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Behandlung von Immunthrombozytopenie bei Erwachsenen

6. Mai 2023 aktualisiert von: Eman Mostafa Hamed, Nahda University

Die Ergebnisse und die Sicherheit von Immunmodulatoren und Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten bei ägyptischen Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie und Blutungskomorbidität

Die Behandlung von Immunthrombozytopenie hat sich in letzter Zeit weiterentwickelt. Allerdings bringt keine der Behandlungen nur Vorteile ohne Nachteile mit sich. Diese Studie vergleicht die klinischen Ergebnisse und unerwünschten Arzneimittelmuster verschiedener Behandlungsoptionen. Medikamente, die während der aktuellen Studie bewertet werden, sind hochdosiertes Dexamethason (HD-DXM) (Kontrollgruppe), Prednisolon + Azathioprin, Rituximab, Eltrombopag und Romiplostim.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, kontrollierte, randomisierte Studie wurde an Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie durchgeführt. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und das Nebenwirkungsprofil der verschiedenen Therapieansätze bei Immunthrombozytopenie zu bewerten. Nach Bestätigung der Diagnose „Immunthrombozytopenie“ begannen alle Patienten sofort mit der hochdosierten Dexamethasontherapie als Erstlinientherapie bei Immunthrombozytopenie mit einer Dosis von 40 mg/m2 täglich für 4 Tage/Woche im ersten Monat für einen Zyklus. Anschließend werden die rekrutierten Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, nach dem Zufallsprinzip einer von fünf Gruppen zugeordnet. Unter diesen Patienten erhielt die Kontrollgruppe eine IV-Pulstherapie (HD-DXM) mit 40 mg/m2 täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen in einem 28-Tage-Zyklus, um die sechs Zyklen abzuschließen. Die Prednisolon + Azathioprin-Gruppe erhielt zwei Wochen lang dreimal täglich 20 mg Prednisolon und einmal täglich 1 mg/kg orales Azathioprin und reduzierte dann die Prednisolon-Dosis in den folgenden Wochen (6 Wochen). Während der Behandlung mit Azathioprin insgesamt sechs Monate lang fortgesetzt. Die Rituximab-Gruppe erhielt einen Monat lang einmal wöchentlich 500 mg/m2 Rituximab intravenös. Die Eltrombopag-Gruppe erhielt 6 Monate lang vier Stunden vor oder nach den Mahlzeiten 50 mg Eltrombopag als orale Tagesdosis. Die Romiplostim-Gruppe erhielt 6 Monate lang einmal wöchentlich eine subkutane Injektion von 3 μg/kg Romiplostim. Das erste Bewertungsdatum der bestätigten ITP-Diagnose wurde als erstes Indexdatum (Basislinie) genau definiert. Danach besuchte jeder Patient das Prüfzentrum, wie im Protokoll vorgeschrieben, einmal wöchentlich, um die Dosierung der Studienmedikamente zu beurteilen und anzupassen. Die Ergebnismaße wurden zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (6 Monate) und nach einer zusätzlichen 6-monatigen kostenlosen Behandlungsperiode beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

467

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien waren erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, bei denen nach Ausschluss sekundärer Ursachen eine primäre ITP diagnostiziert wurde und die eine anfängliche PLT-Zahl von weniger als 30 × 109/l aufwiesen oder Blutungserscheinungen aufwiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bestätigten sekundären ITP-Diagnose wie (durch Chemikalien induzierter, systemischer Lupus erythematodes, Immunerkrankungen der Schilddrüse, einer lymphoproliferativen Erkrankung oder chronischen Infektionen wie Helicobacter pylori, humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV); mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen , Nieren- oder Lebererkrankungen; die innerhalb eines Monats vor Beginn der Einschreibung NSAIDs oder Thrombozytenaggregationshemmer erhalten hatten, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die erste (Kontroll-)Gruppe umfasst Patienten mit bestätigter Diagnose, die eine IV-Pulstherapie (hochdosiertes Dexamethason) erhielten
Arzneimittel: Dexamethason
Die Behandlung der Patienten mit hochdosiertem Dexamethason in einer Dosis von 40 mg/m2 täglich wurde an vier Tagen in der Woche unmittelbar nach der ITP-Diagnose über einen Zeitraum von 6 Monaten eingeleitet
Experimental: PSL – AZA-Gruppe
Die zweite Gruppe umfasst Patienten mit bestätigter Diagnose, die eine Prednisolon-Azathioprin-Therapie erhielten
Arzneimittel: Prednisolon und Azathioprin
Die zweite Gruppe erhielt zwei Wochen lang dreimal täglich 20 mg Prednisolon und einmal täglich 1 mg/kg orales Azathioprin und reduzierte dann die Prednisolon-Dosis in den folgenden Wochen (6 Wochen). Während der Behandlung mit Azathioprin insgesamt sechs Monate lang fortgesetzt.
Experimental: Die RTX-Gruppe
Die dritte Gruppe umfasst Patienten mit bestätigter Diagnose, die eine Prednisolon-Azathioprin-Therapie erhielten
Arzneimittel: Rituximab
Die dritte Gruppe erhielt einen Monat lang einmal wöchentlich 500 mg/m2 Rituximab intravenös
Experimental: Die ELTRO-Gruppe
Die vierte Gruppe umfasst Patienten mit bestätigter Diagnose, die eine E-Therapie erhalten haben
Arzneimittel: Eltrombopag
Die vierte Gruppe erhielt 6 Monate lang vier Stunden vor oder nach den Mahlzeiten 50 mg Eltrombopag als orale Tagesdosis
Experimental: Die ROMP-Gruppe
Die fünfte Gruppe umfasst Patienten mit bestätigter Diagnose, die eine Romiplostim-Therapie erhalten haben
Arzneimittel: Romiplostim
Die fünfte Gruppe erhielt 6 Monate lang einmal wöchentlich eine subkutane Injektion von 3 μg/kg Romiplostim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Patienten, die ein nachhaltiges und allgemeines Ansprechen erzielten
Zeitfenster: 18 Monate
Die primären Ergebnisse waren der Gesamtprozentsatz der Patienten, die bis zum Ende der Studie ein anhaltendes Ansprechen (SR), ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten. CR war durch das Ausbleiben von Blutungen und einen Anstieg der Thrombozytenzahl auf über 100×109/L nach einem Monat der Behandlung gekennzeichnet. SR wurde definiert als das Erreichen einer CR oder einer partiellen Remission (PR) bis zum Ende der Studie mit einem zweifachen Anstieg gegenüber dem Ausgangspunkt [20, 21]. PR wurde als PLT-Anzahl ≥ 30×109/L nach einem Monat nach der Therapie dargestellt, und keine Reaktion (NR) wurde als Thrombozytenzahl < 30×109/L oder Blutung definiert
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Rückfällen und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 18 Monate
Die sekundären Endpunkte waren eine Reihe von Rückfällen und unerwünschten Ereignissen (UE). Ein Rückfall wurde als PLT-Wert unter 30×109/L oder als Blutungsepisoden aufgrund einer Thrombozytopenie nach Erreichen der CR angegeben
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nahda University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohamed Hussein Meabed, professor, Faculty of medicine Beni-Suef University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

18. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NahdaV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Immunthrombozytopenie purpura

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