- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05867589
Untersuchung des neuartigen PET-Tracers Gallium [68Ga]/Fluor [18F] -FAPI-04 bei der Diagnose von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
11. Mai 2023 aktualisiert von: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit des Fibroblasten-aktivierenden Proteinrezeptor-Bildgebungsmittels [68Ga]/Fluor-[18F]-Fibroblasten-aktivierenden Proteininhibitor (68Ga/18F-FAPI-04) in der klinischen Anwendung zu bewerten und seine Wirksamkeit bei der Diagnose zu überprüfen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Umsetzung dieses Projekts wird die Erforschung der molekularen PET-MRT-Bildgebung unter Verwendung der neuen Nuklidbildgebung mit dem Ziel FAP in Kombination mit der MRT-T1-Kartierung und der ECV-Messtechnik vorantreiben und so die Verschmelzung von Nuklearmedizin und Magnetresonanztechnologie im wahrsten Sinne des Wortes verwirklichen , das Auftreten und die Entwicklung von Myokardfibrose bei Herzinsuffizienz in einem frühen Stadium dynamisch überwachen und einen vollständigen Satz von Bildgebungsprogrammen für Myokardfibrose erstellen.
Bereitstellung einer wichtigen Grundlage für die Erforschung der Antifibrose-Therapie bei Herzinsuffizienz und Beschleunigung der klinischen Transformation dieses Protokolls.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Feng Wang
- Telefonnummer: 02552271491
- E-Mail: fengwangcn@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rui Luo
- Telefonnummer: 02552271491
- E-Mail: luorui0916@126.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Rekrutierung
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- Feng Wang
- Telefonnummer: +8602552271491
- E-Mail: fengwangcn@hotmail.com
-
Kontakt:
- Rui Luo
- Telefonnummer: +8602552271455
- E-Mail: luorui0916@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Probanden, Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung;
- Es gab keine Einschränkung hinsichtlich des Geschlechts der Freiwilligen, deren Alter zwischen 18 und 85 Jahren lag, einschließlich des Grenzwerts;
- Mit anderen bildgebenden Verfahren (Herzultraschall, Koronarangiographie, Koronar-CT, Herz-MRT usw.) wurden Myokardschäden unterschiedlicher Ursache festgestellt;
- Nieren-GFR > 50 ml/min, ERPF > 280 ml/min, Thrombozytenzahl (PLT) > 75.000/μl, Leukozyten (WBC) > 3.000/μl, Alanin-Aminotransferase ALT, Aspartat-Aminotransferase AST < 3-facher Normalwert.
Ausschlusskriterien:
- Sie sind allergisch gegen dieselben Arzneimittel (Arzneimittel mit ähnlichen chemischen oder biologischen Bestandteilen wie Fibroblasten-aktivierende Proteinhemmer), haben eine allergische Konstitution oder leiden derzeit an allergischen Erkrankungen.
- Klinische Forscher, die derzeit klinische Studien zu anderen Medikamenten durchführen oder an einem Medikament teilgenommen haben (mit Ausnahme von Vitaminen und Mineralstoffen);
- andere klinische Probleme haben, die schwer zu kontrollieren sind (z. B. HIV, Hepatitis-C-Virusinfektion oder aktive Hepatitis B oder andere schwere chronische Infektionen und schwere psychische, neurologische, Atemwegs- und andere Erkrankungen);
- Der RBC-Wert der roten Blutkörperchen beträgt weniger als 4 × 1012, der WBC-Wert der weißen Blutkörperchen beträgt weniger als 3 × 109, der Hämoglobinwert beträgt weniger als 80 g/L, der PLT-Wert beträgt weniger als 75.000 × 109;
- Deutlich abnormale Leber- und Nierenfunktion, GFR weniger als 20 ml/min;
- Die kardiale Ejektionsfraktion (EF) wurde auf weniger als 10 % geschätzt;
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt weniger als ein halbes Jahr; Koronarstent-Implantation innerhalb von 2 Wochen oder Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb von 6 Monaten;
- Schwere akute Begleiterkrankung oder schwere refraktäre psychische Störung;
- Schwangere und stillende Frauen (Schwangerschaft wird in Blutschwangerschaftsstudien als positiv definiert);
- Patienten, deren körperliche Verfassung für eine radioaktive Untersuchung nicht geeignet ist;
- Patienten mit Metallimplantaten (Herzschrittmacher usw.) oder räumlicher Klaustrophobie oder anderen MRT-bedingten Kontraindikationen;
- Jede Situation, von der der leitende Beamte dieser Studie glaubt, dass sie einem mit diesem Test in Zusammenhang stehenden Link schaden oder potenziell schaden könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 68Ga/18F-FAPI-04
Für die Injektion erhalten die Probanden eine Zieldosis von 0,1–0,15 mCi/kg
68Ga/18F-FAPI-04 als Bolusinjektion.
|
Die Probanden erhalten eine Injektion von 68Ga/18F-FAPI-04 (0,1–0,15 mCi/kg), einem PET-Radiopharmazeutikum, das für das Fibroblasten-Aktivierungsprotein selektiv ist.
Auf die 68Ga/18F-FAPI-04-Injektion folgt eine Spülung mit 10 ml Kochsalzlösung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der 68Ga/18F-FAPI-04-Aufnahmemuster anhand regionaler SUV-Werte
Zeitfenster: 31 Monate
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68Ga/18F-FAPI-04-Aufnahmemuster werden in Regionen von Interesse (ROIs) bewertet, die für die Pathologie der Myokardfibrose relevant sind.
Der Standardaufnahmewert (SUV) wird für jeden ROI berechnet, und die standardisierten Aufnahmewertverhältnisse (SUVRs) werden durch Normalisierung des SUV der ROIs auf den SUV der relevanten Referenzregion berechnet.
|
31 Monate
|
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Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil gemessen anhand unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 31 Monate
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Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil für die Verabreichung von 68Ga/18F-FAPI-04 und die Positronenemissionstomographie (PET)-Untersuchung werden anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) gemessen.
|
31 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20230428-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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