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Die Auswirkung von Radfahren/Steigen im Bett auf die funktionelle Mobilität bei kritisch kranken Patienten

4. Januar 2024 aktualisiert von: Woo Hyung Lee, Seoul National University Hospital

Die Auswirkung von Radfahren/Steigen im Bett auf die funktionelle Mobilität bei kritisch kranken Patienten: eine prospektive, monozentrische, einfach verblindete, offene, explorative klinische Pilotstudie

Eine auf der Intensivstation (ICU) erworbene Schwäche ist eine der häufigsten Komplikationen des Post-Intensivpflege-Syndroms. Es ist die Hauptursache für Gangstörungen, verminderte Aktivität im täglichen Leben und eine schlechte gesundheitsbezogene Lebensqualität, die nach der Entlassung aus der Intensivstation auftreten und sogar bestehen bleiben können. Eine frühzeitige Rehabilitation kritisch erkrankter Patienten kann die Häufigkeit und Schwere der auf der Intensivstation erworbenen Schwäche verringern. Wir haben ein Protokoll entwickelt, um zu untersuchen, dass konventionelle Rehabilitation plus Radfahren/Stecken im Bett bei der Wiederherstellung der funktionellen Mobilität wirksamer ist als konventionelle Rehabilitation allein bei kritisch kranken Patienten. Bei diesem Studienprotokoll handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer Interventionszeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung. Nach dem Screening werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe oder Kontrollgruppe zugeordnet, wobei der Status der mechanischen Beatmung geschichtet wird. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich zur konventionellen Rehabilitation abgestufte Übungen mit dem Fahrradergometer/Stepper im Bett entsprechend Bewusstsein und motorischer Leistung, während die Kontrollgruppe nur konventionelle Rehabilitation erhält. Das primäre Ergebnis ist die funktionelle Mobilität im Sinne des de Morton Mobility Index bei der Entlassung aus der Intensivstation. Die sekundären Ergebnisse sind Bewusstseinsgrad, Mobilität, Muskelkraft, die Aktivität des täglichen Lebens und Lebensqualität. Alle unerwünschten Ereignisse werden ab Beginn jeder Interventionssitzung aufgezeichnet. Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Studie zur Abschätzung der Auswirkung von Radfahren/Treppen im Bett auf die funktionelle Mobilität bei kritisch kranken Patienten. Wenn in dieser Studie die erwarteten Ergebnisse erzielt werden, werden die Methoden der Intensivrehabilitation bereichert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Woo Hyung Lee
        • Unterermittler:
          • Soo Hyun Wi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 45
  • Aufnahme auf die Intensivstation ≤ 72 Stunden
  • Es wird davon ausgegangen, dass der Patient ≥ 48 Stunden Intensivpflege benötigt
  • Prämorbide funktionelle Gehfähigkeitskategorie ≥ 2

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Störungen i.Zentrales Nervensystem: akuter Schlaganfall, fortgeschrittene Demenz, hypoxisch-ischämische Enzephalopathie ii. Peripheres Nervensystem: Amyotrophe Lateralsklerose, Myasthenia gravis, akute entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie
  • Akute tiefe Venenthrombose, Lungenembolie
  • Pneumothorax
  • Externer Fixateur, oberflächliche Metallimplantate, Amputation, Schorf usw
  • Erwartete Entlassung aus der Intensivstation innerhalb von 3 Tagen nach der Aufnahme
  • Schwanger
  • Schwierigkeiten bei der Einholung der Einwilligung (Ablehnung, keine Familie, wenn die Familie nicht einverstanden ist)
  • Wenn die Lebenserwartung weniger als 6 Monate beträgt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Konventionelle Rehabilitation
Die konventionelle Rehabilitation entspricht der allgemeinen Rehabilitation kritisch erkrankter Patienten und wird hauptsächlich nach funktioneller Mobilität mit Bewegungsumfang durchgeführt. Dazu gehören Liegen ohne Kontrakturen, Wenden, Sitzbalance, Sitzen am Rand, Stehen und Transferieren, unterstützter Gang und Gangausdauer.
Experimental: Konventionelle Rehabilitation plus multimodales Training
Die konventionelle Rehabilitation entspricht der allgemeinen Rehabilitation kritisch erkrankter Patienten und wird hauptsächlich nach funktioneller Mobilität mit Bewegungsumfang durchgeführt. Dazu gehören Liegen ohne Kontrakturen, Wenden, Sitzbalance, Sitzen am Rand, Stehen und Transferieren, unterstützter Gang und Gangausdauer. Patienten der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich ein multimodales Training mit dem In-Bed-Cycle/Stepper.
Gerät: Konventionelle Rehabilitation plus multimodales Training
Abhängig vom Zustand des Patienten wurde der Eingriff schrittweise in die passiven, aktiv unterstützenden, aktiven und widerstandsorientierten Übungsmodi überführt und die Häufigkeit der Übungseingriffe wird schrittweise erhöht. Die Anwendungszeit für Radfahren/Stecken beträgt 20 Minuten pro Sitzung und bis zu 3 Minuten pro Sitzung Mal, wenn kein ernstes Problem vorliegt, das den Sicherheitsstandards entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl und der Prozentsatz der abgeschlossenen Rad-/Stepping-Sitzungen im Bett
Zeitfenster: bei jedem Eingriff (vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 3 Wochen)
die Anzahl und der Prozentsatz der abgeschlossenen Rad-/Stepping-Sitzungen im Bett
bei jedem Eingriff (vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 3 Wochen)
die Dauer und der Prozentsatz der Rad-/Stepping-Sitzungen im Bett
Zeitfenster: bei jedem Eingriff (vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 3 Wochen)
die Dauer und der Prozentsatz der Rad-/Stepping-Sitzungen im Bett
bei jedem Eingriff (vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 3 Wochen)
die Anzahl der Unterbrechungen von Radfahren/Stecken im Bett
Zeitfenster: bei jedem Eingriff (vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 3 Wochen)
die Anzahl der Unterbrechungen von Radfahren/Stecken im Bett
bei jedem Eingriff (vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 3 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstatus-Score (FSS-ICU)
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 3 Wochen)
Ein 5-Punkte-Test zur Messung der körperlichen Funktion von Patienten auf der Intensivstation und besteht aus 5 Kategorien: Rollen, Transfers vom Rücken zum Sitzen, nicht unterstütztes Sitzen, Transfers vom Sitzen zum Stehen und Gehen. Jede Kategorie wurde mit 0 bis 7 bewertet, mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 35.
Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 3 Wochen)
Short Physical Performance Battery Score (SPPB)
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 3 Wochen) – Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 2 Monate) – 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 3 Monate) – 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 5 Monate)
SPPB ist eine gängige und etablierte Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit und umfasst einen zeitgesteuerten 4-m-Gehtest, einen zeitgesteuerten wiederholten Sitz-Steh-Test auf dem Stuhl und 10-s-Gleichgewichtstests, einschließlich Seite-an-Seite-, Halbtandem- und Ganzkörpertests. Tandem. Jeder der drei Untertests des SPPB wird mit 0 bis 4 Punkten bewertet und die Summe ergibt eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 12.
Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 3 Wochen) – Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 2 Monate) – 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 3 Monate) – 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 5 Monate)
Sturzwirksamkeitsskala (FES)
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt 2 Monate) – 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt 3 Monate) – 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt 5 Monate)
Der FES ist ein Fragebogen, der die Angst vor Stürzen im täglichen Leben zu Hause bewertet. Es handelt sich um einen 16-Punkte-Fragebogen mit einer Punktzahl von mindestens 16 bis maximal 64.
Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt 2 Monate) – 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt 3 Monate) – 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt 5 Monate)
Aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala (ABC)
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt 2 Monate) – 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt 3 Monate) – 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt 5 Monate)
Die ABC-Skala ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Selbsteinschätzung, mit dem die Angst vor Stürzen nicht nur innerhalb des Hauses, sondern auch außerhalb des Hauses bewertet wird.
Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt 2 Monate) – 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt 3 Monate) – 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt 5 Monate)
Summe des Medical Research Council (MRC)
Zeitfenster: Ausgangswert – Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 3 Wochen) – Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 2 Monate) – 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 3 Monate)
Der MRC-Summenwert wird häufig zur Bewertung der Kraft der oberen und unteren Extremitäten von Grad 5 bis 0 verwendet. Die Summe der MRC-Werte wird als Kraft von insgesamt 12 Gelenken von 6 Gelenken einschließlich der Arme, des Ellbogens und des Handgelenks bewertet Gemessen werden Hüfte, Knie und Knöchel auf beiden Seiten, insgesamt 60 Punkte.
Ausgangswert – Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 3 Wochen) – Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 2 Monate) – 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 3 Monate)
Handgriffstärke (HGS)
Zeitfenster: Ausgangswert – Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 3 Wochen) – Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 2 Monate) – 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 3 Monate)
HGS wird üblicherweise durchgeführt, um die Handmuskelkraft mithilfe eines Dynamometers zu messen und einen objektiven Index für die funktionelle Integrität der oberen Extremität zu liefern.
Ausgangswert – Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 3 Wochen) – Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 2 Monate) – 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 3 Monate)
Richmond Agitation-Sedation-Skala (RASS)
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 3 Wochen)
RASS ist ein valides und zuverlässiges Beurteilungsinstrument zur Messung des Aufmerksamkeitsniveaus und des unruhigen Verhaltens bei kritisch kranken Patienten.
Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 3 Wochen)
Modifizierter Barthel-Index (MBI)
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 3 Wochen) – Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 2 Monate) – 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 3 Monate)
Der MBI ist ein Maß für Aktivitäten des täglichen Lebens und umfasst 10 Aktivitätsbereiche, darunter Darmkontrolle, Blasenkontrolle sowie Hilfe bei der Körperpflege, Toilettenbenutzung, Fütterung, Transfers, Gehen, Anziehen, Treppensteigen und Baden.
Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 3 Wochen) – Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 2 Monate) – 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 3 Monate)
36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36), Version 2.0.
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt 2 Monate) – 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt 3 Monate) – 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt 5 Monate)
SF-36 ist ein gut erforschtes, selbstberichtetes Maß für die funktionelle Gesundheit. Jeder Punkt besteht aus körperlicher Funktion, körperlichen Rolleneinschränkungen, körperlichen Schmerzen, allgemeiner medizinischer Gesundheit, Vitalität, sozialer Funktion, emotionalen Rolleneinschränkungen, geistiger Gesundheit, der Skala der physischen Komponente und der Skala der mentalen Komponente.
Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt 2 Monate) – 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt 3 Monate) – 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt 5 Monate)
Funktionelle Gehkategorie (FAC)
Zeitfenster: Grundlinie
FAC ist ein funktioneller 6-Punkte-Gangtest, der die Gehfähigkeit beurteilt, um festzustellen, wie viel Unterstützung ein Patient beim Gehen benötigt, mit oder ohne persönliche Hilfsmittel. Nicht funktionsfähiger Gang wird mit 0 bewertet, abhängiger Gang der Stufe 2 wird mit 1 bewertet, abhängiger Gang der Stufe 1 wird mit 2 bewertet, überwachter unabhängiger Gang wird mit 3 bewertet, unabhängiger Gang auf einer ebenen Fläche wird mit 4 bewertet und unabhängiger Gang überall wird bewertet als 5.
Grundlinie
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bei jedem Eingriff (vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 3 Wochen)
Dauer der mechanischen Beatmung
bei jedem Eingriff (vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 3 Wochen)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bei jedem Eingriff (vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Monate)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
bei jedem Eingriff (vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Monate)
das Intervall von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur ersten Sitzung mit Radfahren/Stecken im Bett
Zeitfenster: bei jedem Eingriff (vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 3 Wochen)
das Intervall von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur ersten Sitzung mit Radfahren/Stecken im Bett
bei jedem Eingriff (vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 3 Wochen)
die Anzahl und der Prozentsatz der abgeschlossenen konventionellen Rehabilitationssitzungen
Zeitfenster: bei jedem Eingriff (vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Monate)
die Anzahl und der Prozentsatz der abgeschlossenen konventionellen Rehabilitationssitzungen
bei jedem Eingriff (vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Monate)
die Dauer und der Prozentsatz konventioneller Rehabilitationssitzungen
Zeitfenster: bei jedem Eingriff (vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Monate)
ein 5-Punkte-Test zur Messung der körperlichen Funktion von Patienten auf der Intensivstation und besteht aus 5 der Dauer und dem Prozentsatz konventioneller Rehabilitationssitzungen
bei jedem Eingriff (vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Monate)
die Anzahl der Abbrüche konventioneller Rehabilitationssitzungen
Zeitfenster: bei jedem Eingriff (vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Monate)
die Anzahl der Abbrüche konventioneller Rehabilitationssitzungen
bei jedem Eingriff (vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Monate)
die Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bei jedem Eingriff (vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Monate)
die Anzahl unerwünschter Ereignisse
bei jedem Eingriff (vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Monate)
die Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU)
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 3 Wochen)
Der CAM-ICU ist ein Kurztest zur Diagnose von Delir bei erwachsenen Patienten in der Intensivpflege. Als Instrument zur Beurteilung des Vorliegens eines Delirs wird es anhand von vier Merkmalen bewertet. Merkmal 1 ist durch akute Veränderungen des Geisteszustands oder einen schwankenden Geisteszustand gekennzeichnet, Merkmal 2 ist durch Aufmerksamkeitsdefizite gekennzeichnet, Merkmal 3 ist durch unsystematisches Denken gekennzeichnet und Merkmal 4 ist durch Veränderungen des Bewusstseinsniveaus gekennzeichnet. Das Vorliegen eines Delirs liegt vor, wenn Merkmal 1 und Merkmal 2 vorhanden sind und Merkmal 3 oder Merkmal 4 vorhanden sind.
Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 3 Wochen)
de Morton Mobilitätsindex (DEMMI)
Zeitfenster: Ausgangswert – Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 3 Wochen) – Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 2 Monate) – 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 3 Monate)
DEMMI ist ein 15 Items umfassendes Maß für die Mobilität. Im Bett werden drei Elemente bewertet: Brücke, auf die Seite rollen und Liegen bis Sitzen. Im Stuhl werden drei Punkte bewertet: Sitzen ohne Unterstützung im Stuhl, Sitzen und Stehen vom Stuhl aus und Sitzen und Stehen ohne Verwendung der Arme. Bei der statischen Balance werden vier Elemente bewertet: Stehen ohne Unterstützung, Stehen mit den Füßen zusammen, Stehen auf Zehenspitzen und Tandemstehen mit geschlossenen Augen. Beim Gehen werden zwei Punkte bewertet: Gehentfernung und Gehunabhängigkeit. Bei der dynamischen Balance werden drei Items bewertet: Stift vom Boden aufheben, 4 Schritte rückwärts gehen, springen. Der DEMMI gilt als wichtiges Merkmal unabhängiger Mobilität und umfasst Elemente, die bei der Messung des von der Weltgesundheitsorganisation definierten Mobilitätsbereichs Gültigkeit haben. Mithilfe einer einfachen Umrechnungstabelle für 15 Bewertungselemente kann der ordinale Mobilitätswert (von 19) in einen Intervallmobilitätswert (von 100) umgewandelt werden.
Ausgangswert – Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 3 Wochen) – Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 2 Monate) – 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 3 Monate)
Tage, um mit dem Gehen zu beginnen (FAC ≥2)
Zeitfenster: bei jedem Eingriff (vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Monate)
Tage, um mit dem Gehen zu beginnen (FAC ≥2)
bei jedem Eingriff (vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Monate)
Sterblichkeit: 28 Tage
Zeitfenster: bei jedem Eingriff (vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Monate)
Sterblichkeit: 28 Tage
bei jedem Eingriff (vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Monate)
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bei jedem Eingriff (vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 3 Wochen)
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
bei jedem Eingriff (vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 3 Wochen)
Pittsburgh-Rehabilitationsbeteiligungsskala (PRPS)
Zeitfenster: bei jedem Eingriff (vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 3 Wochen)
PRPS ist ein von Ärzten bewertetes Instrument zur Beurteilung der Therapiebeteiligung eines Patienten. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 1 bis 6 als Beurteilung des Einsatzes und der Aktivität des Patienten bei der Behandlung.
bei jedem Eingriff (vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 3 Wochen)
begleitende Ergotherapie und deren Anwendungsdosis
Zeitfenster: bei jedem Eingriff (vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Monate)
begleitende Ergotherapie und deren Anwendungsdosis
bei jedem Eingriff (vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Monate)
begleitende Lungenrehabilitation und deren Anwendungsdosis
Zeitfenster: bei jedem Eingriff (vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Monate)
begleitende Lungenrehabilitation und deren Anwendungsdosis.
bei jedem Eingriff (vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Gehkategorie (FAC)
Zeitfenster: Grundlinie
FAC ist ein funktioneller 6-Punkte-Gangtest, der die Gehfähigkeit beurteilt, um festzustellen, wie viel Unterstützung ein Patient beim Gehen benötigt, mit oder ohne persönliche Hilfsmittel. Nicht funktionsfähiger Gang wird mit 0 bewertet, abhängiger Gang der Stufe 2 wird mit 1 bewertet, abhängiger Gang der Stufe 1 wird mit 2 bewertet, überwachter unabhängiger Gang wird mit 3 bewertet, unabhängiger Gang auf einer ebenen Fläche wird mit 4 bewertet und unabhängiger Gang überall wird bewertet als 5.
Grundlinie
Pittsburgh-Rehabilitationsbeteiligungsskala (PRPS)
Zeitfenster: bei jedem Eingriff (vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Monate)
PRPS ist ein von Ärzten bewertetes Instrument zur Beurteilung der Therapiebeteiligung eines Patienten. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 1 bis 6 als Beurteilung des Einsatzes und der Aktivität des Patienten bei der Behandlung.
bei jedem Eingriff (vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Monate)
die Anzahl unerwünschter Ereignisse und Rehabilitationsstopps
Zeitfenster: bei jedem Eingriff (vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Monate)
die Anzahl unerwünschter Ereignisse und Rehabilitationsstopps
bei jedem Eingriff (vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Monate)
Moltalität
Zeitfenster: bei jedem Eingriff (vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Monate)
Moltalität
bei jedem Eingriff (vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Monate)
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bei jedem Eingriff (vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 3 Wochen)
Dauer der mechanischen Beatmung
bei jedem Eingriff (vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 3 Wochen)
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bei jedem Eingriff (vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 3 Wochen)
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
bei jedem Eingriff (vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 3 Wochen)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bei jedem Eingriff (vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Monate)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
bei jedem Eingriff (vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Monate)
das Vorhandensein einer Atemwegsrehabilitation und Anwendungsdosis
Zeitfenster: bei jedem Eingriff (vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Monate)
das Vorhandensein einer Atemwegsrehabilitation und Anwendungsdosis
bei jedem Eingriff (vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Monate)
das Vorhandensein einer Ergotherapie und Anwendungsdosis
Zeitfenster: bei jedem Eingriff (vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Monate)
das Vorhandensein einer Ergotherapie und Anwendungsdosis
bei jedem Eingriff (vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Monate)
die Zahl der konventionellen Rehabilitation
Zeitfenster: bei jedem Eingriff (vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Monate)
die Zahl der konventionellen Rehabilitation
bei jedem Eingriff (vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Monate)
die Anzahl multimodaler Übungsinterventionen
Zeitfenster: bei jedem Eingriff (vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 3 Wochen)
die Anzahl multimodaler Übungsinterventionen
bei jedem Eingriff (vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 3 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Woo Hyung Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Studienleiter: Soohyun Wi Wi, PhD, Seoul National University Hospital
  • Studienleiter: Hyung-Ik Shin, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Studienleiter: Sung Eun Hyun, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Studienleiter: Kwan-Sik Sung, MS, Seoul National University Hospital
  • Studienleiter: Jeong Min Kim, MD, Seoul National University Hospital
  • Studienleiter: Yae Lim Lee, MD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0720234107
  • 202013C18 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: the Korea Medical Device Development Fund)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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