- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05862402
Dosisoptimierung durch Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von Antibiotika zur Verbesserung des klinischen Ergebnisses von Carbapenem-resistenten Klebsiella pneumoniae-Blutkreislaufinfektionen bei kritisch kranken Patienten im Phramongkutklao-Krankenhaus
7. Mai 2023 aktualisiert von: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Dosisoptimierung durch PK/PD von Antibiotika zur Verbesserung des klinischen Ergebnisses von CRKP-Blutkreislaufinfektionen bei kritisch kranken Patienten und In-vitro-Studie zu Monotherapie, Kombinationstherapie und Molekularbiologie der Arzneimittelresistenz im Phramongkutklao-Krankenhaus: Prospektive, historisch kontrollierte Studie
Bei Patienten, die sich mit Carbapenem-resistentem Klebsiella pneumoniae infizierten, war die Sterblichkeitsrate hoch.
Eine geeignete Antibiotikatherapie, angepasst an die Pharmakokinetik/Pharmakodynamik, spielt eine wichtige Rolle bei der Bestimmung der Ergebnisse bei kritisch kranken Patienten.
Folglich reicht die Standarddosis von Antibiotika möglicherweise nicht aus, um das pharmakokinetische/pharmakodynamische Ziel bei kritisch kranken Patienten zu erreichen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse zwischen kritisch kranken Patienten zu vergleichen, die eine durch Pharmakokinetik/Pharmakodynamik angepasste Antibiotikadosis unter Verwendung einer Monte-Carlo-Simulation erhielten, und historischen kritisch kranken Patienten, die Antibiotika aus der Standardpraxis erhielten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
76
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sujareenoot Suya, PharmD
- Telefonnummer: 66814738170
- E-Mail: Auensujareenoot@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Weerayuth Saelim, BCP
- Telefonnummer: 66891705954
- E-Mail: Saelim_w6@su.ac.th
Studienorte
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Rekrutierung
- Phramongkutklao Hospital
-
Kontakt:
- Sujareenoot Suya, PharmD
- Telefonnummer: 66814738170
- E-Mail: Auensujareenoot@gmail.com
-
Kontakt:
- Weerayuth Saelim, BCP
- Telefonnummer: 66891705954
- E-Mail: Saelim_w6@su.ac.th
-
Hauptermittler:
- Sujareenoot Suya, PharmD
-
Hauptermittler:
- Weerayuth Saelim, BCP
-
Unterermittler:
- Wichai Santimaleeworagun, PhD
-
Unterermittler:
- Worapong Nasomsong, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20 Jahre und älter, die im Phramongkutklao-Krankenhaus aufgenommen wurden
- Patienten, bei denen zwischen dem 10. April 2023 und dem 31. März 2024 (prospektive Studie) bzw. dem 1. Januar 2012 und dem 31. März 2023 (retrospektive Studie) eine Blutstrominfektion mit CRKP diagnostiziert wurde; Historische Gruppe
Patienten, die Anzeichen und Symptome von mindestens einem der folgenden Kriterien aufwiesen:
3.1. Patienten, die Anzeichen und Symptome des Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) aufwiesen, die mindestens zwei Kriterien erfüllten:
- Temperatur über 38 oC oder unter 36 oC
- Herzfrequenz über 90 Schläge/Minute
- Atemfrequenz mehr als 20 /min oder PaCO2 weniger als 32 mmHg (4,3 kPa)
- Weiße Blutkörperchen mehr als 12.000 Zellen/mm3 oder weniger als 4.000 Zellen/mm3 3.2. Patienten, bei denen eine Sepsis oder ein SOFA-Score oder ein qSOFA-Score von mindestens 2 diagnostiziert wurde, erreichen einen Score von 3,3. Patienten, bei denen ein septischer Schock diagnostiziert wurde oder die eine Hypotonie hatten, ausreichend Flüssigkeit zu sich nahmen und einen Vasopressor benötigen, um den mittleren arteriellen Druck über 65 mmHg und den Serumlaktatwert über 2 mmol/L aufrechtzuerhalten
Patienten, die mindestens 48 Stunden lang folgende Antibiotika erhalten haben:
- Ceftazidim-Avibactam oder
- Kombinationsantibiotika (z. Meropenem-Colistin, Imipenem-Colistin, Tigecyclin-Amikacin, Tigecyclin-Gentamicin, Tigecyclin-Meropenem oder Tigecyclin-Colistin)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die schwanger waren oder stillten
- Patienten mit einer Arzneimittelallergie (z. Ceftazidim-Avibactam, Tigecyclin, Amikacin, Gentamicin, Imipenem, Meropenem oder Colistin)
- Patienten, die keine Wiederbelebung erhalten sollten.
- Patienten mit Krebs im Endstadium.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Dosis von Antibiotika angepasst durch Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mittels Monte-Carlo-Simulation
|
Dosisanpassung durch Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mittels Monte-Carlo-Simulation
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Dosierung von Antibiotika aus der Standardversorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mortalität
Zeitfenster: 14 Tage
|
Lebend oder Tod
|
14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
|
Lebend oder Tod
|
30 Tage
|
Mikrobiologische Heilungsrate
Zeitfenster: 14 Tage
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Bewertete Kultur des Blutkreislaufs
|
14 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
|
Zeitintervall (Tag) von der Krankenhauseinweisung (nach der Registrierung) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder zum Tod jeglicher Ursache
|
Innerhalb von 30 Tagen
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
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Zeitintervall (Tag) von der Aufnahme auf die Intensivstation (nach der Einschreibung) bis zur Entlassung auf der Intensivstation oder zum Tod jeglicher Ursache
|
Innerhalb von 30 Tagen
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Klinische Heilungsrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Behandlung oder innerhalb von 30 Tagen
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Bewertete Anzeichen und Symptome einer Infektion oder Kultur ohne Wachstum
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Bis zum Abschluss der Behandlung oder innerhalb von 30 Tagen
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Dauer der Vasopressor- oder Inotropika-Wirkung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
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Zeitintervall (Tag) vom Zeitpunkt der Einleitung von Vasopressoren oder Inotropika bis zum Absetzen von Vasopressoren oder Inotropika
|
Innerhalb von 30 Tagen
|
Dauer der Beatmung
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 30 Tagen
|
Zeitintervall (Tag) des Beatmungsgeräts
|
Bewertet innerhalb von 30 Tagen
|
Beatmungsfreier Tag
Zeitfenster: 30 Tage
|
Tag lebendig und ohne Beatmungsgerät
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30 Tage
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Vasopressor- oder inotropikafreier Tag
Zeitfenster: 30 Tage
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Taglebend und frei von Vasopressoren oder inotropen Medikamenten
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30 Tage
|
Procalcitonin
Zeitfenster: 14 Tage
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Bewertetes Serum-Procalcitonin
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14 Tage
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Tag 0, 5, 7 und Ende der Antibiotikakur oder Entlassung
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Bewertete Nebenwirkung (z. B. Krampfanfall, Leberfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung)
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Tag 0, 5, 7 und Ende der Antibiotikakur oder Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Sujareenoot Suya, PharmD, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
- Studienleiter: Weerayuth Saelim, BCP, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
- Studienleiter: Wichai Santimaleeworagun, PhD, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
- Studienleiter: Worapong Nasomsong, MD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
7. Mai 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Krankheitsattribute
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Enterobacteriaceae-Infektionen
- Sepsis
- Lungenentzündung
- Kritische Krankheit
- Klebsiella-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Antituberkulöse Mittel
- Beta-Lactamase-Hemmer
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Gentamicine
- Imipenem
- Tigecyclin
- Meropenem
- Colistin
- Avibactam
- Amikacin
- Ceftazidim
Andere Studien-ID-Nummern
- PMK-0008
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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