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Dosisoptimierung durch Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von Antibiotika zur Verbesserung des klinischen Ergebnisses von Carbapenem-resistenten Klebsiella pneumoniae-Blutkreislaufinfektionen bei kritisch kranken Patienten im Phramongkutklao-Krankenhaus

Dosisoptimierung durch PK/PD von Antibiotika zur Verbesserung des klinischen Ergebnisses von CRKP-Blutkreislaufinfektionen bei kritisch kranken Patienten und In-vitro-Studie zu Monotherapie, Kombinationstherapie und Molekularbiologie der Arzneimittelresistenz im Phramongkutklao-Krankenhaus: Prospektive, historisch kontrollierte Studie

Bei Patienten, die sich mit Carbapenem-resistentem Klebsiella pneumoniae infizierten, war die Sterblichkeitsrate hoch. Eine geeignete Antibiotikatherapie, angepasst an die Pharmakokinetik/Pharmakodynamik, spielt eine wichtige Rolle bei der Bestimmung der Ergebnisse bei kritisch kranken Patienten. Folglich reicht die Standarddosis von Antibiotika möglicherweise nicht aus, um das pharmakokinetische/pharmakodynamische Ziel bei kritisch kranken Patienten zu erreichen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse zwischen kritisch kranken Patienten zu vergleichen, die eine durch Pharmakokinetik/Pharmakodynamik angepasste Antibiotikadosis unter Verwendung einer Monte-Carlo-Simulation erhielten, und historischen kritisch kranken Patienten, die Antibiotika aus der Standardpraxis erhielten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Phramongkutklao Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sujareenoot Suya, PharmD
        • Hauptermittler:
          • Weerayuth Saelim, BCP
        • Unterermittler:
          • Wichai Santimaleeworagun, PhD
        • Unterermittler:
          • Worapong Nasomsong, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 20 Jahre und älter, die im Phramongkutklao-Krankenhaus aufgenommen wurden
  2. Patienten, bei denen zwischen dem 10. April 2023 und dem 31. März 2024 (prospektive Studie) bzw. dem 1. Januar 2012 und dem 31. März 2023 (retrospektive Studie) eine Blutstrominfektion mit CRKP diagnostiziert wurde; Historische Gruppe
  3. Patienten, die Anzeichen und Symptome von mindestens einem der folgenden Kriterien aufwiesen:

    3.1. Patienten, die Anzeichen und Symptome des Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) aufwiesen, die mindestens zwei Kriterien erfüllten:

    • Temperatur über 38 oC oder unter 36 oC
    • Herzfrequenz über 90 Schläge/Minute
    • Atemfrequenz mehr als 20 /min oder PaCO2 weniger als 32 mmHg (4,3 kPa)
    • Weiße Blutkörperchen mehr als 12.000 Zellen/mm3 oder weniger als 4.000 Zellen/mm3 3.2. Patienten, bei denen eine Sepsis oder ein SOFA-Score oder ein qSOFA-Score von mindestens 2 diagnostiziert wurde, erreichen einen Score von 3,3. Patienten, bei denen ein septischer Schock diagnostiziert wurde oder die eine Hypotonie hatten, ausreichend Flüssigkeit zu sich nahmen und einen Vasopressor benötigen, um den mittleren arteriellen Druck über 65 mmHg und den Serumlaktatwert über 2 mmol/L aufrechtzuerhalten
  4. Patienten, die mindestens 48 Stunden lang folgende Antibiotika erhalten haben:

    • Ceftazidim-Avibactam oder
    • Kombinationsantibiotika (z. Meropenem-Colistin, Imipenem-Colistin, Tigecyclin-Amikacin, Tigecyclin-Gentamicin, Tigecyclin-Meropenem oder Tigecyclin-Colistin)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die schwanger waren oder stillten
  2. Patienten mit einer Arzneimittelallergie (z. Ceftazidim-Avibactam, Tigecyclin, Amikacin, Gentamicin, Imipenem, Meropenem oder Colistin)
  3. Patienten, die keine Wiederbelebung erhalten sollten.
  4. Patienten mit Krebs im Endstadium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Dosis von Antibiotika angepasst durch Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mittels Monte-Carlo-Simulation
Dosisanpassung durch Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mittels Monte-Carlo-Simulation
Andere Namen:
  • Antibiotika: Ceftazidim-Avibactam oder Kombinationsantibiotika (z. B. Meropenem-Colistin, Imipenem-Colistin, Tigecyclin-Amikacin, Tigecyclin-Gentamicin, Tigecyclin-Meropenem oder Tigecyclin-Colistin)
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Dosierung von Antibiotika aus der Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 14 Tage
Lebend oder Tod
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Lebend oder Tod
30 Tage
Mikrobiologische Heilungsrate
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertete Kultur des Blutkreislaufs
14 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Zeitintervall (Tag) von der Krankenhauseinweisung (nach der Registrierung) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder zum Tod jeglicher Ursache
Innerhalb von 30 Tagen
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Zeitintervall (Tag) von der Aufnahme auf die Intensivstation (nach der Einschreibung) bis zur Entlassung auf der Intensivstation oder zum Tod jeglicher Ursache
Innerhalb von 30 Tagen
Klinische Heilungsrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Behandlung oder innerhalb von 30 Tagen
Bewertete Anzeichen und Symptome einer Infektion oder Kultur ohne Wachstum
Bis zum Abschluss der Behandlung oder innerhalb von 30 Tagen
Dauer der Vasopressor- oder Inotropika-Wirkung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Zeitintervall (Tag) vom Zeitpunkt der Einleitung von Vasopressoren oder Inotropika bis zum Absetzen von Vasopressoren oder Inotropika
Innerhalb von 30 Tagen
Dauer der Beatmung
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 30 Tagen
Zeitintervall (Tag) des Beatmungsgeräts
Bewertet innerhalb von 30 Tagen
Beatmungsfreier Tag
Zeitfenster: 30 Tage
Tag lebendig und ohne Beatmungsgerät
30 Tage
Vasopressor- oder inotropikafreier Tag
Zeitfenster: 30 Tage
Taglebend und frei von Vasopressoren oder inotropen Medikamenten
30 Tage
Procalcitonin
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertetes Serum-Procalcitonin
14 Tage
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Tag 0, 5, 7 und Ende der Antibiotikakur oder Entlassung
Bewertete Nebenwirkung (z. B. Krampfanfall, Leberfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung)
Tag 0, 5, 7 und Ende der Antibiotikakur oder Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Sujareenoot Suya, PharmD, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • Studienleiter: Weerayuth Saelim, BCP, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • Studienleiter: Wichai Santimaleeworagun, PhD, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • Studienleiter: Worapong Nasomsong, MD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

7. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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