und den Schweregrad des Erlebnisses einzuschätzen.
Woche 6 (2-wöchiges Follow-up nach der Intervention)
Fragebogen zur Bewertung von Zufriedenheit, Hilfsbereitschaft und Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Woche 4 (primärer Endpunkt)
Die Teilnehmer wurden gefragt, wie zufrieden sie insgesamt mit der App waren (Likert-Bewertungsskala von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden); wie hilfreich sie die App fanden (Likert-Bewertungen von sehr wenig hilfreich bis sehr hilfreich); wie wahrscheinlich es wäre, dass sie die App weiterempfehlen würden (Likert-Bewertungen von sehr unwahrscheinlich bis sehr wahrscheinlich); wie einfach sie die Nutzung der App fanden (Likert-Bewertungen von sehr schwierig bis sehr einfach); ob sie das Ende der wöchentlichen Übung erreicht haben (ja/nein) und was dem Absolvieren der Übungen im Wege stand, mit den bereitgestellten Optionen.
Woche 4 (primärer Endpunkt)
Fragebogen zur Bewertung von Zufriedenheit, Hilfsbereitschaft und Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Woche 6 (2-wöchiges Follow-up nach der Intervention)
Die Teilnehmer wurden gefragt, wie zufrieden sie insgesamt mit der App waren (Likert-Bewertungsskala von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden); wie hilfreich sie die App fanden (Likert-Bewertungen von sehr wenig hilfreich bis sehr hilfreich); wie wahrscheinlich es wäre, dass sie die App weiterempfehlen würden (Likert-Bewertungen von sehr unwahrscheinlich bis sehr wahrscheinlich); wie einfach sie die Nutzung der App fanden (Likert-Bewertungen von sehr schwierig bis sehr einfach); ob sie das Ende der wöchentlichen Übung erreicht haben (ja/nein) und was dem Absolvieren der Übungen im Wege stand, mit den bereitgestellten Optionen.
Woche 6 (2-wöchiges Follow-up nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inventarisierung sozialer Phobien (SPIN)
Zeitfenster: Woche 4 (primärer Endpunkt)
Der SPIN wurde entwickelt, um das gesamte Spektrum der Symptome zu erfassen, die soziale Angst charakterisieren, einschließlich Angst, Vermeidung und physiologischer Komponenten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 68, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Woche 4 (primärer Endpunkt)
Inventarisierung sozialer Phobien (SPIN)
Zeitfenster: Woche 6 (2-wöchiges Follow-up nach der Intervention)
Der SPIN wurde entwickelt, um das gesamte Spektrum der Symptome zu erfassen, die soziale Angst charakterisieren, einschließlich Angst, Vermeidung und physiologischer Komponenten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 68, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Woche 6 (2-wöchiges Follow-up nach der Intervention)
Arbeits- und soziale Anpassungsskala (WSAS)
Zeitfenster: Woche 4 (primärer Endpunkt)
Der WSAS misst, inwieweit das Problem des Befragten seine Fähigkeit beeinträchtigt, alltägliche Aktivitäten wie Arbeit, Hausverwaltung und soziale Freizeitaktivitäten auszuführen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen
Woche 4 (primärer Endpunkt)
Arbeits- und soziale Anpassungsskala (WSAS)
Zeitfenster: Woche 6 (2-wöchiges Follow-up nach der Intervention)
Der WSAS misst, inwieweit das Problem des Befragten seine Fähigkeit beeinträchtigt, alltägliche Aktivitäten wie Arbeit, Hausverwaltung und soziale Freizeitaktivitäten auszuführen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen
Woche 6 (2-wöchiges Follow-up nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aya Technologies Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Mandana Ahmadi, PhD, Aya Technologies Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Alena CBT RCT 2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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